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R/R 큰 B- 세포 림프종에 대한 CTDNA에 기초한 AXI- 셀의 초기 두 번째 주입의 안전성 및 효능

2025년 3월 24일 업데이트: Zhujiang Hospital

재발/내화성 큰 B- 림프종 치료에서 CTDNA 모니터링에 기초한 CD19 CAR의 초기 두 번째 주입의 안전성 및 효능에 대한 전향 적 단일 암 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 CTDNA 모니터링에 의해 유도 된 재발/내화 확산 큰 B 세포 림프종 (DLBCL)을 가진 성인의 CD19 CAR T- 세포 요법의 초기 2 차 주입의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 효능 : 초기 2 차 CAR-T 주입은 3 개월의 완전 완화 (CR) 속도 및 장기 생존 결과 (예 : 1 년 PFS, OS)를 향상합니까?
  2. 안전 : 사이토 카인 방출 증후군 (CRS), 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 (ICAN) 및 감염과 같은 2 차 CAR-T 주입과 관련된 부작용은 무엇입니까?

이것은 단일 암, 단일 센터, 전향 적 연구입니다. 모든 참가자는 다음을받습니다.

  • CAR-T 제조를위한 T 세포를 수집하는 백혈구.
  • CAR-T 주입을 위해 신체를 준비하는 전제 조건 화학 요법 (Fludarabine 및 Cyclophosphamide).
  • 2 개의 CD19 CAR-T 주입 : PET/CT가 CR 또는 PET/CT가 첫 주입 후 60 일 이내에 PR을 보여줄 때 CTDNA가 긍정적으로 유지되는 경우 첫 번째 주입 (2 × 10 ℃ 세포/kg)과 두 번째 주입 (동일한 용량)이 그 뒤를 잇습니다.

참가자는 다음과 같습니다.

  • 잠재적 독성을 관리하기 위해 감독 후 ≥14 일 동안 잦은 병원 모니터링.
  • 정기적 인 간격으로 정기적 인 후속 조치 (예 : 혈액 검사, CTDNA 분석, PET/CT 스캔) 최대 12 개월의 예정된 간격.
  • CRS 등급, 신경 학적 평가 및 감염 모니터링을 포함한 지속적인 안전 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 CTDNA 모니터링에 의해 유도 된 재발/내화 확산 큰 B 세포 림프종 (DLBCL)을 가진 성인의 CD19 CAR T- 세포 요법의 초기 2 차 주입의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 효능 : 초기 2 차 CAR-T 주입은 3 개월의 완전 완화 (CR) 속도 및 장기 생존 결과 (예 : 1 년 PFS, OS)를 향상합니까?
  2. 안전 : 사이토 카인 방출 증후군 (CRS), 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 (ICAN) 및 감염과 같은 2 차 CAR-T 주입과 관련된 부작용은 무엇입니까?

이것은 단일 암, 단일 센터, 전향 적 연구입니다. 연구원은 사전 치료에 실패한 15 명의 자격을 갖춘 참가자를 등록 할 것입니다. 모든 참가자는 다음을받습니다.

  • CAR-T 제조를위한 T 세포를 수집하는 백혈구.
  • CAR-T 주입을 위해 신체를 준비하는 전제 조건 화학 요법 (Fludarabine 및 Cyclophosphamide).
  • 두 개의 CD19 CAR-T 주입 : CTDNA가 양성으로 유지되거나 PET/CT가 첫 주입 후 60 일 이내에 불완전한 반응을 보이는 경우 첫 번째 주입 (2 × 10 ℃ 세포/kg)과 두 번째 주입 (동일한 용량)이 이어집니다.

참가자는 다음과 같습니다.

  • 잠재적 독성을 관리하기 위해 감독 후 ≥14 일 동안 잦은 병원 모니터링.
  • 정기적 인 간격으로 정기적 인 후속 조치 (예 : 혈액 검사, CTDNA 분석, PET/CT 스캔) 최대 12 개월의 예정된 간격.
  • CRS 등급, 신경 학적 평가 및 감염 모니터링을 포함한 지속적인 안전 평가.

주요 결과로는 3 개월 CR 비율, ORR (Objective Response Rate), 무 진행 생존 (PFS), 전체 생존 (OS) 및 심각한 부작용의 발생률이 포함됩니다. 이 시험은 고위험 DLBCL 환자의 장기 완화를 향상시키기 위해 CTDNA- 유도 조기 개입을 활용하여 CAR-T 요법을 최적화하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • 모병
        • Zhujiang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 성별에 관계없이 18 세 이상.
  2. 기대 수명> 12 주.
  3. ECOG 성능 상태 0-2.

  4. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 B- 세포 비호 지킨 림프종 당 WHO 2016 분류 : :

    확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL) 1 차 종격동형 큰 B- 세포 림프종 (PMBCL) 형질 전환 된 여포 림프종 (TFL) 고급 B- 세포 림프종 (HGBCL).

  5. 재발/내화성 질환, 다음과 같이 정의됩니다.

    ≥1 이전 재발, 1 차 요법의 2-3주기 후 부분 반응 (PR)을 달성하지 못하고, 1 차 요법의 4-6주기, 1 차 불응 성 질환, 2 차 불응 성 질환, 마지막 요법에 따른 질병 진행.

  6. 백혈구에 대한 적절한 정맥 접근, :

    헤모글로빈 ≥80 g/L, 절대 호중구 수 ≥1.0 × 10/L, 혈소판 수 ≥75 × 10/L 또는 임계 값 이상을 충족시키지 않지만 조사자의 판단에 따라 단핵 세포 수집에 허용되는 파라미터.

  7. Lugano 2014 응답 기준 당 ≥1 측정 가능한 병변.

  8. 장기 기능 요구 사항 :

    신장 : 혈청 크레아티닌 ≤2 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥40 mL/분 (Cockcroft-Gault Formula).

    심폐 :

    좌심실 배출 분율 (LVEF)> 50%, 기준 산소 포화도> 실내 공기에서 92%.

    간적 :

    총 빌리루빈 ≤2 × Uln (길버트 증후군에서 ≤5 × uln), ALT/AST ≤3 × uln (간 관련 환자의 ≤5 x ULN).

  9. 가임 잠재력 (WOCBP) 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사. 폐경 후 (마지막 월경 이후 ≥2 년) 또는 외과 적 멸균 된 여성은 면제됩니다.
  10. 축소 후 60 일 이내에 :

Cr 또는 PET/CT- 확인 PR에 따른 지속적인 CTDNA (+) 또는 CTDNA (-→+)

제외 기준 :

  1. 선별 검사 전 5 년 이내에 DLBCL, PMBCL, TFL 또는 HGBCL 이외의 악성 병력 : 다음을 제외하고

    자궁 경부, 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종의 적절하게 처리 된 암종, 결정적인 절제술 후 국소 전립선 암, 치료제 수술 후 유방의 덕트 암종, 라디칼 치료 후 갑상선 암.

  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환.

    활성 감염 (국소 감염 제외), 불안정한 협심증, 뇌 혈관 사고 또는 일시적 허혈성 공격 (선별 전 6 개월 이내), 심근 경색 (스크리닝 전 6 개월 이내), 울혈 성 심부전 (NYHA 클래스 ≥III), 약력 학적 관리,] 렌탈 또는 대사성 불분명 한 심각한 부정맥.

  3. 사전 동의 또는 프로토콜 준수에 영향을 미치는 조건 :

    신체적 또는 심리적 장애 서면 사전 동의서, 연구 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지가없는 능력을 손상시킵니다.

  4. 3 학년 ≥3 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 또는 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICAN) 이전 AXI- 셀 요법 후.
  5. 능동적이고 통제되지 않은 심각한 감염.
  6. 연구 참여를 배제하는 통제되지 않은 능동 동반 질환.
  7. 수용 할 수없는 위험을 부여하거나 환자를 부적격하게 만들기 위해 조사관이 간주하는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 그룹
모든 참가자는 CTDNA 모니터링에 따라 초기 두 번째 CAR-T 주입을받습니다.
의약품: Axicabtagene ciloleucel의 주입

약물 : Axicabtagene ciloleucel (CD19 CAR-T 세포), 2 × 106 세포/kg, 첫 번째 주입 후 0 일 및 30-90 일에 IV 주입.

약물 : 사이클로 포스 파 미드 (500 mg/m²) + fludarabine (30 mg/m²), IV 일 -5, -4, -3.

절차 : 사전-림프포드에서 액체 생검을 통한 CTDNA 모니터링 및 1, 2, 3, 6, 9, 12 개월 후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 속도
기간: CAR-T 주입 후 3 개월
Lugano 2014 기준에 의해 평가 된 CR을 달성하는 피험자의 비율 (Cheson et al., 2014).
CAR-T 주입 후 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KY-343-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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