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두개내골내주사 장치를 이용한 급성 대반구 경색 치료에서 혈액뇌장벽을 우회하는 RK-4 주사의 타당성과 안전성 (SOLUTION-ICD)

2026년 3월 31일 업데이트: yilong Wang

두개내 골수내 주사 장치를 사용한 급성 대뇌반구 경색 치료에서 혈액뇌장벽을 우회하는 RK-4 주사의 가능성과 안전성

파일럿 연구는 악성 중대뇌동맥 경색(mMCAI) 환자에서 신경보호제 RK-4의 두개강내골주사(ICO) 주입의 실현 가능성과 안전성을 확인했으며, 기존 치료와 비교하여 90일 기능 점수 개선 경향을 보였습니다. 본 시험의 목적은 재관류 치료의 금기증이 있거나 재관류 치료 결과가 좋지 않은 급성 대반구 경색(LHI) 환자에서 두개강내골주사 장치를 사용한 신경보호제 RK-4 주입의 실현 가능성과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대뇌반구경색(LHI)의 사망률은 최대 40%-60%에 달하는 반면, 현재 이용 가능한 치료는 제한적입니다. 주류 치료법으로는 혈관내 재관류 치료와 감압 두개골 절제술이 있습니다. 그러나 혈관내 재관류 치료는 짧은 시간 창과 출혈성 변형 위험과 같은 한계가 있으며, 감압 두개골 절제술은 사망률을 줄일 수 있지만 경색 부피는 줄이지 못합니다. 신경보호 약물의 정맥 주사 치료 효과는 혈액-뇌 장벽 때문에 심각하게 제한됩니다. 두개골 골수와 경막을 연결하는 미세 채널은 혈액-뇌 장벽을 우회하는 효과적인 약물 전달 경로가 될 수 있습니다. 세포보호 약물 RK-4는 시냅스 접힘 후시냅스 밀도 단백질 95(PSD-95)의 기능을 방해함과 동시에 α2-γ-아미노부티르산 A형 수용체(α2-GABAAR) 작용제로서 허혈성 연쇄 반응의 이중 측면에 영향을 미칩니다. 1상 및 2상 임상시험에서 뇌경색 치료를 위한 RK-4 정맥 주입의 안전성과 유효성이 확인되었으며, 최적 용량은 40mg입니다. 전임상 시험은 쥐 영구 중대뇌동맥 경색 후 24시간에 RK-4 용액의 두개골내 주사가 쥐의 경색 부피를 감소시키고 신경 기능을 개선함을 입증했습니다. 이전에 우리 팀은 기존의 신경외과 장치를 통해 초기 SOLUTION 임상시험에서 RK-4 두개골내 주사를 시행했습니다. 안전성과 유효성이 예비적으로 입증되었지만, 현재 투여 장치는 최소 침습적이지 않으며 중환자실에서 시술이 필요하여 내판 천공 위험이 더 높습니다. 새로운 두개골내 주사 장치는 드릴링 속도와 깊이를 정밀하게 제어하고 정확하고 고효율이며 미세 침습적인 약물 전달을 더 잘 달성할 수 있는 유망한 전망을 보여줍니다.

본 연구는 단일 기관, 전향적, 무작위, 개방형 연구입니다. 이 연구의 목적은 재관류 치료의 금기증이 있거나 결과가 좋지 않은 급성 LHI 환자에서 두개골내 주사 장치를 사용한 RK-4 주사의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다.

환자는 1:1 비율로 다음 2개 군 중 하나에 무작위 배정됩니다.

두개골내 주사 군: 두개골내 주사 장치를 통한 RK-4 두개골내 주사(전기 골 드릴을 사용하여 두개골 외판에 3개의 구멍(각각 1회 투여용)을 천공하되 내판은 관통하지 않음), 용량은 32μg/kg으로 하루에 한 번씩 3일 연속 투여하며, 관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리도 시행합니다. 일반 치료 군: 일반 치료 군은 관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리를 받습니다.

대면 면담은 기준선, 무작위 배정 후 4±1일, 무작위 배정 후 8±1일, 무작위 배정 후 14±1일 또는 퇴원일, 그리고 무작위 배정 후 90±7일, 180±14일에 실시됩니다.

주요 결과는 타당성 결과와 안전성 결과를 포함합니다. 타당성 결과에는 두개골 내판이 완전히 천공되었는지, 주사 중 약물 누출, 환자가 계속 거부함, 3일 치료 중 다른 이유로 실패가 포함됩니다. 안전성 결과에는 감염 사건(피부 감염, 골수염 또는 두개내 감염), 증상성 및 무증상 두개내 출혈, 중등도에서 중증 출혈(GUSTO 기준), 치료 중 간부전, 중증 신부전, 중증 또는 극심한 빈혈(혈색소 <60g/L), 사망률, 보고된 기타 이상반응/중대한 이상반응 발생률이 포함됩니다.

2차 결과는 유효성 결과를 포함합니다. 유효성 결과에는 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 기준값에서 14±1일 또는 퇴원 시까지의 변화, 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 기준값에서 14±1일 또는 퇴원 시까지의 변화, 90±7일 및 180±14일에 수정된 랭킨 척도(mRS) 0-3점이 포함됩니다.

데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 연구 중 안전성을 정기적으로 모니터링할 것입니다. 본 시험은 수도의과대학 베이징 톈탄 병원의 기관심의위원회(IRB) 및 윤리위원회(EC)의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yilong Wang, PhD+MD
  • 전화번호: 13261655100 18842627325
  • 이메일: yilong528@gmail.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18≤연령≤80세;
  • 첫 번째 뇌졸중 또는 현재 뇌졸중 발병 이전 완전 자가 간호(mRS 0-1);
  • 신경학적 결손 증상 및 징후 발병 후 24시간 이내에 약물 투여 완료 가능(기상 시 뇌졸중 또는 목격되지 않은 뇌졸중 환자의 경우, 발병 시간은 마지막 정상 상태 시점으로 정의);

  • 중대뇌동맥 영역의 뇌경색에 대한 임상 증상, 징후 및 영상 진단과 함께 다음 특징을 가짐:

    1. 16≤ NIHSS ≤32점, 상지 운동 및 하지 운동 점수 합계 ≥6;
    2. 심부 경색 영역을 시사하는 영상: 자기공명영상(MRI) 확산강조영상(DWI) 시퀀스에서 겉보기 확산 계수(ADC) 값 <620×10-6mm2/s 병변 부피 또는 컴퓨터단층관류영상(CTP)에서 뇌혈류(CBF) <30% 부피 70-300 ml 또는 Alberta 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수(ASPECTS) 0-6. 불일치 결과가 있는 경우, 연구자는 모든 정보(촬영 시간, 경색 크기를 가장 잘 반영하는 영상 방법 등)를 고려하여 합리적 판단을 내리고 기록해야 함.
  • 재관류 치료 후 NIHSS 점수가 호전되지 않거나 진행되며 총점이 여전히 ≤32.
  • 서면 동의서 서명.

제외 기준:

  • 다른 뇌혈관 질환과의 합병증이 다음 조건 중 하나를 충족:

    1. 급성 뇌출혈 및 지주막하출혈 합병;
    2. 급성 후순환계 뇌경색 또는 심한 후순환계 협착(>70%) 합병;
    3. 또는 영상에서 뇌경색 영역이 양측성으로 관여됨을 시사;
    4. TOAST 분류 원인이 두개내 동맥 박리, 혈관염, 모야모야병 및 기타 병인 유형으로 간주됨.
  • 경색 영역 내 출혈성 변환, 혈종 면적 ≥경색 영역의 30%, 뚜렷한 공간 점유 효과 존재;
  • 뇌탈출증 형성의 임상적 징후 존재(예: 일측성 또는 양측성 동공 확대 및 고정; 뇌부종 관련 의식 소실(NIHSS 1a > 2점), 또는 연구자 판단에 따라 뇌부종 또는 뇌탈출증 형성으로 인한 다른 뇌간 반사 소실; 또는 조절하기 어려운 다른 생명 징후 불안정성 징후);
  • 무작위 배정 전 두개골 절제술 감압술 계획;
  • 약물로 조절하기 어려운 난치성 고혈압(수축기 > 200mmHg 또는 이완기 > 110mmHg) 또는 저혈압(수축기 < 70mmHg 또는 이완기 < 50mmHg);
  • 무작위 배정 전 비정상 혈당(무작위 정맥혈당 < 2.8mmol/L 또는 > 23mmol/L);
  • 무작위 배정 전 유의한 간 기능 표지자 또는 신장 기능 표지자 이상 존재; 참고: 중증 간 기능 이상은 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배로 정의. 유의한 신장 기능 부전은 eGFR이 60 mL/min/1.73 m2 미만(eGFR, CKD-EPI 공식 사용 계산)으로 정의.
  • 최근 3개월 내 급성 ST 상승 심근경색(MI) 및/또는 비보상 심부전(뉴욕 심장학회(NYHA) 심장 기능 등급 III 및 IV 충족);
  • 두개내 골수 주사에 대한 금기증 존재(예: 최근 3개월 내 두개골 골절, 두개골 감염, 경막하/경막외 혈종, 피하 혈종, 두피 피부 또는 피하 감염, 두개골 골수 틈새 표시 불량);
  • 연구자가 시술에 해롭다고 간주하는 출혈 경향(혈소판 수 < 100×109/L, 혈우병과 같은 응고 장애 존재 포함, 이에 국한되지 않음);
  • 무작위 배정 시 중증 또는 극심한 빈혈(혈색소 <60 g/L) 존재;
  • 중증 호흡기 질환 환자(중증 만성 폐쇄성 폐질환, 호흡 부전 등)는 기관 내 삽관, 기관 절개술 또는 인공호흡기로 교정해야 함;
  • 대상자가 임상적으로 유의한 중증 감염(중증 국소 감염 또는 전신 감염 포함)을 발생한 것으로 간주;
  • 진단된 중추신경계 중증 퇴행성 질환(알츠하이머병(AD), 파킨슨병(PD), 모든 원인의 중증 치매 포함) 또는 정신 질환(예: 정신분열증, 우울증 등);
  • 연구자가 현재 상태로 간주하지 않는 조건(예: 종양)으로 인해 기대 수명이 3개월 미만인 대상자;
  • 연구 과정 치료 약물 및 조영제의 모든 성분에 대한 알레르기 알려짐;
  • 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신 계획이 있는 대상자;
  • 대상자가 시험 프로토콜 또는 추적 요구 사항을 준수할 수 없음;
  • 연구자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 상황(등록 불가 사유 기록 필요);
  • 다른 중재적 임상 시험에 참여한 경험 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICO 주사군
외부 두개골 판을 관통하지 않고 내부 판을 관통하지 않고 외부 두개골 판에 3개의 구멍(각각 1회 투여용)을 뚫는 두개강내골내 주입 장치를 통한 RK-4 ICO 주입, 용량은 32ug/kg으로 하루에 한 번씩 3일 연속 투여되었으며, 관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리도 함께 수행되었습니다.
다른: 기존의 치료
관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리
장치: RK-4 ICO 주사
포함된 환자에게는 두개골 외부 판 드릴링 수술과 RK-4 ICO 주사가 두개강내골내 주사 장치를 사용하여 국소 마취 및 진정 하에 시행됩니다. 드릴링과 주사는 연속 3일 동안 하루에 한 번씩 시행됩니다.
가짜 비교기: 대조군
관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리
다른: 기존의 치료
관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드릴링 실패
기간: 치료 3일 동안
두개골의 내부 판의 비율은 뚫었습니다
치료 3일 동안
약물 누출 사건의 수
기간: 치료 3일 동안
약물 누출 사건의 수
치료 3일 동안
다른 이유로 실패
기간: 치료 3일 동안
기타 이유로 실패한 횟수
치료 3일 동안
감염 이벤트 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
감염 사례(피부 감염, 두개골의 골수염 또는 두개내 감염 포함)가 있는 참가자의 비율
무작위 배정 후 90±7일 이내
두개내출혈률
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
증상 및 무증상 두개내 출혈의 비율
무작위 배정 후 90±7일 이내
출혈 속도
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
출혈률(GUSTO에서 정의한 중등도 내지 중증 출혈)
무작위 배정 후 90±7일 이내
인류
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
인류
무작위 배정 후 90±7일 이내
치료에 대한 환자의 내성
기간: 3일간의 치료 기간 동안
내약성 문제로 치료를 계속하기를 거부한 환자의 수
3일간의 치료 기간 동안
간 기능 부전 발생률
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
간 기능 부전 비율: 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르트산 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 5배, 또는 알칼리성 인산분해효소(APL) > ULN의 2배 또는 약물 투여 전 비정상 기준값의 배수; 또는, 혈청 총 빌리루빈(TBil) > 2.5 mg/dL (42.75 μmol/L)로서 혈청 AST, ALT 또는 ALP 수치 상승을 동반하는 경우.
무작위 배정 후 90±7일 이내
심각한 신부전 발생률
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
심각한 신부전 발생률: 치료 중 추정 사구체 여과율(eGFR)<30 ml/min/1.73m2
무작위 배정 후 90±7일 이내
심각하거나 극심한 빈혈
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
심각 또는 극심한 빈혈 (혈색소 <60g / L)
무작위 배정 후 90±7일 이내
부작용 / 중대한 부작용
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
보고된 기타 이상반응/중대한 이상반응 발생률.
무작위 배정 후 90±7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 GCS 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 14±1일 또는 퇴원 시 기준치
글래스고 혼수 척도(GCS) 점수는 환자의 의식 수준을 평가하기 위해 검증되고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 이 척도는 눈 뜨기, 언어 반응, 운동 반응이라는 3가지 기능을 평가합니다. GCS 점수는 15(최상)에서 3(최악)까지의 범위를 가집니다.
무작위 배정 후 14±1일 또는 퇴원 시 기준치
기저선 대비 NIHSS 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 14±1일 또는 퇴원 시
기저선에서 14±1일 또는 퇴원 시까지의 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화. NIHSS는 급성 뇌졸중 후 장애와 회복을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 표준화된 신경학적 검사 점수입니다. 점수 범위는 0에서 42까지이며, 점수가 높을수록 중증도가 증가함을 나타냅니다.
무작위 배정 후 14±1일 또는 퇴원 시
90일 기능 향상
기간: 무작위 배정 후 90±7일

변형 랭킨 척도 0-3점은 90±7일째에 평가됩니다. 기능적 개선은 이분화된 변형 랭킨 척도(mRS) 0-3 결과로 정의됩니다.

mRS는 뇌졸중이나 다른 신경학적 장애 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애나 의존 정도를 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다. 이 척도는 0-6까지 점수가 매겨지며, "0"은 증상 없이 완전히 건강한 상태를, "6"은 사망을 의미합니다.

점수 0: 증상 없음 점수 1: 중대한 장애 없음. 일부 증상이 있음에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있음.

점수 2: 경미한 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만, 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없음.

점수 3: 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만, 보조 없이 걸을 수 있음. 점수 4: 중등도 중증 장애. 도움 없이 자신의 신체적 필요를 돌볼 수 없으며, 보조 없이 걸을 수 없음.

점수 5: 중증 장애. 지속적인 간호와 돌봄이 필요하며, 침상에 누워 있고 대소변을 가리지 못함.

점수 6: 사망
무작위 배정 후 90±7일
180일 기능 개선
기간: 무작위 배정 후 180±14일

수정된 랭킨 척도 0-3점은 180±14일에 평가됩니다. 기능적 개선은 이분화된 수정된 랭킨 척도(mRS) 0-3 결과로 정의됩니다.

mRS는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애를 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다. 이 척도는 0부터 6까지로, "0"은 증상 없는 완전한 건강 상태를, "6"은 사망을 의미합니다.

점수 0: 증상 없음 점수 1: 중대한 장애 없음. 일부 증상이 있음에도 불구하고 모든 일상 활동 수행 가능.

점수 2: 경미한 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만, 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없음.

점수 3: 중등도 장애. 일부 도움이 필요하지만, 보조 없이 걸을 수 있음. 점수 4: 중등도 중증 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 돌볼 수 없으며, 보조 없이 걸을 수 없음.

점수 5: 중증 장애. 지속적인 간호와 관리가 필요하며, 침상에 누워 있어야 하고, 요실금이 있음.

점수 6: 사망
무작위 배정 후 180±14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

yilong Wang

수사관

  • 수석 연구원: Yilong Wang, PhD#MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z231100004823036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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