방사선 유도 구강 점막염에서 EGF에 대한 아르기닌 및 글루타민 경구 현탁액의 효과 : 트라이브 블라인드 무작위 대조 임상 시험
이 삼중 맹장, 무작위 대조 임상 시험은 방사선 암 (HNC) 환자에서 방사선 유발 구강 점막염 (RIOM)을 관리 할 때 L- 아르기닌 및 L- 글루타민 경구 현탁액의 효과를 조사합니다. 총 69 명의 환자가 L- 아르기닌 + 말토 텍스트 린, 글루타민 + 말토 텍스트 린 또는 말토 덱스트린 단독의 세 그룹에 무작위로 할당된다 (대조군).
중재는 방사선 요법의 두 번째에서 7 주에서 7 주일까지 매일 3 회 wish-and-swallow 솔루션으로 투여됩니다. 주요 결과로는 경구 점막염 심각도 (WHO 규모), 통증 강도 (VAS), 체질량 지수 (BMI), 구강 건강 관련 삶의 질 (OHIP-14) 및 타액 표피 성장 인자 (EGF) 수준이 포함됩니다. 이 연구는 L- 아르기닌이 글루타민 또는 위약에 비해 우수한 점막 치유 및 증상 완화를 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
방사선 유발 구강 점막염 (RIOM)은 방사선 암 (RT) 1을 겪는 두부 및 목 암 (HNC) 환자의 빈번하고 심각한 합병증으로 인식됩니다. 그것은 건강한 조직, 특히 경구 점막의 염증 및/또는 궤양의 손상으로 나타나며, 이들 환자의 80% 이상이 방사선 요법을 받는다.
RIOM은 RT 노출 1 후 구강 점막, 혀 및 인두의 급성 염증에 의해 시작된 7 일에서 98 일까지 지속되는 정상적인 조직 손상으로 나타납니다. 이 염증은 다양한 염증 세포의 축적 및 사이토 카인, 화학 자극 제 및 성장 인자의 분비를 동반합니다. Riom은 음식과 물의 섭취를 제한하는 상당한 막힘으로 인해 생명을 위협하는 상태로 확대 될 수 있으며, 보호 상피 및 지하실 막 층의 상실로 인한 체중 감량 및 패 혈성 문제로 이어질 수 있습니다. 결과적으로, 이러한 합병증은 암 치료를 방해하고 방사선 용량의 변화를 필요로하여 국소 종양 조절에 영향을 미칠 수 있습니다 .3 HNC에 대한 RT와 관련된 RIOM의 발병 기전은 복잡한 다단계 공정을 통해 전개된다. 초기에, 이온화 방사선은 방사선 장 내의 세포 DNA를 직접 손상시켜 치명적인 이중 가닥 파괴를 초래한다. 이러한 휴식이 정확하게 복구되지 않으면, 프로그램 된 세포 사멸 또는 아 pop 토 시스로 이어진다. 동시에,이 방사선 노출은 내피 세포 및 섬유 아세포와 같은 다양한 세포를 자극하여 반응성 산소 종 (ROS)을 생성합니다. 이들 ROS는 추가로 악화되고 단백질 및 지질 막 구조를 변형시킴으로써 DNA 손상을 더욱 악화시키고 세포 기능을 방해하여, 염증 4를 에스컬 화된다.
과도한 ROS가 축적되면 과산화물 디스 뮤 타제 및 글루타티온 퍼 옥시 다제와 같은 산화 방지제에 의해 관리되는 산화 스트레스를 유발합니다. 이 균형의 혼란은 산화 적 손상으로 이어져 암의 위험과 염증 상태가 증가합니다. 화학 방사선은 NF-Kappa B를 활성화하여 OM의 점막 궤양 특성으로의 진행을 유도하는 전 염증성 사이토 카인 수준을 높였습니다. 이 상태는 환자의 영양 및 구강 위생에 심각하게 영향을 미치고 더 깊은 조직 손상 5로 인해 2 차 감염의 위험을 증가시킵니다.
L- 글루타민은 L- 알파-아미노산이다. 인간 혈액에서 가장 풍부한 유리 아미노산입니다. 에너지 원뿐만 아니라 단백질의 합성을 포함하여 신체의 여러 기능에 L- 글루타민이 필요하다. L- 글루타민은 신체에 의해 합성 될 수 있으며 필요한 경우식이로부터 얻을 수있다. 세포 대사에서 중요하며 다양한 조직에서 질소 담체 역할을합니다. 혈장 수준은 안정적으로 유지되지만 글루타민은 주로 근육에 저장되고간에 의해 조절됩니다.
조건부 필수 아미노산 인 L- 아르기닌은 주로 산화 질소 신타 제 (NOS), 아르기닌 데카르 복실 라제 및 아르기 나 제 (ARG)와 같은 효소에 의해 주로 대사되어, 단백질 및 산화 질소 (NO), 프롤린, 크레아틴 및 폴리 아민과 같은 다양한 생물 활성 분자의 합성에 기여한다. 아르기닌의 생리 학적 역할을 향상시키는 데 관심이 높아지고, 특히 장 염증 및 산화 스트레스를 감소시키는 데있어서 15. 이전의 연구에 따르면 동물과 장 장애가있는 인간 모두에서 L- 아르기닌 보충은 장 손상을 줄이고 산화 스트레스 및 염증을 완화하며 점막 면역 균형을 재건하는 데 도움이 될 수 있습니다. 특히 Coburn et al. L- 아르기닌 보충제는 덱스 트란 설페이트 나트륨 (DSS)의 마우스 모델에서 장 염증을 감소시켰다. 새로운 조직 발달과 강한 결합 조직의 형성에 근본적인 콜라겐 합성에 중요합니다. 이 아미노산은 또한 상해에 대한 신체의 반응을 조절하는 항 염증 효과가있어서 치유를 방해 할 수있는 만성 염증의 위험을 줄입니다. 또한, L- 아르기닌은 섬유 아세포 증식을 촉진하는데, 이는 상처 복구를 돕는 콜라겐 및 기타 세포 외 매트릭스 성분을 생성하는 데 필수적이다. L- 아르기닌의 간접적 인 이점에는 상처 영역으로의 순환 및 혈류가 개선되어 필요한 산소 및 영양소를 공급하며 면역 체계를 강화하여 감염과 싸우고 치유 과정을 17-20으로 지원합니다.
L- 아르기닌의 다양한 생리 학적 특성, 항 염증 효과 및 상처 치유 및 조직 복구 능력에 기초하여,이 연구는 타액 EGF에 대한 L- 아르기닌 경구 현탁액 대 글루타민 경구 현탁액의 효과를 평가하는 것을 목표로하며, 방사선-유도 된 구강 점액염 (RIOM) 및 생명의 관리에 대한 관리에 대한 관리의 질에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. HNC 환자에서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 10226
- Faculty of Dentistry, Future University in Egypt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 20 세에서 70 세 사이
두 경부암 진단 (HNC) 및 방사선 치료 (RT)
RT의 2 ~ 3 주일 동안 구강 점막염의 발달
구강에 50 Gy의 최소 방사선 복용량 수신
완전한 종양 절제술 후 3 차원 적응 기술을 갖춘 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)
사전 동의를 제공하는 능력과 의지
학습 절차 및 후속 평가를 준수 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 사전 방사선 요법의 역사
당뇨병 진단
타액선 종양의 존재
신장 또는 간 부족
패혈증 또는 활성 전신 감염
먼 전이
구강 샘플 수집을 방해하거나 EGF 수준에 영향을 줄 수있는 상태 (예 :자가 면역 경구 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I- L- 아르기닌 + Maltodextrin 경구 현탁액
환자는 냉수에 용해 된 5g의 L- 아르기닌 + 5 g의 maltodextrin을받습니다.
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유형 :식이 보충제 복용량 : 5 g L- 아르기닌 + 5 g Maltodextrin 경로 : 구강 (Swish-and-Swallow) 빈도 : 식사 30 분, 매일 3 회 기간 : 방사선 치료의 2 주에서 7 주차까지 |
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활성 비교기: 그룹 II- 글루타민 + 말토 텍스트 린 경구 현탁액
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유형 :식이 보충제 복용량 : 5 g L- 글루타민 + 5 g Maltodextrin 경로 : 구강 (Swish-and-Swallow) 빈도 : 식사 30 분, 매일 3 회 기간 : 방사선 치료의 2 주에서 7 주차까지 |
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위약 비교기: 그룹 III -Maltodextrin 경구 현탁액 (제어 그룹)
환자는 10g의 말토 텍스트 린만을 받고 다른 그룹에 동일하게 준비되고 투여됩니다.
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유형 : 위약 비교기 복용량 : 10 g Maltodextrin 경로 : 구강 (Swish-and-Swallow) 빈도 : 식사 30 분, 매일 3 회 기간 : 방사선 치료의 2 주에서 7 주차까지 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료로 인한 구강 점막염 동안의 타액 IL-6 수준 변화
기간: 방사선 치료 2주차(기준선)부터, 방사선 치료 5주차(점막염 최고기, RT 7주차
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타액 내 인터루킨-6(IL-6) 농도는 방사선 치료 중 염증 반응을 평가하기 위해 효소면역분석법(ELISA)을 사용하여 측정됩니다.
주요 평가변수는 아르기닌-, 글루타민- 또는 말토덱스트린 기반 구강 중재 후 기저치에서 구내염 최고점까지의 IL-6 변화에 대한 군간 차이입니다.
IL-6은 방사선 유도 구강 점막 염증에서 확립된 역할과 구내염 중증도와의 연관성으로 인해 주요 바이오마커로 선정되었습니다.
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방사선 치료 2주차(기준선)부터, 방사선 치료 5주차(점막염 최고기, RT 7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염의 심각성
기간: 방사선 요법의 2, 5 및 7 주
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WHO 경구 독성 척도를 사용하여 평가되었으며, 이는 점막염이 0에서 4 (증상 없음)까지 4 개 (먹이지지를 필요로하는 심각한 궤양)를 등급으로 평가했습니다.
이 측정은 방사선 요법으로 인한 점막 손상의 정도와 중재의 잠재적 보호 효과를 반영합니다.
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방사선 요법의 2, 5 및 7 주
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통증 강도
기간: 방사선 요법의 2, 5 및 7 주
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0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가했습니다.
이 주관적인 측정은 치료 전반에 걸쳐 환자 가보고 된 통증 심각성의 변화를 추적합니다.
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방사선 요법의 2, 5 및 7 주
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타액 내 표피 성장 인자(EGF) 수준 변화
기간: 기준선(방사선 치료 2주차), 방사선 치료 5주차(점막염 최고점 단계), 치료 종료(7주차)
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설명: 점막 치유와 상피 재생에 관여하는 주요 바이오마커인 타액 EGF의 농도를 측정합니다. 이 결과는 L-아르기닌 또는 L-글루타민이 EGF 생산을 촉진하여 구강 점막염으로부터의 빠른 회복에 기여할 수 있는지 평가합니다. 방법: 자극 상태에서 전체 타액을 채취하여 처리하고 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)를 사용하여 분석합니다. |
기준선(방사선 치료 2주차), 방사선 치료 5주차(점막염 최고점 단계), 치료 종료(7주차)
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방사선 치료로 인한 구내염 동안 타액 내 일산화질소 수준의 변화
기간: 방사선 치료 2주차(기준점)부터 5주차(점막염 최고점) 및 7주차(방사선 치료 종료)까지
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타액 내 질산화물 농도는 총 아질산염/질산염 수준으로 표현되며, 방사선 치료 중 산화 및 염증 신호를 평가하기 위해 비색 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
결과 측정은 아르기닌-, 글루타민- 또는 말토덱스트린 기반 경구 중재 후 기준선에서 최대 점막염 및 방사선 치료 종료 시점까지의 질산화물 변화에 대한 그룹 간 차이입니다.
질산화물은 방사선 유도 산화 스트레스와 점막 상처 치유에서의 이중 역할로 인해 2차 바이오마커로 포함됩니다.
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방사선 치료 2주차(기준점)부터 5주차(점막염 최고점) 및 7주차(방사선 치료 종료)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FUE.REC25/8-2025
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