Badanie interakcji leku chlorowodorku metoksyetylowego

Kryteria włączenia:

1. zdrowe osoby dorosłe mężczyzn i kobiety w wieku 18–45 lat (włącznie);
2. Masa ciała: wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 (w tym wartość odcięcia), z masą ciała co najmniej 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet;
3. Badani mieli dobrą komunikację z śledczymi, dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody i byli w stanie zakończyć próbę zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

-

Badanie pomocnicze:

1. Jeżeli wyniki badania fizykalnego, objawy życiowe, 12-wiodący elektrokardiogram, test kortyzolu i testy laboratoryjne są nienormalne i znaczące klinicznie;
2. potencjalnie trudne drogi oddechowe;

3. Zapalenie wątroby typu B, przeciwciało powierzchniowe, przeciwciało zapalenia wątroby typu C, przeciwciało HIV lub przeciwciało syfilis dodatnie;

   Historia leków:

4. stosowanie wszelkich leków, które hamują lub indukują enzymy metabolizujące leki wątrobowe w ciągu 30 dni przed badaniem;
5. stosowanie wszelkich przepisanych leków w ciągu 14 dni przed dawkowaniem;

6. stosowanie leków bez recepty, chińskich leków ziołowych lub suplementów spożywczych, takich jak witaminy i suplementy wapnia w ciągu 7 dni przed podaniem;

   Historia chorób i chirurgii:

7. Każda historia klinicznie ciężkiej choroby lub jakakolwiek choroba lub stan, który według badacza może wpłynąć na wyniki badania;
8. Pacjenci z historią niewydolności nadnerczy, guzów nadnerczy lub dziedzicznych zaburzeń biosyntezy hemowej;
9. Historia ciężkiej choroby sercowo -naczyniowej, w tym między innymi organiczna choroba serca, taka jak niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica duszna jednocześnie, złośliwa arytmia, taka jak historia tachykardii komorowej, tachykardia komorowa, długi z zespołu długiego QT i historii rodziny;
10. przeszedł jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;

11. Konstytucja alergiczna; Lub który, jak osądził śledczy, może być uczulony na leku próbny lub jego sklasyfikowania;

    Żywe nawyki:

12. Ciężkie picie lub regularne picie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. Picie ponad 14 jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% duchów lub 150 ml wina); Lub z pozytywnym testem oddechu alkoholu na początku;
13. palił więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub nie mógł rzucić palenia podczas badania;
14. miał historię nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; Lub podstawowy test leku moczu był pozytywny;

15. Zwykłe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmiernej herbaty, kawy i/lub napojów kofeinowych i niezdolności do rzucenia rezygnacji podczas badania;

    Inni:

16. Ci, którzy mają trudności w zbieraniu krwi, nie mogą tolerować żyłek lub zbierania krwi tętniczej;
17. uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zaplanowane na szczepienia w okresie próbnym;
19. kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
20. Plan porodu lub darowizny nasienia podczas procesu i pół roku po zakończeniu procesu lub nie zgadzają się, że badani i ich małżonkowie powinni podejmować ścisłe środki antykoncepcyjne podczas procesu i pół roku po zakończeniu procesu;
21. miał utratę krwi lub darowiznę> 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca;
22. Osoby z wszelkimi czynnikami uważanymi przez badacza za nie kwalifikują się do procesu.