ISITE : 눈 종양의 체세포 변경에 대한 조사 (iSITE)
연구 개요
상세 설명
유측 흑색 종은 눈의 안료 세포 (멜라노 사이트)에서 발생하는 희귀 암입니다. 대부분의 희귀 암과 마찬가지로, 새로운 치료법 개발에 대한 제한된 관심과 임상 시험 부족은 일반 암과 비교하여 비교적 악화 된 생존율에 기여합니다. 눈의 외과 적 제거 또는 국소 방사선 (Plaque Brachytherapy)과 함께 UVeal 흑색 종의 치료 후, 모든 환자의 약 절반은 전이 (새로운 종양)를 개발할 것입니다. 대부분의 환자는 현재 요법에도 불구하고 몇 달 안에 사망합니다.
결막 흑색 종 (눈꺼풀 내부를 선회하는 눈 표면의 암)은 생존 결과가 열악한 눈 암의 극히 드문 하위 집합으로 전이되면 일단 전이됩니다. 현대의 DNA 시퀀싱 기술을 통해 연구자들은 개인의 수명 동안 획득 한 돌연변이를 확인할 수 있습니다 (이것은 체세포 돌연변이라고합니다). 이러한 체세포 돌연변이 중 일부는 암 관련 유전자에서 발생하며 암 발병 위험을 증가시킵니다. 이 연구는 시퀀싱 기술을 사용하여 눈의 암과 관련된 돌연변이를 확인할 것입니다. 질병의 다른 단계에서 시퀀싱함으로써 우리는 안구 암 발달 동안 발생하는 돌연변이 순서의 타임 라인을 구축하기를 희망합니다. 연구자들은 또한이 암이 어떻게 개발, 전이 (전이) 및 치료에 대응하는 방법을 이해하기 위해 세포주 모델을 생성 할 것입니다. 연구자들은 또한 체세포 돌연변이가 혈액에서 검출 될 수 있는지 살펴볼 것입니다. 혈액 샘플은 참가자와 순환 종양 DNA (CTDNA, 종양에 의해 방출 된 DNA 단편)로부터 정기적으로 수집 될 것이다. 연구자들은 CTDNA에 존재하는 돌연변이가 질병 진행의 지표로 사용될 수 있는지 여부를 결정할 것이다.
이 연구는 새로운 요법을 개발하기 위해 주요 돌연변이를 식별함으로써 환자의 생존을 개선하기 위해 희귀하고 학사 된 암 유형에 대한 필요한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Wellcome Sanger Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 일차 흑색 종 및/또는 전이성 우전 흑색 종이있는 참가자 및 결막 흑색 종이있는 참가자가 포함됩니다.
참가자의 임상 치료 팀, 연구 간호사 또는 CRN (Clinical Research Network)의 회원은 환자 기록에 액세스하여 잠재적 참가자를 식별하고 자격 기준을 충족하는지 여부와 이전에 수집 된 샘플이 있는지 확인합니다.
연구에 사용하기 위해 표준 치료 절차 중에 얻은 샘플에 대해 이전에 이전에 서면 동의하지 않은 환자는 자격이 있습니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 1 차 또는 반복/전이성 안구 흑색 종의 조직 학적 진단*.
바이오 뱅크에 저장된 건강한 눈, 혈액 및 간 샘플은 연구에 사용하기로 동의합니다.
- *임상 진단이 충분한 일차 흑색 종을 제외하고. 안과 (눈의 뒤 검사), 안저 사진 (눈의 사진) 및 눈 초음파의 조합을 사용하여> 99%의 진단 정확도가 달성됩니다.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A (1 차 미루 흑색 종)
예비 수집, 일차 흑색 종.
환자가 이전에 샘플을 수집 한 경우, 동의는 이러한 샘플을 얻도록 요청받을 것입니다.
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진단 또는 병리학 적 요구 사항에 필요하지 않은 잉여 샘플의 샘플 수집
NHS 또는 CRN 직원은 환자에게 연구의 성격과 목표를 알리고 참가자 정보 시트를 살펴보고 참여와 관련된 가능한 위험을 강조 하고이 연구의 자발적인 성격을 반복합니다.
환자에게는 연구와 관련된 질문을 할 기회가 주어집니다.
잠재적 참가자가 여전히 참여하는 데 관심이있는 경우, 연구에 대한 서면 동의서가 접수되고 참가자에게 사전 동의서 사본이 제공됩니다.
환자는 자신의 시간에 완료됩니다.
일상적인 외래 환자 클리닉 약속에서 발생합니다
외래 환자 클리닉에서 발생합니다.
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B1 (전이성 우수 흑색 종)
전망 수집, 전이성 우전 흑색 종.
환자가 이전에 샘플을 수집 한 경우, 동의는 이러한 샘플을 얻도록 요청받을 것입니다.
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진단 또는 병리학 적 요구 사항에 필요하지 않은 잉여 샘플의 샘플 수집
NHS 또는 CRN 직원은 환자에게 연구의 성격과 목표를 알리고 참가자 정보 시트를 살펴보고 참여와 관련된 가능한 위험을 강조 하고이 연구의 자발적인 성격을 반복합니다.
환자에게는 연구와 관련된 질문을 할 기회가 주어집니다.
잠재적 참가자가 여전히 참여하는 데 관심이있는 경우, 연구에 대한 서면 동의서가 접수되고 참가자에게 사전 동의서 사본이 제공됩니다.
환자는 자신의 시간에 완료됩니다.
일상적인 외래 환자 클리닉 약속에서 발생합니다
외래 환자 클리닉에서 발생합니다.
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B2 (전이성 우수 흑색 종, 미리 수집 된 전용)
이전에 수집 및 저장된 조직 샘플, 회고 적 수집 전용, 전이성 우베알 흑색 종
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C (결막 흑색 종)
이전에 수집 및 저장된 조직 샘플, 후 향적 수집 전용, 전이성 결막 흑색 종,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵 흑색 종 및 결막 흑색 종의 발달 및 전이 동안 획득되는 체세포 돌연변이를 측정합니다.
기간: 6.5 년
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시간이 지남에 따라 동일한 환자에서 종양의 돌연변이 변화를 추적하면 연구자들이 돌연변이가 획득되는 순서를 결정하고 질병 생물학에서의 역할에 대한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.
대부분의 연구는 다른 환자로부터 1 차 종양과 전이성 종양을 시퀀싱했습니다.
이것은 환자에 특이적인 돌연변이의 존재로 인해 두 종양 그룹 간의 비교를 어렵지만 암 발달에 반드시 중요하지는 않습니다.
이들 일반적으로 변경된 유전자의 관련성을 결정하기 위해, 더 많은 수의 쌍이 된 종양이 시퀀싱 될 것이다.
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6.5 년
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종양 내 이질성 (하나의 종양 내 상이한 종양 세포 유형의 혼합물)이 열악한 임상 결과와 관련이 있는지 여부를 측정한다.
기간: 6.5 년
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유측 흑색 종의 단일 종양 (종양 내 이질성) 내의 다른 영역에 다양한 세포 집단이 존재한다는 신흥 증거가있다. 이것은 시간이 지남에 따라 암의 적응성 특성을 반영하는 다른 돌연변이 그룹 (서브 클론)의 발달의 결과입니다. 종양 내 이질성은 다른 암 유형에서 열악한 임상 결과와 관련이 있습니다. 이 연구는 서브 클론이 존재하는 것이 무엇인지, 그리고 Uveal 및 결막 흑색 종에서의 열악한 임상 결과와 관련된 정도까지 결정할 것입니다. 동일한 환자로부터의 상이한 시점에서의 샘플 및 동일한 종양 내의 상이한 영역에 걸친 샘플은 전체 게놈, 전체 엑솜 또는 표적화 된 암 유전자 세트의 시퀀싱을 겪을 것이다. 이를 통해 기본 치환에서 더 큰 게놈 재 배열로의 체세포 변경을 식별하고, 확인 된 신체적 교대의 부담과 유형의 비교가 이루어질 수 있습니다. |
6.5 년
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눈의 종양의 정상 및 암 샘플에서 체세포 돌연변이의 부담과 유병률 측정
기간: 6.5 년
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동일한 환자로부터의 상이한 시점에서의 샘플 및 동일한 종양 내의 상이한 영역에 걸친 샘플은 전체 게놈, 전체 엑솜 또는 표적화 된 암 유전자 세트의 시퀀싱을 겪을 것이다.
이를 통해 기본 치환에서 더 큰 게놈 재 배열로의 체세포 변경을 식별하고 확인 된 체세포 변경의 부담과 유형 사이의 비교가 이루어질 수 있습니다.
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6.5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 DNA에서 검출 된 돌연변이는 종양 내에서 발견 된 체세포 돌연변이와 종양 진화를 모니터링하는 수단 으로서이 측정의 효과 및 질병 진행을 반영한다.
기간: 6.5 년
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코호트 A와 B1 : uveal 흑색 종 전용. 이 연구는 CTDNA에서 돌연변이의 검출을위한 종 방향 혈액 샘플링을 포함 할 것이다. 이들 돌연변이가 종양 내에 존재하는 돌연변이의 실시간 반영 인 것으로 밝혀지면, 이것은 종양 진화 및 모니터링 질환을 연구하기위한 귀중한 최소 침습적 접근법 일 것이다. |
6.5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pui Ying Chan, Wellcome Sanger Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 242945
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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안구 흑색종에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음
샘플 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병