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mCRC에서 표적 치료 효과를 예측하기 위한 cfDNA 5mC/5hmC 기반 바이오마커 패널 개발 (EpiDRIVE)

2025년 11월 3일 업데이트: City of Hope Medical Center

전이성 대장암 VEGF/EGFR 표적 치료 반응 결정 요인을 규명하기 위한 cfDNA 5mC/5hmC 기반 후생유전적 바이오마커 패널 개발

EpiDRIVE 연구는 EGFR 또는 VEGF 표적 치료를 받는 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 반응에 대한 cfDNA 기반 후성유전학적 결정인자를 규명하는 것을 목표로 합니다.

5-메틸시토신(5mC)과 5-하이드록시메틸시토신(5hmC) 프로파일링을 통합하여, 이 연구는 표적 치료에 대한 반응군과 비반응군을 구분할 수 있는 예측 바이오마커 패널을 개발하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 대장암(mCRC)은 여전히 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 항-EGFR(세툭시맙, 파니투무맙) 및 항-VEGF(베바시주맙) 치료제와 같은 표적 치료제가 생존율을 향상시켰지만, 분자적으로 정의된 하위 군 간에도 치료 반응은 크게 다양합니다.

RAS/BRAF 돌연변이 및 종양 측면성과 같은 전통적인 바이오마커는 치료 효과를 정확하게 예측하지 못합니다.

최근 연구는 종양 생물학 및 치료 역동성의 민감하고 비침습적인 지표로서 무세포 DNA(cfDNA) 메틸화(5mC) 및 하이드록시메틸화(5hmC)의 잠재력을 강조합니다.

EpiDRIVE 연구는 치료 반응의 후성유전학적 결정인자를 발견하고 검증하기 위해 cfDNA 5mC/5hmC 시퀀싱과 표적 검증을 통합합니다.

발견 단계: 반응군과 비반응군 간 차등 변형 영역을 식별하기 위한 전체 유전체 5mC/5hmC 프로파일링.

훈련 단계: 예측 cfDNA 후성유전학 패널(EpiDRIVE 패널)을 구축하기 위한 표적 시퀀싱.

검증 단계: 예측 정확도를 확인하기 위한 독립 코호트에서 선택된 마커의 qPCR 기반 검증.

이 연구는 mCRC에서 EGFR 및 VEGF 표적 치료의 효능을 예측하고 모니터링하기 위한 비침습적 바이오마커 프레임워크를 제공하여 궁극적으로 맞춤형 치료 선택을 안내하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ajay Goel, PhD
  • 전화번호: 626-359-8111
  • 이메일: ajgoel@coh.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91016
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EGFR 표적 치료 또는 VEGF 표적 치료를 받고, cfDNA 분석을 위한 치료 전 혈장 샘플이 확보된 4기 대장선암 진단 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 대장암 선암종(mCRC).
  • EGFR 표적 치료(세툭시맵/파니투무맵) 또는 VEGF 표적 치료(베바시주맵)를 받은 경우.
  • cfDNA 분석을 위한 치료 전 혈장 샘플 이용 가능.
  • 문서화된 영상의학적 반응 평가(RECIST 1.1).
  • RAS/BRAF 돌연변이 상태가 알려진 경우.

제외 기준:

  • 부적절한 cfDNA 품질 또는 낮은 cfDNA 수율.
  • 비선암종 조직학.
  • 동시 또는 이전 다른 활성 악성 종양.
  • cfDNA 메틸화 프로필에 영향을 미치는 활동성 염증 또는 자가면역 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
발견 코호트 - 장기 무진행 생존군 (반응군)

전이성 대장암(mCRC) 환자 중 EGFR- 또는 VEGF-표적 치료를 받고 12개월 이상의 무진행 생존(PFS)을 달성하여 임상 반응군으로 분류된 환자.

장기적 치료 반응과 관련된 후성유전학적 결정인자를 규명하기 위해 치료 전 혈장 cfDNA 샘플을 전장 5mC/5hmC 시퀀싱으로 분석하였다.
진단 검사: cfDNA 5mC/5hmC 시퀀싱 (EpiDRIVE 발견 단계)
발견 코호트에서 표적 치료 반응(PFS ≥ 12개월 vs < 12개월)의 후생유전학적 결정인자를 확인하기 위해 치료 전 혈장 샘플에서 cfDNA 메틸화(5mC) 및 하이드록시메틸화(5hmC) 프로파일의 고처리량 전장 유전체 시퀀싱을 수행하였다.
발견 코호트 - 단기 PFS 군 (무반응자)

EGFR 또는 VEGF 표적 치료를 받고 무진행 생존(PFS)이 12개월 미만인 mCRC 환자들은 비반응군으로 분류됩니다.

저항성과 관련된 차등 메틸화 및 하이드록시메틸화 패턴을 확인하기 위해 전처치 cfDNA 샘플을 전장 5mC/5hmC 시퀀싱을 사용하여 분석하고 장기 무진행 생존 반응군과 비교했습니다.
진단 검사: cfDNA 5mC/5hmC 시퀀싱 (EpiDRIVE 발견 단계)
발견 코호트에서 표적 치료 반응(PFS ≥ 12개월 vs < 12개월)의 후생유전학적 결정인자를 확인하기 위해 치료 전 혈장 샘플에서 cfDNA 메틸화(5mC) 및 하이드록시메틸화(5hmC) 프로파일의 고처리량 전장 유전체 시퀀싱을 수행하였다.
훈련 코호트 - 장기 무진행 생존군 (반응자)

EGFR 또는 VEGF 표적 치료 후 12개월 이상의 무진행생존기간(PFS)을 보인 독립적 mCohort 대장암 코호트.

발견 단계에서 확인된 후보 cfDNA 5mC/5hmC 마커는 예측적 후성유전체 바이오마커 패널을 구성하기 위해 표적 시퀀싱(EpiDRIVE 분석법)을 사용하여 검증되었습니다.
진단 검사: EpiDRIVE 어세이 (표적 시퀀싱 / qPCR 검증)
발견 단계에서 확인된 cfDNA 5mC/5hmC 표지자를 표적 시퀀싱 또는 qPCR 기반 검증을 통해 EGFR/VEGF 표적 치료 후 장기 대 단기 무진행 생존을 보이는 환자를 구분하는 예측 바이오마커 모델을 개발 및 검증한다.
훈련 코호트 - 짧은 PFS 그룹 (무반응자)
표적 치료 후 무진행생존기간(PFS)이 12개월 미만인 독립적 대장암 전이(mCRC) 환자. 단기 대 장기 무진행생존기간 사례를 비교하여 예측 모델을 정제하고 최적화하기 위해 EpiDRIVE 분석법을 사용한 표적 시퀀싱을 수행했습니다.
진단 검사: EpiDRIVE 어세이 (표적 시퀀싱 / qPCR 검증)
발견 단계에서 확인된 cfDNA 5mC/5hmC 표지자를 표적 시퀀싱 또는 qPCR 기반 검증을 통해 EGFR/VEGF 표적 치료 후 장기 대 단기 무진행 생존을 보이는 환자를 구분하는 예측 바이오마커 모델을 개발 및 검증한다.
검증 코호트 - 장기 PFS 그룹 (반응자)

EGFR 또는 VEGF 표적 치료 하에서 무진행생존기간(PFS) ≥ 12개월을 달성한 전이성 대장암(mCRC) 환자로 구성된 별도의 검증 코호트.

지속적 반응군을 식별하는 cfDNA 5mC/5hmC 바이오마커 패널의 예측 정확도를 확인하기 위해 qPCR 기반 EpiDRIVE 분석법이 사용되었습니다.
진단 검사: EpiDRIVE 어세이 (표적 시퀀싱 / qPCR 검증)
발견 단계에서 확인된 cfDNA 5mC/5hmC 표지자를 표적 시퀀싱 또는 qPCR 기반 검증을 통해 EGFR/VEGF 표적 치료 후 장기 대 단기 무진행 생존을 보이는 환자를 구분하는 예측 바이오마커 모델을 개발 및 검증한다.
검증 코호트 - 단기 PFS 그룹 (무반응자)

표적 치료 후 12개월 미만의 무진행생존기간(PFS)을 보인 전이성 대장직장암(mCRC) 환자들의 독립적인 검증 코호트.

모델 특이성을 평가하고 장기 반응자와 비반응자를 구별하기 위해 qPCR 기반 EpiDRIVE 분석법으로 cfDNA를 분석하였습니다.
진단 검사: EpiDRIVE 어세이 (표적 시퀀싱 / qPCR 검증)
발견 단계에서 확인된 cfDNA 5mC/5hmC 표지자를 표적 시퀀싱 또는 qPCR 기반 검증을 통해 EGFR/VEGF 표적 치료 후 장기 대 단기 무진행 생존을 보이는 환자를 구분하는 예측 바이오마커 모델을 개발 및 검증한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cfDNA 5mC/5hmC 바이오마커 프로파일에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 치료 시작 후 최대 36개월
전이성 대장암(mCRC) 환자에서 EGFR 또는 VEGF 표적 치료를 받는 환자의 cfDNA 5mC/5hmC 기반 바이오마커 상태에 따라 층화한 무진행 생존(PFS)
치료 시작 후 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작 후 최대 60개월
EGFR 또는 VEGF 표적 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다. 전체 생존율은 cfDNA 5mC/5hmC 바이오마커로 정의된 그룹(고 EpiDRIVE 점수 대 저 EpiDRIVE 점수)과 관련하여 분석되어 후성유전적 cfDNA 프로필이 생존 결과 차이와 연관되는지 평가합니다.
치료 시작 후 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23228/EpiDRIVE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구를 위해 수집된 데이터는 연구 참가자의 식별 정보가 제거된 데이터를 포함하여 출판 시 서명된 데이터 접근 계약서를 통해, 그리고 연구자들이 그러한 데이터의 제안된 사용에 대한 승인을 재량에 따라 판단하여 다른 사람들에게 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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