이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액 기반 최소 잔류 질환 마커로서 5HMC를 사용한 급성 골수성 백혈병에서 저 메틸화 제과 집중 화학 요법의 효능

2026년 3월 5일 업데이트: The Methodist Hospital Research Institute

급성 골수성 백혈병 환자에서 측정 가능한 잔류 질환을 평가하기위한 소설, 혈액 후성 유전 마커 인 5HMC에 기초한 저 메틸화 제의 표준 집중 화학 요법 유도의 효능 평가

이것은 새로 진단 된 급성 급성 미성분 백혈병 (AML) 환자에서 측정 가능한 잔류 질환 (MRD)에서 새로운 혈액 기반 후성 유전 적 바이오 마커-전역 5- 하이드 록시 메틸 시토신 (5HMC)의 임상 적 유용성을 평가하는 치료 중재 시험이다. 이 연구는 유도 후 치료 결정을 안내하기 위해 5HMC 바이오 마커를 사용하여 저 메틸화 제 (HMA) 기반 요법 대 집중 유도 화학 요법의 효능을 비교합니다. 약 112 명의 성인 환자가 층화 된 샘플링 체계에 따라 등록되어 치료 ARM에 배정됩니다. 혈액 샘플은 MRD 상태를 평가하기 위해 정의 된 간격으로 수집됩니다. 1 차 종점에는 최소 잔류 질환 (MRD) 부정성 비율, 완화 기간, 이벤트없는 생존 (EFS) 및 전체 생존 (OS)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 운동 백혈병 (AML) 환자에서 측정 가능한 잔류 질환 (MRD)을 평가하기 위해 소설, 혈액 후성 유전 마커 [Genome-wide 5 hydroxymethylcytosine (5HMC)]의 효능을 평가하는 치료 중재 시험이다. 매우 민감한 CFDNA 5HMC 방법을 사용하여, 시험은 AML 환자에서 유도 요법 및 최소 잔류 질환 (MRD) 유도 요법의 임상 효능을 평가할 것이다. 18 세 이상의 여성 또는 남성 환자는 새로 진단 된 De Novo AML을 사용하여 저 메틸화 제 (HMA) 기반 치료 또는 집중 화학 요법으로 유도 요법을받을 수있는 De Novo AML이 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 층화 된 샘플링 체계를 기반으로 두 가지 치료 옵션 중 하나에 배정됩니다. 약 112 명의 환자가 연구에 등록 될 것입니다. 사전 동의는 참여 전에 모든 환자로부터 얻을 것입니다.

HMA 기반 치료 대 집중 유도 화학 요법의 효능은 AML 환자에서 CFDNA 5HMC 방법을 사용하여 평가 될 것이다. 5HMC 마커는 유도 후 치료법을 결정하는 데 사용됩니다. 치료 표준 요법 (HMA 기반 치료 또는 집중 유도 화학 요법)의 주 4 주 후, 5HMC 바이오 마커 검사가 수행됩니다. MRD가 양성인 경우 환자는 동일한 치료 표준 치료를 계속하거나 연구의 다른 팔에 크로스 오버를 계속할 것입니다. MRD가 음성이면 환자는 통합을 진행합니다 (HSCT 또는 동일한 치료를 계속합니다).

HMA 기반 치료를받는 환자의 경우, 혈액 샘플은 4 주 전후에 4 주 및 12 주 후에 ± 5 일 후에 수집됩니다. 집중 화학 요법을받는 환자의 경우 혈액 샘플은 4 주 및 12 주 전과 12 주 후에 ± 5 일 후에 수집됩니다. 1 차 종점은 두 치료 그룹에서 CFDNA 5HMC-MRD 부정성, 완화 기간, 이벤트없는 생존 (EFS) 및 전체 생존 (OS)의 평가입니다. EFS는 치료 개시 시점부터 질병 진행의 첫 번째 발생 (혈액 또는 골수의> 5% 폭발) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 평가됩니다. 모든 샘플 컬렉션은 환자의 치료 표준 방문에 따라 수행됩니다. 환자 샘플은 휴스턴 감리교 병원에서 전향 적으로 수집됩니다. 최소 112 명의 피험자가 등록됩니다.

가설은 MRD 검출을위한 5HMC 방법이 집중 유도 화학 요법을받는 환자와 비교하여 HMA 기반 요법을받는 AML 환자에서 더 민감 할 것이라는 점이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 환자 (또는 해당되는 경우 법적으로 허용 가능한 대리인)는 시험에 대한 서면 사전 동의를 제공합니다. 스페인어를 사용하는 환자가 포함되며 필요에 따라 번역 서비스가 제공됩니다.
  2. 18 세 이상의 남성 또는 여성, 사전 동의 서명 당일에.
  3. 새로 진단 된 de novo aml

5. 최소 6 개월의 기대 수명 6. 치료 및 예정된 방문 및 시험을 포함하여 시험 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다. 7. 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 연구 전반에 걸쳐 다음과 같은 피임 방법 중 하나 이상을 연습해야하며, 마지막 연구 요법 후 여성의 경우 6 개월, 남성의 경우 3 개월을 연습해야합니다.

  1. 성관계로 인한 총 금욕 (주기적 금욕은 허용되지 않음);
  2. 정관 절제술, 양측 관실 결찰, 양측 난자 절제술 또는 자궁 절제술을 포함한 외과 적 멸균 파트너;
  3. 2 가지 효과적인 피임법을 실천합니다 (최소 1 개 이상의 효과적인 피임법 [부록 4]). WOCBP는 확인 된 음성 혈청 임신 검사 후에 만 포함되어야합니다.

제외 기준 :

  1. 현재 연구 요법에 참여하고 받고 있거나 조사 요원의 연구에 참여했으며 연구 요법을 받았거나 시험 치료 관리 후 3 주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
  2. 환자는 조사자의 판단 에서이 연구에 참여할 수있는 진지하고 통제되지 않은 기존 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  3. 시험의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
  4. WOCBP에서 긍정적 인 임신 검사를 확인했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HMA- 기반 치료 암

베네 토 클랙 (HMA 기반 치료)이 있거나없는 아자 시티 딘 또는 데시타빈 : :

  • Venetoclax는 75 세 이상인 성인의 새로 진단 된 급성 골수성 백혈병 (AML)의 치료를 위해 승인 된 BCL-2 억제제 FDA입니다. 아 자치 티딘, 데 시타빈 또는 저층 세포 라민과 함께 집중 유도 화학 요법을 배제하는 동반 질환이있는 성인의 경우.
  • Decitabine은 1-3 시간에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여되는 뉴 클레오 사이드 대사 억제제이다.
  • 아자시티딘은 피하 주사 또는 정맥 주사로 제공 될 수있다. AML에서, 아자시티딘 또는 데시타빈과 함께 가장 흔한 부작용 반응 (≥30%) 또는 저용량 시타 라빈은 메스꺼움, 혈소판 감소증, 변비, 호중구 감소증, 열중 아민 니아, 피로, 구토화, 말초 부종, pyrexia, pneumonia, dysnea, dynea, dynea, dynea. 빈혈, 발진, 복통, 패혈증, 요통, 근관, 현기증, 기침, 구두 인두 통증 및 저혈압.
진단 검사: 5HMC 바이오 마커
5HMC 마커는 유도 후 치료법을 결정하는 데 사용됩니다. 치료 표준 요법 (HMA 기반 치료 또는 집중 유도 화학 요법)의 주 4 주 후, 5HMC 바이오 마커 검사가 수행됩니다. MRD가 양성인 경우 환자는 동일한 치료 표준 치료를 계속하거나 연구의 다른 팔에 크로스 오버를 계속할 것입니다. MRD가 음성이면 환자는 통합을 진행합니다 (HSCT 또는 동일한 치료를 계속합니다). HMA 기반 치료를받는 환자의 경우, 혈액 샘플은 4 주 전후에 4 주 및 12 주 후에 ± 5 일 후에 수집됩니다. 집중 화학 요법을받는 환자의 경우 혈액 샘플은 4 주 및 12 주 전과 12 주 후에 ± 5 일 후에 수집됩니다.
의약품: Venetoclax
Venetoclax는 75 세 이상의 성인 또는 아 자치 티딘, 데 시타빈 또는 저층 세포 라빈과 함께 집중 유도 화학 요법을 배제하는 동반 질환이있는 성인에서 새로 진단 된 급성 골수성 백혈병 (AML)의 치료를 위해 승인 된 BCL-2 억제제 FDA입니다.
의약품: 5 일 동안 Decitabine 20 mg/m²/일
Decitabine은 1-3 시간에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여되는 뉴 클레오 사이드 대사 억제제이다.
의약품: 아자시티딘 (AZA)
아자시티딘은 피하 주사 또는 정맥 주사로 제공 될 수있다.
활성 비교기: 집중 화학 요법 암

안트라 사이클린이있는 시타 라빈 (표준 집중 유도 요법) :

  • Cytarabine은 FDA 승인 화학 요법 (피리 미딘 아날로그) 주입이며, 이는 급성 골수성 백혈병, 급성 림프 모세포 백혈병을 치료하기 위해 안트라 사이클린과 같은 다른 약물에 자주 사용됩니다. 일반적인 부작용으로는 낮은 수, 면역 억제, 메스꺼움, 호중구 감소병이 포함됩니다.
  • 안트라 사이클린은 토포 이소 머라 제 II 억제로 화학 요법 주입이다. 시타 라빈과 유사한 부작용을 제외하고는 몇 년 후 심장 펌핑 기능이 약화 될 수 있습니다. 이 두 약물은 일부 사람들에게 일시적인 모발 손실을 일으킬 수 있습니다. 시타 라빈으로 치료 한 후 정상적인 모발 성장이 돌아와야합니다.
진단 검사: 5HMC 바이오 마커
5HMC 마커는 유도 후 치료법을 결정하는 데 사용됩니다. 치료 표준 요법 (HMA 기반 치료 또는 집중 유도 화학 요법)의 주 4 주 후, 5HMC 바이오 마커 검사가 수행됩니다. MRD가 양성인 경우 환자는 동일한 치료 표준 치료를 계속하거나 연구의 다른 팔에 크로스 오버를 계속할 것입니다. MRD가 음성이면 환자는 통합을 진행합니다 (HSCT 또는 동일한 치료를 계속합니다). HMA 기반 치료를받는 환자의 경우, 혈액 샘플은 4 주 전후에 4 주 및 12 주 후에 ± 5 일 후에 수집됩니다. 집중 화학 요법을받는 환자의 경우 혈액 샘플은 4 주 및 12 주 전과 12 주 후에 ± 5 일 후에 수집됩니다.
의약품: 시타 라빈 (ARA-C)
Cytarabine은 FDA 승인 화학 요법 (피리 미딘 아날로그) 주입이며, 이는 급성 골수성 백혈병, 급성 림프 모세포 백혈병을 치료하기 위해 안트라 사이클린과 같은 다른 약물에 자주 사용됩니다. 일반적인 부작용으로는 낮은 수, 면역 억제, 메스꺼움, 호중구 감소병이 포함됩니다.
의약품: 안트라 사이클린
안트라 사이클린은 토포 이소 머라 제 II 억제로 화학 요법 주입이다. 시타 라빈과 유사한 부작용을 제외하고는 몇 년 후 심장 펌핑 기능이 약화 될 수 있습니다. 이 두 약물은 일부 사람들에게 일시적인 모발 손실을 일으킬 수 있습니다. 시타 라빈으로 치료 한 후 정상적인 모발 성장이 돌아와야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5HMC 최소 잔류 질환 률
기간: 초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
형태 학적 완화 시점에서 CFDNA 5HMC-MRD 부정성 및 양성 속도.
초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
5HMC-MRD 상태에 따른 완화 기간 (DOR)
기간: 초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
초기 치료에서 질병 재발 또는 진행, 5- 하이드 록시 메틸 시토신 최소 잔류 질환 (5HMC-MRD) 상태 (양성 대 음성)에 의해 층화 된 시간. 이 측정은 5HMC-MRD가 완화의 지속 가능성에 미치는 영향을 평가합니다.
초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
5HMC-MRD 상태에 의한 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
치료 개시부터 긍정적 및 부정적인 5HMC-MRD 환자간에 비교하여 재발, 진행 또는 사망을 포함한 치료 실패 사건의 발생까지의 시간. 이 결과는 처리 내구성을 예측할 때 5HMC-MRD의 예후 값을 평가합니다.
초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
5HMC-MRD와 관련하여 전체 생존 (OS)
기간: 초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
5HMC-MRD 상태로 분석 된 진단 또는 치료 시간, 모든 원인으로부터 사망으로 사망합니다. 이 결과 측정은 5HMC-MRD 양성이 전체 생존 감소와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐지 방법에 따른 MRD 양성 속도
기간: 초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
5HMC, 다중 원자가 유세포 분석 (MFC), RT-PCR 및 차세대 시퀀싱 (NGS)을 사용한 유도 요법 후 MRD- 양성으로 확인 된 환자의 비율. 이 결과는 MRD 탐지 방법의 민감도와 일치를 비교합니다.
초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
MRD 양성 및 MRD- 음성 환자에서의 완화 기간 (DOR)
기간: 초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
5HMC, MFC, RT-PCR 및 NGS에 의해 결정된 바와 같이 MRD 상태 (양성 대 음성)에 의해 층화 된 초기 치료에서 재발 또는 진행까지의 시간. 이 결과는 완화 내구성을 예측할 때 각 방법의 예후 값을 평가합니다.
초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
MRD 탐지 방법에 의한 이벤트없는 생존
기간: 초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
각 방법 (5HMC, MFC, RT-PCR, NGS)에 의해 결정된 MRD 상태에 의해 층화 된 처리 시작으로부터 측정 된 이벤트 프리 생존 (EFS). 이 결과는 장기 임상 결과에 대한 각 MRD 방법의 예측 유용성을 평가합니다.
초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
MRD 탐지 방법에 의한 전체 생존
기간: 초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
각 방법 (5HMC, MFC, RT-PCR, NGS)에 의해 결정된 바와 같이 MRD 상태에 의해 계층화 된 처리 시작으로부터 측정 된 전체 생존 (OS). 이 결과는 장기 임상 결과에 대한 각 MRD 방법의 예측 유용성을 평가합니다.
초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 30 개월까지 평가 된 환자 철수까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Shilpan Shah, MD, Houston Methodist Neal Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00038056 (HMCC-HM24-001)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

5HMC 바이오 마커를 사용한 최소 잔류 질환 사이의 상관 관계에 관한 비 식별 된 데이터 세트와 휴스턴 감리교의 연구원들이 사용하거나 다른 연구원, 정부 및 기타 기관과 공유하는 미래의 연구에서 사용될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

5HMC 바이오 마커에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다