항 -PD-1/L1 요법 후에 진행된 ES-SCLC에 대한 2 차 또는 추가 요법으로서 신틸리 맙과 아로 티닙

포함 기준 :

• 1. 사전 동의서에 서명 할 때 남성과 여성 모두 18 세 이상이어야합니다.
• 2. 조직학 또는 세포학에 의해 진단되고 3 개월의 표준 예방 접종 후 진행되는 광범위한 재발 성 작은 세포 폐암.
• 3. Recist 1.1 기준에 따르면, 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가져야합니다 (방사선 요법을 겪은 병변은 측정 가능한 병변으로 간주되기 위해 명확한 진행을 보여야합니다).
• 4. ECOG PS 점수 : 0-1 포인트.
• 5. 예상 생존 기간 ≥ 3 개월.

• 6. 중요한 기관 기능은 다음 표준을 충족해야합니다.

  1) 혈액 정기 검사 : (선별 전 2 주 이내에 교정 치료를위한 G-CSF와 같은 혈액 수혈 또는 사이토 카인 약물의 사용 없음)

  1. 헤모글로빈 (HB) ≥ 90 g/L;
  2. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10*9/L;
  3. 혈소판 수 (PLT) ≥ 90 × 10*9/L;
  4. 백혈구 수 (WBC) ≥ 3.0 × 109/L 및 <15 × 10*9/L; 2) 기타 검사 : (선별 검사 전 14 일 이내에 인간 혈청 알부민 주사를받지 못했습니다)
  5. AST 및 ALT ≤ 3 X ULN;
  6. Alp ≤ 2.5 x uln (뼈 전이가있는 경우 ≤ 5 x uln);
  7. tbil≤1x uln ；
  8. alb 더 큰 30g/l g
  9. Cr ≤ 1.5 x Uln, 크레아티닌 클리어런스 속도 (CRCL) ≥ 60ml/min (Cockcroft Gault Formula);
  10. TSH ≤ 1 x uln (비정상적인 경우 FT3 및 FT4 레벨을 동시에 검사해야합니다. FT3 및 FT4 레벨이 정상이면 그룹에 포함될 수 있습니다)
  11. aptt ≤ 1.5 x uln, 반면 INR 또는 PT ≤ 1.5 x uln (항응고제 요법을받지 않음).
  12. 수컷 QTC <450ms, 암컷 QTC <470ms, LVEF ≥ 50%
• 7. 비 수술 멸균 또는 가임 연령의 여성 환자는 첫 약물 치료 전 3 일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야하며 결과는 음성이어야합니다. 그리고 그것은 수유되지 않아야합니다. 가임 연령의 여성 환자 또는 가임 연령의 파트너가있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6 개월 이내에 효율적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
• 8. 환자는 자발적 으로이 임상 연구에 참여했으며 적절한 규정 준수와 후속 조치와 협력 할 수있는 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준 :

• 1. 영상화는 종양이 큰 혈관을 침범했거나 혈관과의 경계가 불분명하다는 것을 보여줍니다.
• 2. 영상화는 명백한 폐 중공 또는 괴사 종양의 존재를 보여준다.
• 3. 증상 중추 신경계 전이 (예 : 뇌 전이 또는 수막 전이).
• 4. 악성 수막염 및 척수 압박과 같은 상태가있는 환자.
• 5. 과거 또는 동시에 다른 악성 종양으로 고통받은 사람은 피부 기저 세포 암, 피상 방광암, 피부 편평 세포 암종, 자궁 경부 암종 또는 기타 암종이 아닌 경우, 적어도 5 년 전에 선별 전과 같은 치료가 필요하지 않거나 연구 기간 동안 다른 치료를 필요로하지 않는 경우를 제외하고는 그렇지 않습니다.
• 6. 특발성 폐 섬유증, 간질 폐렴, 폐렴, 방사선 폐렴, 조직 폐렴염 (예 : 기관지염, 폐색 혈관염), 약물-유도 된 대체 기능을 나타내는 약물 유도 기간 CT의 객관적인 증거를 가지고 있거나 현재 객관적인 증거를 가지고있는 사람들.
• 7. 활성, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환을 가진 개인 (미스 텐 니아 그레이비, 근시,자가 면역 간염, 전신 루푸스 홍 반성, 류마티스 관절염, 장염, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체 신염, 뇌하수도 등, 뇌하수도 등). 제 1 형 당뇨병 환자, 안정화 용량 인슐린 치료를받을 수있는 환자, 호르몬 대체 치료 만 필요한 갑상선 기능 항진증 환자, 전신 치료가 필요하지 않고 선반 기간 전 1 년 이내에 급성 악화가없는 피부 질환 (예 : 습진, 비틸리 고 또는 건선).
• 8. 활성 폐 결핵을 앓고있는 것으로 의심되는 환자는 흉부 엑스레이, 가래 검사 및 임상 증상 및 징후에 따라 배제를 받아야합니다. 전년도에 활성 폐 결핵 감염 이력이있는 개인은 치료를받은 경우에도 제외되어야합니다. 1 년 전에 활성 폐 결핵 감염의 병력이있는 대상체도 이전 과정과 항 결핵 치료의 유형이 적절하다는 것이 입증되지 않는 한 배제되어야합니다.
• 9. (1) NYHA 등급 2 이상, 심부전 2 이상, (2) 불안정한 협심증, (3) 1 년 이내에 심근 경색 및 (4) 치료 또는 중재가 필요한 임상 적으로 중요한 상피 질환 또는 심실 부정맥.
• 10. 항 고혈압 약물로 잘 조절할 수없는 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg).
• 소변 루틴은 비뇨기 단백질의 정량적 검출을 통해 소변 단백질 ≥ ≥ ++를 보여 주었고, 24 시간 비뇨기 단백질 정량화가> 1.0 g으로 확인되었다.
• 12. 혈전증을 향한 경향이 있거나 혈전 용해성/항응고제 요법을받는 개인의 경우 저용량 아스피린 (≤ 100mg/d) 및 저 분자 체중 헤파린 (≤ 40mg/d)의 예방 적 사용이 허용됩니다.
• 13. 무작위 배정 후 첫 6 개월 이내에> 30 Gy의 흉부 방사선 요법을 받았으며 무작위 배정 첫 4 주 이내에 주요 외과 치료를 받았지만, NCI-CTC AE ≤ 1도에 대한 이전 중재 측정의 독성 및/또는 합병증으로부터 회복되지 않았다 (포용성 범위에서 명확하게 정의 된 탈모 및 지표 제외).
• 14. 무작위 배정의 첫 6 개월 내에, 뇌 혈관 사고 (일시적인 허혈성 공격, 뇌 출혈, 뇌 경색), 깊은 정맥 혈전증 및 폐 색전증과 같은 동맥/정맥 혈전 사건이 발생했습니다.
• 15. 무작위 배정 첫 달 내에 매일 기침/혈액 제량이 2.5ml보다 큰 개인. 유전 또는 획득 한 출혈 또는 응고 기능 장애의 역사를 가진 개인. 무작위 배정의 첫 3 개월 내에, 위장 출혈, 출혈성 위 궤양 등과 같은 상당한 임상 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이있었습니다.
• 16. 입원, 세균 혈증, 심한 폐렴 등이 필요한 감염 합병증을 포함하여 무작위 배전 전 월에 심각한 감염을 경험 한 참가자; 활성 감염이 있거나 설명 할 수없는 열이 발생한 피험자> 38.5 screening 또는 첫 번째 복용량 전.
• 17. 항 종양 백신 또는 기타 면역 조절 약물 (예 : Interleukin-2, Thymosin, Shiitake polysaccharides 등)을받은 환자 또는 약화 된 살아있는 백신을받는 환자.
• 18. 무작위 배열 전 지난 달 내에 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일의 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬) 또는 기타 면역 억제제로 전신 요법을받은 대상. 활성자가 면역 질환이 없으면, 코르티코 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용뿐만 아니라, 선량 ≤ 10 mg/일의 선구자 효능 용량으로 부신 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
• 19. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS)의 긍정적 인 병력을 갖는 것으로 알려져 있습니다. B 형 간염 및 간염 C. (B 형 간염 참조 : HBSAG는 양성이며 HBV DNA 검출 값은 정상 값의 상한을 초과하는 것으로서 활성 간염 또는 CO 감염이있는 것으로 알려져있다.
• 20. 다른 모노클로 날 항체 또는 Anlotinib의 어떤 성분에 대한 알레르기 반응을 경험 한 것으로 알려져있다.
• 21. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 이전 임상 연구 (마지막 복용량)가 끝난 후 4 주 미만 (또는 연구 약물의 5 절반 수명) 동안 무작위 배정 된 사람들;
• 22. 연구원의 평가에 따르면, 연구 결과에 영향을 미치거나 알코올 남용, 약물 사용, 약물 남용, 동시 치료, 심각한 실험실 테스트 이상이 필요한 기타 심각한 질병 (정신 질환 포함), 약물 안전에 영향을 줄 수있는 가족 또는 사회적 요인과 같은이 연구의 강제 종료로 이어질 수있는 다른 요인이 있습니다.