Исследование взаимодействия лекарственных средств метаксиэтил этомит -гидрохлорид

Критерии включения:

1. здоровые взрослые мужчины и женские субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
2. Вес тела: индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включая отсечное значение), с массой тела не менее 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин;
3. Субъекты имели хорошее общение со следователями, добровольно подписали форму информированного согласия и смогли завершить испытание в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

-

Вспомогательный экзамен:

1. Если результаты физического обследования, жизненно важные признаки, электрокардиограмма с 12 лидами, тест на кортизол и лабораторные тесты являются аномальными и клинически значимыми;
2. потенциально сложные дыхательные пути;

3. Поверхностный антиген гепатита В, антитело к гепатиту С, антитело к ВИЧ или антитело сифилиса;

   История лекарств:

4. Использование любых лекарств, которые ингибируют или индуцируют печеночные лекарственные ферменты в течение 30 дней до скрининга;
5. Использование любого предписанного лекарства в течение 14 дней до дозирования;

6. использование безрецептурных лекарств, китайских травяных лекарств или пищевых добавок, таких как витамины и кальциевые добавки в течение 7 дней до введения;

   История болезней и хирургии:

7. Любая история клинически тяжелых заболеваний или любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования;
8. Пациенты с историей надпочечников, опухоли надпочечников или наследственные расстройства биосинтеза гема;
9. История тяжелых сердечно -сосудистых заболеваний, включая, помимо прочего, в анамнезе органических сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, злокачественная аритмия, такая как история тахикардии желудочков в анамнезе, тахикардия желудочков, синдром длинной QT или симптомы. синдрома длинного QT и семейной истории;
10. перенесли какую -либо операцию в течение 6 месяцев до скрининга;

11. Аллергическая конституция; Или кто, как оценивается следователем, может иметь аллергию на пробный препарат или его экспципиталь;

    Живые привычки:

12. Тяжелое питье или регулярное употребление алкоголя за 6 месяцев до скрининга, то есть пить более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина); Или с положительным испытанием на дыхание на алкоголе на исходном уровне;
13. курили более 5 сигарет в день за 3 месяца до скрининга или не могли бросить курить во время исследования;
14. В течение 3 месяцев до скрининга была история злоупотребления наркотиками или злоупотребление наркотиками; Или базовый тест на лекарство мочи был положительным;

15. Привычное потребление грейпфрутового сока или чрезмерного чая, кофе и/или напитков с кофеином и неспособности бросить курить во время испытания;

    Другие:

16. Те, кто испытывает трудности в сборе крови, не могут переносить венопунктуру или сборы артериальной крови;
17. участвовал в любом другом клиническом испытании в течение 3 месяцев до скрининга;
18. вакцинировано в течение 1 месяца до проверки или планирования, чтобы быть вакцинированным в течение испытательного периода;
19. беременные или кормящие женщины;
20. План детородства или пожертвования спермы в течение судебного разбирательства и полгода после завершения судебного разбирательства или не согласны с тем, что субъекты и их супруги должны принимать строгие меры контрацепции в течение судебного разбирательства и полгода после завершения судебного разбирательства;
21. имел кровопотеря или пожертвование> 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или получила переливание крови в течение 1 месяца;
22. Субъекты с любыми факторами, рассматриваемыми исследователем, не имеют права на испытание.