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ISITE: Untersuchung somatischer Veränderungen in Tumoren des Auges (iSITE)

26. März 2026 aktualisiert von: The Wellcome Sanger Institute
Moderne DNA -Sequenzierungstechnologien ermöglichen es den Forschern, Mutationen zu identifizieren, die im Laufe der Lebensdauer von Patienten (somatische Mutationen) erworben wurden. Einige dieser somatischen Mutationen treten in Krebsgenen auf und erhöhen das Risiko für die Entwicklung von Krebs. Diese Studie wird solche Sequenzierungstechnologien auf Krebserkrankungen des Auges (Augenmelanom) anwenden, um Mutationen zu identifizieren, die mit diesen Krebsarten verbunden sind. Durch die Sequenzierung von Patienten in verschiedenen Stadien ihrer Krankheit können wir eine Zeitleiste der Reihenfolge der Mutationen aufbauen, die in jedem Stadium auftreten. Diese Informationen können verwendet werden, um zu verstehen, wie sich diese Krebserkrankungen entwickeln, ausbreiten (Metastasie) entwickeln und auf die Behandlung reagieren. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, welche dieser somatischen Mutationen im Blut vorhanden sind, indem Blutproben und Sequenzierung von DNA -Fragmenten von Tumoren in den Blutkreislauf (zirkulierende Tumor -DNA, CTDNA) gesammelt wurden. Dies bestimmt, ob ctDNA als Mittel zur Überwachung von Mutationen im Tumor verwendet werden kann. Diese Studie wird dringend benötigte Einblicke in einen seltenen und verständlichen Krebstyp bieten, mit dem langfristigen Ziel, das Überleben von Patienten zu verbessern, indem wichtige Mutationen zur Entwicklung neuer Therapien identifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uveale Melanome sind seltene Krebsarten, die aus Pigmentzellen (Melanozyten) im Auge entstehen. Wie bei den meisten seltenen Krebsarten trägt ein begrenztes Interesse an der Entwicklung neuer Therapien und der Mangel an klinischen Studien im Vergleich zu häufigen Krebsarten zu relativ schlechteren Überlebensraten bei. Nach der Behandlung des Uveal -Melanoms mit einer chirurgischen Entfernung des Auges (Enukleation) oder der lokalen Strahlung (Plaque -Brachytherapie) entwickelt ungefähr die Hälfte aller Patienten Metastasen (neue Tumoren). Die meisten Patienten werden trotz der gegenwärtigen Therapien innerhalb weniger Monate sterben.

Konjunktival Melanome (Krebs der Augenoberfläche, die die Innenseite der Augenlider auskleidert) sind eine äußerst seltene Untergruppe von Augenkrebsarten, die auch schlechte Überlebensergebnisse aufweisen, die nach dem metastatierten Metastuzieren auch schlechte Ergebnisse haben. Moderne DNA -Sequenzierungstechnologien ermöglichen es den Forschern, Mutationen zu identifizieren, die im Laufe der Lebensdauer eines Individuums erworben wurden (diese werden als somatische Mutationen bezeichnet). Einige dieser somatischen Mutationen treten in krebsassoziierten Genen auf und erhöhen das Risiko für die Entwicklung von Krebs. In dieser Studie werden Sequenzierungstechnologien verwendet, um zu suchen, um Mutationen zu identifizieren, die mit Krebserkrankungen des Auges verbunden sind. Durch die Sequenzierung in verschiedenen Stadien der Krankheit hoffen wir, eine Zeitleiste der Reihenfolge der Mutationen aufzubauen, die während der Entwicklung von Augenkrebs auftritt. Die Ermittler werden auch Zelllinienmodelle erzeugen, um zu versuchen, zu verstehen, wie sich diese Krebserkrankungen entwickeln, sich ausbreiten (Metastasie) entwickeln und auf Behandlungen reagieren. Die Ermittler werden auch untersuchen, welche somatischen Mutationen im Blut nachweisbar sind. Blutproben werden regelmäßig von den Teilnehmern entnommen und zirkulierende Tumor -DNA (ctDNA, von Tumoren in den Blutkreislauf freigegebene DNA) werden sequenziert. Die Forscher bestimmen, ob die in ctDNA vorhandenen Mutationen als Indikator für das Fortschreiten der Krankheit verwendet werden können.

Diese Studie wird dringend benötigte Einblicke in einen seltenen und verständlichen Krebstyp bieten, um das Überleben von Patienten zu verbessern, indem wichtige Mutationen zur Entwicklung neuer Therapien identifiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Forschungsstudie umfasst Teilnehmer mit primärem Uveal -Melanom und/oder metastasiertem Uveal -Melanom und Teilnehmern mit Bindungsmelanom.

Ein Mitglied des klinischen Pflegeteams des Teilnehmers, eine Forschungskrankenschwester oder Mitglied des Clinical Research Network (CRN) hat Zugang zu Patientenakten, um potenzielle Teilnehmer zu identifizieren und zu überprüfen, ob sie die Zulassungskriterien erfüllen und ob zuvor verfügbare Proben gesammelt wurden.

Patienten, die und diejenigen, die zuvor keine schriftliche Zustimmung für ihre Proben eingereicht haben, die während der Standardbehandlungsverfahren in der Forschung eingesetzt wurden, werden berechtigt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre oder vorbei
  • Histologische Diagnose eines primären oder rezidivierenden/metastasierten Augenmelanoms*.

  • Gesunde Augen-, Blut- und Leberproben, die in Biobanken gespeichert sind und die Zustimmung zur Forschung verwendet haben.

    • *Mit Ausnahme des primären uvealen Melanoms, bei dem eine klinische Diagnose ausreicht. Eine diagnostische Genauigkeit von> 99% wird unter Verwendung der Kombination von Ophthalmoskopie (Untersuchung des Augenrückseite), der Fundusfotografie (Foto des Augenrückten) und einem Augenultraschall erreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A (primäres Uveal -Melanom)
Prospektive Sammlung, primäres Uveal -Melanom. Wenn Patienten zuvor Proben gesammelt haben, wird die Zustimmung gebeten, diese Proben auch zu erhalten.
Sonstiges: Beispielsammlung
Probenerfassung überschüssiger Proben, die für diagnostische oder pathologische Anforderungen nicht benötigt werden
Sonstiges: Erörterung der Studie/Suche nach Einwilligung
Ein NHS- oder CRN -Mitarbeiter wird Patienten über die Art und die Ziele der Studie informieren, das Teilnehmerinformationsblatt durchlaufen, wobei mögliche Risiken im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme hervorgehoben und die freiwillige Natur dieser Studie wiederholt. Die Patienten erhalten die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Wenn der potenzielle Teilnehmer immer noch an der Teilnahme interessiert ist, wird eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie eingegangen, und eine Kopie der Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer zur Aufbewahrung gegeben.
Sonstiges: Fertigstellung des Studienfragebogens
Der Patient wird in eigener Zeit vervollständigen. In einem routinemäßigen Termin der ambulanten Klinik stattfinden
Sonstiges: Blutprobe
In einer ambulanten Klinik stattfinden.
B1 (metastatisches Uveal -Melanom)
Prospektive Sammlung, metastatisches Uveal -Melanom. Wenn Patienten zuvor Proben gesammelt haben, wird die Zustimmung gebeten, diese Proben auch zu erhalten.
Sonstiges: Beispielsammlung
Probenerfassung überschüssiger Proben, die für diagnostische oder pathologische Anforderungen nicht benötigt werden
Sonstiges: Erörterung der Studie/Suche nach Einwilligung
Ein NHS- oder CRN -Mitarbeiter wird Patienten über die Art und die Ziele der Studie informieren, das Teilnehmerinformationsblatt durchlaufen, wobei mögliche Risiken im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme hervorgehoben und die freiwillige Natur dieser Studie wiederholt. Die Patienten erhalten die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Wenn der potenzielle Teilnehmer immer noch an der Teilnahme interessiert ist, wird eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie eingegangen, und eine Kopie der Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer zur Aufbewahrung gegeben.
Sonstiges: Fertigstellung des Studienfragebogens
Der Patient wird in eigener Zeit vervollständigen. In einem routinemäßigen Termin der ambulanten Klinik stattfinden
Sonstiges: Blutprobe
In einer ambulanten Klinik stattfinden.
B2 (metastasierendes Uveal -Melanom, nur vorgeschaltet)
Zuvor gesammelte und gespeicherte Gewebeproben, nur retrospektive Sammlung, metastasierendes Uveal -Melanom
C (Bindehautmelanom)
Zuvor gesammelte und gespeicherte Gewebeproben, nur retrospektive Sammlung, metastatisches Konjunktivalmelanom,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der somatischen Mutationen während der Entwicklung und der Metastasen in Uveal -Melanomen und Bindehautmelanomen.
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Durch die Verfolgung der Mutationsveränderungen eines Tumors bei demselben Patienten im Laufe der Zeit können die Forscher die Reihenfolge bestimmen, in der Mutationen erfasst werden, und somit einen Einblick in ihre Rolle in der Krankheitsbiologie geben. Die meisten Studien haben Primärtumoren und metastasierte Tumoren von verschiedenen Patienten sequenziert. Dies erschwert den Vergleich zwischen den beiden Tumorengruppen aufgrund des Vorhandenseins von Mutationen, die für Patienten spezifisch sind, aber nicht unbedingt wichtig für die Krebsentwicklung. Um die Relevanz dieser häufig veränderten Gene zu bestimmen, wird eine größere Anzahl gepaarter Tumoren sequenziert.
6,5 Jahre
Messen Sie, ob die intratumourale Tumorheterogenität (die Mischung verschiedener Tumorzelltypen innerhalb eines Tumors) mit einem schlechten klinischen Ergebnis verbunden ist.
Zeitfenster: 6,5 Jahre

Es gibt auftretende Hinweise darauf, dass in verschiedenen Regionen innerhalb eines einzelnen Tumors (intratumourale Heterogenität) bei uvealem Melanom verschiedene Zellenpopulationen existieren. Dies ist ein Ergebnis der Entwicklung verschiedener Gruppen von Mutationen (Subklonen), die sich entwickeln - ein Spiegelbild der adaptiven Natur von Krebs im Laufe der Zeit. Die intratumorale Heterogenität wurde mit schlechten klinischen Ergebnissen in anderen Krebsarten verbunden. Diese Studie bestimmt, welche Subklone existieren, und inwieweit sie mit schlechten klinischen Ergebnissen bei Uveal und Bindemittel Melanom verbunden sind.

Proben zu verschiedenen Zeitpunkten desselben Patienten und Proben in verschiedenen Regionen innerhalb desselben Tumors werden das gesamte Genom, das gesamte Exom oder die gezielten Sätze von Krebsgenen sequenzieren. Dies ermöglicht die Identifizierung somatischer Veränderungen von Basensubstitutionen zu größeren Genom -Umlagerungen und Vergleiche zwischen der Last und der Art der identifizierten somatischen Wechsels.
6,5 Jahre
Messung der Belastung und Prävalenz somatischer Mutationen in normalen und Krebstumoren des Auges
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Proben zu verschiedenen Zeitpunkten desselben Patienten und Proben in verschiedenen Regionen innerhalb desselben Tumors werden das gesamte Genom, das gesamte Exom oder die gezielten Sätze von Krebsgenen sequenzieren. Dies ermöglicht die Identifizierung somatischer Veränderungen von Basensubstitutionen zu größeren Genom -Umlagerungen und Vergleiche zwischen der Last und der Art der identifizierten somatischen Veränderungen.
6,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutationen, die im zirkulierenden Tumor -DNA nachgewiesen wurden, spiegeln die somatischen Mutationen wider, die innerhalb des Tumors gefunden wurden, und die Wirksamkeit dieses Maßes als Mittel zur Überwachung der Tumorentwicklung und des Fortschreitens der Erkrankung.
Zeitfenster: 6,5 Jahre

Kohorten A und B1: Nur Uveal Melanom.

Diese Studie wird eine Längsblut -Probenahme zum Nachweis von Mutationen in ctDNA umfassen. Wenn festgestellt wird, dass diese Mutationen eine Echtzeit-Reflexion der im Tumor vorhandenen Mutationen sind, wäre dies ein wertvoller minimal-invasiver Ansatz zur Untersuchung der Tumorentwicklung und zur Überwachung von Krankheiten.
6,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Wellcome Sanger Institute

Mitarbeiter

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
St. Bartholomew's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pui Ying Chan, Wellcome Sanger Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242945

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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