このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

R/RのCTDNAに基づくAxi -Celの初期2回目の注入の安全性と有効性B-細胞リンパ腫

2025年3月24日 更新者：Zhujiang Hospital

CD19 CARの早期2回目の注入の安全性と有効性に関する前向き、単一のアーム臨床研究-T再発/耐衝撃性の大規模B-細胞リンパ腫の治療におけるCtDNAモニタリングに基づくT T TDNAモニタリングに基づくT

この臨床試験の目標は、CTDNAモニタリングに導かれた再発/耐屈量のびまん性大細胞リンパ腫（DLBCL）の成人におけるCD19 CAR T細胞療法の初期二次注入の有効性と安全性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. 有効性：初期の二次CAR-T注入は、3か月の完全寛解（CR）率と長期生存率（1年PFS、OSなど）を改善しますか？
  2. 安全：サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性（ICANS）、感染など、二次CAR-T注入に関連する有害事象は何ですか？

これは、単一の腕、単一中心の前向き研究です。 すべての参加者が受け取ります。

  • Car-T製造用のT細胞を収集するための白血球。
  • CAR-T注入のために体を準備するための前処理化学療法（フルダラビンおよびシクロホスファミド）。
  • 2つのCD19 CAR-T注入：PET/CTがCRまたはPET/CTが最初の注入後60日以内にPRを示している場合、CTDNAが陽性のままである場合、最初の注入（2×10⁶細胞/kg）に続いて2回目の注入（同じ用量）が続きます。

参加者は受講します：

  • 潜在的な毒性を管理するために、灌流後14日以上の頻繁な病院の監視。
  • 定期的なフォローアップ（例：血液検査、CTDNA分析、PET/CTスキャン）最大12か月のスケジュール間隔で。
  • CRSグレーディング、神経学的評価、感染モニタリングなどの継続的な安全評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目標は、CTDNAモニタリングに導かれた再発/耐屈量のびまん性大細胞リンパ腫（DLBCL）の成人におけるCD19 CAR T細胞療法の初期二次注入の有効性と安全性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. 有効性：初期の二次CAR-T注入は、3か月の完全寛解（CR）率と長期生存率（1年PFS、OSなど）を改善しますか？
  2. 安全：サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性（ICANS）、感染など、二次CAR-T注入に関連する有害事象は何ですか？

これは、単一の腕、単一中心の前向き研究です。 研究者は、以前の治療に失敗した15人の適格な参加者を登録します。 すべての参加者が受け取ります。

  • Car-T製造用のT細胞を収集するための白血球。
  • CAR-T注入のために体を準備するための前処理化学療法（フルダラビンおよびシクロホスファミド）。
  • 2つのCD19 CAR-T注入：CTDNAが陽性のままである場合、2回目の注入（2×10⁶細胞/kg）に続いて2回目の注入（同じ用量）が続きます。

参加者は受講します：

  • 潜在的な毒性を管理するために、灌流後14日以上の頻繁な病院の監視。
  • 定期的なフォローアップ（例：血液検査、CTDNA分析、PET/CTスキャン）最大12か月のスケジュール間隔で。
  • CRSグレーディング、神経学的評価、感染モニタリングなどの継続的な安全評価。

主要な結果には、3か月のCR率、客観的反応率（ORR）、無増悪生存（PFS）、全生存（OS）、および重度の有害事象の発生率が含まれます。 この試験の目的は、高リスクのDLBCL患者の長期寛解を強化するためにCTDNA誘導の早期介入を活用することにより、CAR-T療法を最適化することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sanfang Tu, Doctor
  • 電話番号：86 13430200803
  • メール：doctortutu@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • Zhujiang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 性別に関係なく、18歳以上。
  2. 平均余命> 12週間。
  3. ECOGパフォーマンスステータス0-2。

  4. 組織学的または細胞学的に確認されたB細胞非ホジキンリンパ腫は、2016年WHO分類に従って、次のことを含みます。

    びまん性大型B細胞リンパ腫（DLBCL）原発性縦隔大細胞B細胞リンパ腫（PMBCL）形質転換濾胞性リンパ腫（TFL）高グレードB細胞リンパ腫（HGBCL）。

  5. 再発/難治性疾患、次のように定義されています。

    1回以上の再発、1回の再発の達成の失敗、第一選択療法の2-3サイクル後に部分的な反応（PR）を達成できない（PR）、第一選択療法の4〜6サイクル後の完全な反応（CR）を達成できなかった（CR）。

  6. Leukapheresisの適切な静脈アクセス：

    ヘモグロビン≥80g/l、絶対好中球数≥1.0×10⁹/L、血小板数以上、または75×10μ/L以上、または閾値を上回っていないが、調査員の判断ごとの単核細胞収集を許容できるとみなされるパラメーター。

  7. Lugano 2014応答基準あたり1以上の測定性病変。

  8. 器官機能要件：

    腎：血清クレアチニン≤2×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥40mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラ）。

    心肺：

    左心室駆出率（LVEF）> 50％、ベースライン酸素飽和度> 92％> 92％。

    肝：

    総ビリルビン≤2×ULN（ギルバート症候群の≤5×ULN）、ALT/AST≤3×ULN（肝臓の関与患者の≤5×ULN）。

  9. 出産可能性のある女性の陰性血清妊娠検査（WOCBP）。 閉経後（最後の月経から2年以上）または外科的に滅菌された女性は免除されます。
  10. 軸後60日以内：

CrまたはPET/CT-Confirmed Prの下での永続的なctDNA（+）またはctDNA（ - →+）

除外基準：

  1. スクリーニングの5年以内にDLBCL、PMBCL、TFL、またはHGBCL以外の悪性腫瘍の履歴を除きます。

    子宮頸部、基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、決定的な切除後の局所前立腺癌、治癒手術後の乳管癌、根治的治療後の甲状腺癌の局所癌のin situで適切に治療された癌。

  2. 以下を含むがこれらに限定されない不安定な全身性疾患

    活性感染症（局所感染症を除く）、不安定な狭心症、脳血管事故または一時的な虚血攻撃（スクリーニングの6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前の6か月以内）、うっ血性心不全（NYHAクラス≥III）、重度の毛細血症を必要とする重度

  3. インフォームドコンセントまたはプロトコルコンプライアンスに影響する条件：

    書面によるインフォームドコンセント、研究要件に準拠することができない、または不本意を提供する能力を損なう身体的または心理的障害。

  4. グレード≥3サイトカイン放出症候群（CRS）または免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）。
  5. 活発で制御されていない深刻な感染症。
  6. 研究参加を妨げる制御されていない積極的な併存疾患。
  7. 調査員が容認できないリスクを授与したり、患者を不適格にしたりするとみなされるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアームグループ
すべての参加者は、CTDNAモニタリングに基づいて、早期の2番目のCAR-T注入を受けます。
薬：Axicabtagene ciloleucelの注入

薬物：アキシカブタゲンシロレイセル（CD19 CAR-T細胞）、2×106細胞/kg、第0日目と30〜90日後のIV注入後。

薬物：シクロホスファミド（500 mg/m²） +フルダラビン（30 mg/m²）、IV -5、-4、-3。

手順：リンパ麻痺前の液体生検を介したCTDNAモニタリングおよび灌流後1、2、3、6、9、12ヶ月。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な回答率
時間枠：CAR-T注入の3か月後
Lugano 2014基準で評価されているCRを達成した被験者の割合（Cheson et al。、2014）。
CAR-T注入の3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年2月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KY-343-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Axicabtagene ciloleucelの注入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する