전향 적 연구 : 폐암 환자의 면역 요법에 대한 수면 장애의 영향
연구 개요
상세 설명
폐암에서의 수면 장애와 종양 면역 사이의 프로젝트 제목 연관 분석 : 전향 적 연구 배경 수면 장애는 최근 몇 년 동안 광범위하게 연구되어 왔으며 암을 포함한 다양한 만성 질환의 발달 및 예후와 밀접한 관련이있는 것으로 나타났습니다. 특히 폐암 환자에서 수면 장애는 면역 기능, 치료 반응 및 환자 생존에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 종양 면역 미세 환경의 변화는 폐암의 면역 요법에 대한 발생, 발달 및 반응에 중요한 역할을한다. 그러나, 수면 장애와 폐암의 종양 면역 미세 환경 사이의 관계는 체계적으로 탐구되지 않았다. 따라서,이 연구의 목표는 폐암에서 수면 장애와 종양 면역 사이의 잠재적 인 관계를 평가하고 종양 면역 요법 전략에 대한 새로운 관점을 제공하는 것이었다.
이 연구의 목표는 폐암에서 수면 장애와 종양 면역 사이의 잠재적 인 관계를 평가하고 종양 면역 요법 전략에 대한 새로운 관점을 제공하는 것이 었습니다.
1 차 결과 : 종양 면역 미세 환경의 변화 : 종양 면역 미세 환경에 대한 수면 장애의 영향은 면역 세포 침윤 분석 및 면역 마커 발현 수준 평가에 의해 평가되었다. 면역 체크 포인트 분자의 발현 수준 : 환자의 종양 조직에서 PD-1 및 PD-L1과 같은 면역 체크 포인트 분자의 변화가 검출되었다.
2 차 결과 :
전체 생존 (OS) 및 무 진행 생존 (PFS)을 분석 하였다. 바이오 마커 변화 : 사이토 카인 수준의 변화 (IL-6, TNF-α 등). 환자의 삶의 질 : 수면 품질이 환자 일반 건강에 미치는 영향은 표준화 된 삶의 질 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
연구 설계이 연구는 바이오 마커 분석과 임상 적 추적 관찰을 결합한 단일 센터, 전향 적 관찰 코호트 연구였습니다.
표본 크기 추정치는 300 명의 환자의 등록을 예상 할 것으로 예상됩니다
포함/제외/철수 기준 포함 기준 :
비소 세포 폐암 (NSCLC) 또는 소형 세포 폐암 (SCLC)으로 진단 된 환자.
나이 : 18 ~ 70 세. 환자는 진단시 I-IV 질환을 앓고 있었고 연구에 참여하기로 동의해야했습니다.
환자는 등록 전 6 개월 동안 면역 요법을받지 못했습니다.
제외 기준 :
심각한 동반 질환 (예 : 심혈관 질환, 말기 간 및 신장 질환 등)이있었습니다.
정신 상태가 있거나 수면 평가를 완료 할 수없는 환자.
임신 또는 수유 여성. 면역 요법 또는 면역 미세 환경을 방해하는 다른 요법을받은 환자.
2025 년 7 월부터 2027 년 12 월까지의 전향 적 연구 기간 : 환자 수집, 결과 후속 조치, 데이터 수집 및 분석; 2028 년 1 월 ~ 6 월 : 2028 년 7 월 ~ 2028 년 12 월 : 종이 제출 통계 분석 계획 설명 통계 : 환자의 기본 특성, 수면 품질 점수 및 면역 마커에 대한 설명 통계 분석이 수행되었습니다.
생존 분석 : Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 수면 품질과 전반적인 생존 (OS) 및 폐암 환자의 무 진행 생존 (PFS) 사이의 관계를 분석했습니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 다른 수면 품질 그룹 간의 생존 시간 차이를 비교했습니다.
다변량 콕스 회귀 분석 : 면역 미세 환경 및 생존 결과에 대한 수면 품질의 영향은 임상 공변량 (연령, 성별, 폐암 단계, 치료 요법 등)을 조정 한 후 추가로 분석되었습니다.
면역 세포 침윤 분석 : 상이한 수면 품질을 가진 환자의 면역 세포 침윤 정도는 면역 조직 화학 및 유세포 분석법에 의해 분석되었으며, 면역 요법 반응과의 관계가 탐구되었다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pan Jiang
- 전화번호: 18201731016
- 이메일: jiang.pan@zs-hospital.sh.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
비소 세포 폐암 (단계 II-IV) 18 세 이상의 비소 세포 폐암 진단이 계획되어 있습니다.
연구를 이해하고 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
심각한 정신 질환 공존 (예 : 주요 우울증, 불안 등) 최근 화학 요법 또는 방사선 요법 기타 심각한 동반 질환 (예 : 심장병, 간 및 신장 부족)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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폐암 수면 장애
PD1 면역 요법으로 치료받은 폐암 환자는 수면 장애 및 비-수면 장애 그룹으로 나뉘었다.
|
전향 적 관찰 코호트 연구 : 코호트 O : 기준 수면 장애 심각도에 따라 계층화 (PSQI 점수 ≥7 vs.
PQSI-SLEEP 품질 평가 척도
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCR
기간: 등록에서 치료 종료까지 2 년
|
병리학 적 완전 반응 (PCR)
|
등록에서 치료 종료까지 2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zilong Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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