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전이성 대장암에서 화학요법 반응을 예측하는 cfDNA 5mC/5hmC 바이오마커 (EpiCORE)

2025년 11월 3일 업데이트: City of Hope Medical Center

전이성 대장암에서 화학요법 효능 예측을 위한 cfDNA 5mC/5hmC 기반 후성유전체 바이오마커 패널 개발

EpiCORE 연구는 전이성 대장암(mCRC)에서 1차 항암요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)에 대한 반응을 예측할 수 있는 cfDNA 기반 후성유전학적 표지자를 규명하는 것을 목표로 합니다.

5-메틸사이토신(5mC)과 5-하이드록시메틸사이토신(5hmC) 프로파일링을 통합함으로써, 이 연구는 반응군과 비반응군을 구별할 수 있는 비침습적 바이오마커 패널을 확립하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FOLFOX(5-FU, leucovorin, oxaliplatin) 및 FOLFIRI(5-FU, leucovorin, irinotecan)와 같은 다중 약제 화학 요법 요법이 도입되었음에도 불구하고, 전이성 대장암(mCRC)의 치료 결과는 여전히 매우 다양합니다.

RAS/BRAF 돌연변이나 마이크로새텔리트 불안정성과 같은 현재의 예측 바이오마커는 세포독성 화학 요법에 대한 반응을 정확하게 예측하지 못합니다.

새로운 증거들은 cfDNA 메틸화(5mC)와 하이드록시메틸화(5hmC) 패턴이 종양 생물학과 약물 감수성을 반영하여, 정밀 화학 요법을 위한 유망한 접근법을 제공함을 시사합니다.

EpiCORE 연구는 전장 유전체 5mC/5hmC 시퀀싱과 표적 검증 분석을 통합하여 화학 요법 효능의 후성유전적 결정 인자를 식별하고 확인합니다.

발견 단계: 1차 치료로 FOLFOX 또는 FOLFIRI를 투여받은 환자의 cfDNA에 대한 전장 유전체 5mC/5hmC 프로파일링을 통해 치료 반응과 관련된 후보 영역을 식별합니다.

훈련 단계: 후보 부위를 기반으로 한 표적 시퀀싱 및 모델 구축.

검증 단계: 최종 EpiCORE 패널의 예측 정확도를 확인하기 위한 qPCR 기반 검증.

이 연구는 mCRC에서 화학 요법 반응을 예측하고 모니터링하기 위한 강력한 cfDNA 바이오마커 프레임워크를 구축하여 개인 맞춤형 치료 결정에 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ajay Goel, PhD
  • 전화번호: 6263598111
  • 이메일: ajgoel@coh.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 FOLFOX 또는 FOLFIRI 화학요법을 받고 cfDNA 분석을 위한 치료 전 혈청 또는 혈장 샘플이 이용 가능한 4기 대장선암으로 진단된 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 대장암 선암종(mCRC).
  • 1차 항암화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)을 받은 환자.
  • cfDNA 5mC/5hmC 분석을 위한 치료 전 혈청 또는 혈장 샘플 이용 가능.
  • 문서화된 영상의학적 또는 임상적 반응 평가(RECIST 1.1 또는 PFS 기준).
  • RAS/BRAF 돌연변이 상태 정보 보유.

제외 기준:

  • 충분하지 않은 cfDNA 수율 또는 불량한 DNA 품질.
  • 비선암종 조직학.
  • cfDNA 메틸화를 변경할 수 있는 활동성 염증 또는 자가면역 질환.
  • 전신 치료가 필요한 동반 악성종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
발견 코호트 - 무진행 생존기간 ≥ 12개월 (반응자)

1차 화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI) 후 12개월 이상 무진행 생존을 달성한 mCRC 환자.

지속적 반응의 후생유전적 결정인자를 확인하기 위해 cfDNA 5mC/5hmC 시퀀싱을 수행함.
진단 검사: cFDNA 5mC/5hmC 시퀀싱 (EpiCORE 탐색 단계)
사전 치료 혈장에서 cfDNA 메틸화 및 하이드록시메틸화의 전장 유전체 프로파일링을 통해 화학요법 효과(PFS ≥ 12M 대 < 12M)와 관련된 분자 결정인자를 규명합니다.
디스커버리 코호트 - 무진행생존기간 < 12개월 (무반응자)

1차 항암화학요법 후 무진행 생존기간이 12개월 미만인 환자.

항암제 내성과 관련된 후성유전학적 특성을 확인하기 위해 반응군과 비교하였습니다.
진단 검사: cFDNA 5mC/5hmC 시퀀싱 (EpiCORE 탐색 단계)
사전 치료 혈장에서 cfDNA 메틸화 및 하이드록시메틸화의 전장 유전체 프로파일링을 통해 화학요법 효과(PFS ≥ 12M 대 < 12M)와 관련된 분자 결정인자를 규명합니다.
훈련 코호트 - 무진행 생존기간(PFS) ≥ 12개월 (반응자)
장기 무진행 생존기간(PFS ≥12개월)을 가진 독립적인 전이성 대장암 코호트. 예측 마커를 정제하기 위한 표적 시퀀싱(EpiCORE 분석법).
진단 검사: EpiCORE 분석법 (표적 시퀀싱 / qPCR 검증)
발견 단계에서의 cfDNA 5mC/5hmC 마커를 시퀀싱 및 qPCR을 사용하여 표적 검증을 수행하고, 1차 항암화학요법 반응에 대한 예측 모델을 구축 및 검증한다.
훈련 코호트 - 무진행생존기간(PFS) < 12개월 (무반응자)
독립적인 mCRC 코호트에서 짧은 무진행생존기간(PFS) (<12개월)을 보인 군. 표적 염기서열 분석을 통해 내성 관련 마커를 검증함.
진단 검사: EpiCORE 분석법 (표적 시퀀싱 / qPCR 검증)
발견 단계에서의 cfDNA 5mC/5hmC 마커를 시퀀싱 및 qPCR을 사용하여 표적 검증을 수행하고, 1차 항암화학요법 반응에 대한 예측 모델을 구축 및 검증한다.
검증 코호트 - PFS ≥ 12개월 (반응자)
바이오마커 예측 정확도를 확인하기 위해 qPCR 기반 EpiCORE 분석법으로 독립 검증 코호트를 분석했습니다.
진단 검사: EpiCORE 분석법 (표적 시퀀싱 / qPCR 검증)
발견 단계에서의 cfDNA 5mC/5hmC 마커를 시퀀싱 및 qPCR을 사용하여 표적 검증을 수행하고, 1차 항암화학요법 반응에 대한 예측 모델을 구축 및 검증한다.
검증 코호트 - PFS < 12개월 (무반응자)
나쁜 PFS를 가진 독립 검증 코호트를 분석하여 특이도와 모델 성능을 평가하였습니다.
진단 검사: EpiCORE 분석법 (표적 시퀀싱 / qPCR 검증)
발견 단계에서의 cfDNA 5mC/5hmC 마커를 시퀀싱 및 qPCR을 사용하여 표적 검증을 수행하고, 1차 항암화학요법 반응에 대한 예측 모델을 구축 및 검증한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간 (PFS)
기간: 1차 항암화학요법 시작 후 최대 36개월

무진행 생존기간(PFS)은 1차 항암화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI) 시작 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되며, 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.

EpiCORE 연구의 주요 목적은 전이성 대장암(mCRC) 환자들 사이에서 cfDNA 5mC/5hmC 기반 바이오마커 프로필(EpiCORE 패널)이 PFS 차이와 연관이 있는지 평가하는 것입니다.
1차 항암화학요법 시작 후 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS):
기간: 첫 번째 치료 요법의 화학요법 시작 후 최대 60개월
항암화학요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
첫 번째 치료 요법의 화학요법 시작 후 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23228/EpiCORE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구를 위해 수집된 데이터는 식별 정보가 제거된 참가자 데이터를 포함하여 출판 시점에 타인에게 제공될 수 있으며, 이는 서명된 데이터 접근 계약서를 통해 그리고 연구자들이 해당 데이터의 제안된 사용에 대한 승인을 재량에 따라 판단함에 따라 이루어집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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