基于ctDNA的AXI -CEL早期对R/R大B-细胞淋巴瘤的安全性和功效
一项基于CTDNA监测的CD19 CAR的安全性和功效的前瞻性，单臂临床研究，用于治疗复发/难治性大B-细胞淋巴瘤
这项临床试验的目的是评估CD19 CAR T细胞治疗早期在患有CTDNA监测的成年人中CD19 CAR T细胞疗法早期输注的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 功效：早期次级CAR-T输注是否可以改善3个月的完全缓解（CR）率和长期生存结果（例如1年PFS，OS）？
- 安全：与次级CAR-T输注有关的不良事件，例如细胞因子释放综合征（CRS），免疫效应细胞相关的神经毒性（ICAN）和感染？
这是一项单臂，单中心的前瞻性研究。 所有参与者都会收到：
- 白细胞术收集用于CAR-T制造的T细胞。
- 预处理化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）为体内输注准备身体。
- 两种CD19 CAR-T输注：第一次输注（2×10⁶细胞/kg），然后进行第二次输注（相同剂量），如果CTDNA在第一次输注后60天内显示CR或PET/CT时CTDNA保持阳性。
参与者将经历：
- 输血后经常进行≥14天的医院监测以管理潜在的毒性。
- 定期随访（例如，血液测试，CTDNA分析，PET/CT扫描）在预定的间隔内长达12个月。
- 连续的安全评估，包括CRS分级，神经系统评估和感染监测。
研究概览
详细说明
这项临床试验的目的是评估CD19 CAR T细胞治疗早期在患有CTDNA监测的成年人中CD19 CAR T细胞疗法早期输注的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 功效：早期次级CAR-T输注是否可以改善3个月的完全缓解（CR）率和长期生存结果（例如1年PFS，OS）？
- 安全：与次级CAR-T输注有关的不良事件，例如细胞因子释放综合征（CRS），免疫效应细胞相关的神经毒性（ICAN）和感染？
这是一项单臂，单中心的前瞻性研究。 研究人员将入学15名符合条件的参与者，他们的疗法失败。 所有参与者都会收到：
- 白细胞术收集用于CAR-T制造的T细胞。
- 预处理化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）为体内输注准备身体。
- 两种CD19 CAR-T输注：第一次输注（2×10⁶细胞/kg），然后进行第二次输注（相同剂量），如果CTDNA保持阳性或PET/CT在第一次输注后60天内显示出不完全的反应。
参与者将经历：
- 输血后经常进行≥14天的医院监测以管理潜在的毒性。
- 定期随访（例如，血液测试，CTDNA分析，PET/CT扫描）在预定的间隔内长达12个月。
- 连续的安全评估，包括CRS分级，神经系统评估和感染监测。
关键结果包括3个月的CR率，客观反应率（ORR），无进展生存率（PFS），总生存期（OS）以及严重不良事件的发生率。 该试验旨在通过利用CTDNA引导的早期干预来优化CAR-T治疗，以增强高危DLBCL患者的长期缓解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sanfang Tu, Doctor
- 电话号码：86 13430200803
- 邮箱：doctortutu@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Zhujiang Hospital
-
接触：
- Sanfang Tu
- 电话号码：86 13430200803
- 邮箱：doctortutu@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，无论性别如何。
- 预期寿命> 12周。
- ECOG性能状态0-2。
在组织学或细胞学上确认的B细胞非霍奇金淋巴瘤2016年分类，包括：
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）转化的卵泡淋巴瘤（TFL）高级B细胞淋巴瘤（HGBCL）。
复发/难治性疾病，定义为：
≥1事先复发，在2-3个一线治疗周期后未能实现部分反应（PR），在4-6个一线治疗，原发性难治性疾病，继发性耐火性疾病，最后一次治疗后的疾病进展后，未能实现完全反应（CR）。
充分的静脉通道用于白细胞术，与：
血红蛋白≥80g/L，绝对中性粒细胞计数≥1.0×10⁹/L，血小板计数≥75×10⁹/L，或者不符合阈值的参数，但认为对于单核细胞收集而言，每个研究者的判断都可以接受。
- ≥1个可测量的病变每个Lugano 2014响应标准。
器官功能要求：
肾脏：血清肌酐≤2×ULN或肌酐清除率≥40mL/min（Cockcroft-Gault Formula）。
心肺：
左心室射血分数（LVEF）> 50％，基线氧饱和度> 92％的房间空气。
肝：
总胆红素≤2×ULN（吉尔伯特综合征中的≤5×ULN），ALT/AST≤3×ULN（肝参与患者的≤5×ULN）。
- 生育潜力女性（WOCBP）的血清怀孕阴性测试。 绝经后（自上次月经以来≥2岁）或手术灭菌的妇女是豁免的。
- 60天之内的轴线后：
在Cr或PET/CT-CON-CON确认的PR下，持久的CTDNA（+）或ctDNA（ - →+）
排除标准：
筛查前5年，除DLBCL，PMBCL，TFL或HGBCL以外的其他恶性肿瘤病史
经过充分治疗的癌癌原位，皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌，确定切除后的局部前列腺癌，治疗手术后乳腺癌的原位，甲状腺癌后甲状腺癌，甲状腺癌后甲状腺癌。
不稳定的系统性疾病，包括但不限于：
主动感染（排除局部感染），不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性缺血性发作（在筛查前6个月内），心肌梗塞（在筛查前6个月内），充血性心力衰竭（NYHAClass≥III），严重的心律失常，需要药理学管理，或者需要药理学管理，或者是药理学管理，或者是肾脏，或者是肾脏，肾脏，肾脏和肾脏。
影响知情同意或协议合规性的条件：
身体或心理疾病会损害提供书面知情同意，无能或不愿意遵守研究要求的能力。
- ≥3级细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）在先前的AXI-CEL治疗后。
- 主动，不受控制的严重感染。
- 不受控制的积极合并症，排除研究的参与。
- 研究人员认为的其他条件是给予不可接受的风险或使患者不合格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂组
所有参与者都会根据CTDNA监测获得第二次CAR-T输注。
|
药物：axabtagene cileoleucel（CD19 CAR-T细胞），2×106细胞/kg，第0天和第一次输注的第0天和30-90天输注。 药物：环磷酰胺（500 mg/m²） +氟达拉滨（30 mg/m²），iv在-5，-4，-3天。 步骤：通过液体活检和第1、2、3、6、9、12个诱发后通过液体活检进行CTDNA监测。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全响应率
大体时间：CAR-T输液后3个月
|
按照Lugano 2014标准评估的受试者的比例（Cheson等，2014）。
|
CAR-T输液后3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
注入Axabtagene Cileoleucel的临床试验
-
Kite, A Gilead Company批准上市复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发/难治性原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 | 复发/难治性转化滤泡性淋巴瘤 | 复发/难治性高级别 B 细胞淋巴瘤美国
-
The Lymphoma Academic Research Organisation主动，不招人
-
Stanford UniversityKite Pharma招聘中非霍奇金淋巴瘤 | 大 B 细胞淋巴瘤美国
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University招聘中
-
Ruijin Hospital尚未招聘
-
Kite, A Gilead Company完全的
-
Kite, A Gilead CompanyPfizer终止