Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność czynników hipometylujących w porównaniu do intensywnej chemioterapii w ostrej białaczce szpikowej przy użyciu 5HMC jako minimalny marker choroby resztkowej na bazie krwi

5 marca 2026 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute

Ocena skuteczności środka hipometylującego w porównaniu do standardowej intensywnej indukcji chemioterapii opartej na 5HMC - nowatorskim markerze epigenetycznym krwi do oceny wymiernej choroby resztkowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Jest to terapeutyczne badanie interwencyjne oceniające kliniczną użyteczność nowej opartej na krwi epigenetycznej biomarkeru w genomie 5-hydroksymetylocytozyny (5HMC) w bezwładnym DNA (CFDNA)--do oceny mierzalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lewirem lewiowym (AML). Badanie porównuje skuteczność terapii opartej na środku hipometylującym (HMA) w porównaniu z intensywną chemioterapią indukcyjną, przy użyciu biomarkera 5HMC w celu przeprowadzenia decyzji po leczeniu po indukcji. Około 112 dorosłych pacjentów zostanie włączonych i przydzielonych do ramion leczenia w oparciu o stratyfikowany schemat próbkowania. Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu oceny statusu MRD. Pierwotne punkty końcowe obejmują minimalną chorobę resztkową (MRD) wskaźnik negatywności, czas trwania remisji, przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i ogólne przeżycie (OS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to terapeutyczne badanie interwencyjne oceniające skuteczność nowego markera epigenetycznego krwi [hydroksymetylocytozyny hydroksymetylocytozyny (5HMC) (AML) (MRD) w całym genomie (AML). Stosując bardzo wrażliwą metodę CFDNA 5HMC, badanie oceni kliniczną skuteczność terapii indukcyjnej i minimalnej choroby resztkowej (MRD) kierowanej u pacjentów z AML. Pacjenci lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, z nowo zdiagnozowanym de novo AML, który otrzyma terapię indukcyjną za pomocą leczenia opartego na hipometycznym środku (HMA) lub intensywnej chemioterapii, będą uprawnieni do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną przypisani do jednej z dwóch opcji leczenia na podstawie stratyfikowanego schematu próbkowania. Około 112 pacjentów zostanie włączonych do badania. Przed uczestnictwem uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów.

Skuteczność leczenia opartego na HMA w porównaniu do intensywnej chemioterapii indukcyjnej zostanie oceniona przy użyciu metody CFDNA 5HMC u pacjentów z AML. Marker 5HMC zostanie wykorzystany do określenia metody leczenia po indukcji. Po 4 tydzień terapii standardowej (leczenie oparte na HMA lub intensywna chemioterapia indukcyjna) zostaną przeprowadzone testowanie biomarkerów 5HMC. Jeśli MRD jest pozytywny, pacjenci będą kontynuować to samo leczenie lub krzyżowanie się na drugim ramieniu badania. Jeśli MRD jest ujemny, pacjenci będą kontynuować konsolidację (HSCT lub kontynuują to samo leczenie).

U pacjentów otrzymujących leczenie oparte na HMA próbki krwi zostaną pobrane ± 5 dni przed i po 4 i 12 tygodniach terapii. W przypadku pacjentów otrzymujących intensywne chemioterapię próbki krwi zostaną pobrane ± 5 dni przed i po 4 i 12 tygodniach terapii. Podstawowymi punktami końcowymi będzie ocena negatywności cfDNA 5HMC-MRD, czas trwania remisji, przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i ogólne przeżycie (OS) w dwóch grupach leczenia. EFS będzie oceniany od momentu rozpoczęcia leczenia do pierwszego występowania postępu choroby (> 5% wybuchów krwi lub szpiku kostnego) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Wszystkie zbiory próbek zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi wizytami pacjenta. Próbki pacjentów zostaną pobrane prospektywnie w Houston Methodist Hospital. Zostanie zarejestrowanych co najmniej 112 osób.

Hipoteza jest taka, że metoda 5HMC do wykrywania MRD będzie bardziej wrażliwa u pacjentów z AML otrzymującymi schematy oparte na HMA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi intensywną chemioterapię indukcyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie. Pacjenci z hiszpańskim będą uwzględniani, a usługi tłumaczeni będą świadczone w razie potrzeby.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszych, w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Nowo zdiagnozowany de novo aml

5. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy 6. Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu na czas trwania badania, w tym poddawanie się leczeniu oraz zaplanowanymi wizytami i egzaminami. 7. Kobiety z potencjałem dzieci i mężczyźni powinny ćwiczyć co najmniej jedną z następujących metod kontroli urodzeń podczas badania oraz dla 6 dla kobiet i 3 miesięcy dla mężczyzn po ostatniej dawce terapii badawczej:

  1. Całkowita abstynencja od stosunku płciowego (okresowa abstynencja niedopuszczalna);
  2. Chirurgicznie sterylni partnerzy, w tym wazektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronną jajnik lub histerektomię;
  3. Ćwiczenie 2 skuteczne metody antykoncepcji (co najmniej 1 wysoce skuteczny, metoda antykoncepcji [patrz Załącznik 4]). WOCBP powinien zostać uwzględniony dopiero po potwierdzonym ujemnym teście ciążowym w surowicy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie uczestnicząca i otrzymująca terapię badawczą lub uczestniczył w badaniu środka badawczego i otrzymał terapię badawczą lub zastosował urządzenie badawcze w ciągu 3 tygodni od podawania leczenia próbnego.
  2. Pacjent ma poważne i/lub niekontrolowane wcześniejsze stan medyczny, które w wyniku wyroku badacza wykluczają udział w tym badaniu
  3. Znane zaburzenia psychiatryczne lub nadużywania substancji, które zakłócałyby współpracę z wymogami próby.
  4. Potwierdzono pozytywny test ciążowy w WOCBP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię leczenia oparte na HMA

Azacytydyna lub decytabina z lub bez Venetoclax (leczenie oparte na HMA):

  • Venetoclax jest inhibitorem BCL-2 FDA zatwierdzonym do leczenia nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych w wieku 75 lat lub starszych lub ma współistniejące, które wykluczają stosowanie intensywnej chemioterapii indukcyjnej, w połączeniu z azacytydyną, decytabiną lub niskosła cytarabiną.
  • Decytabina jest inhibitorem metabolicznym nukleozydowym, który jest podawany jako wlew dożylny przez 1-3 godziny.
  • Azacytydynę można podać jako zastrzyk podskórny lub dożylnie. W AML najczęstszymi niepożądanymi reakcjami (≥30%) w połączeniu z azacytydyną lub decytabiną lub cytarabiną w niskiej dawce były nudności, biegunka, trombocytopenia, zaparcia, neutropenia, neutropenii gorączki, rąbek, faktura, wymiotowanie, wymioty, pnetyksya Niedokrwistość, wysypka, ból brzucha, posocznica, ból pleców, bóle mięśniowe, zawroty głowy, kaszel, ból jamy ustnej i niedociśnienie.
Test diagnostyczny: 5HMC Biomarker
Marker 5HMC zostanie wykorzystany do określenia metody leczenia po indukcji. Po 4 tydzień terapii standardowej (leczenie oparte na HMA lub intensywna chemioterapia indukcyjna) zostaną przeprowadzone testowanie biomarkerów 5HMC. Jeśli MRD jest pozytywny, pacjenci będą kontynuować to samo leczenie lub krzyżowanie się na drugim ramieniu badania. Jeśli MRD jest ujemny, pacjenci będą kontynuować konsolidację (HSCT lub kontynuują to samo leczenie). U pacjentów otrzymujących leczenie oparte na HMA próbki krwi zostaną pobrane ± 5 dni przed i po 4 i 12 tygodniach terapii. W przypadku pacjentów otrzymujących intensywne chemioterapię próbki krwi zostaną pobrane ± 5 dni przed i po 4 i 12 tygodniach terapii.
Lek: Venetoclax
Venetoclax jest inhibitorem BCL-2 FDA zatwierdzonym do leczenia nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych w wieku 75 lat lub starszych lub ma współistniejące, które wykluczają stosowanie intensywnej chemioterapii indukcyjnej, w połączeniu z azacytydyną, decytabiną lub niskim cytarabiną.
Lek: Decytabina 20 mg/m²/dzień przez 5 dni
Decytabina jest inhibitorem metabolicznym nukleozydowym, który jest podawany jako wlew dożylny przez 1-3 godziny.
Lek: Azacytydyna (aza)
Azacytydynę można podać jako zastrzyk podskórny lub dożylnie.
Aktywny komparator: Intensywne ramię chemioterapii

Cytarabina z antracykliny (standardowa intensywna terapia indukcyjna):

  • Cytarabina jest wlewem chemioterapii zatwierdzonej przez FDA (analogu pirymidyny), która jest często stosowana z innym lekiem, takim jak antracyklina w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, ostra białaczka limfoblastyczna. Typowe skutki uboczne obejmują niskie liczby, supresję immunologiczną, nudności, gorączkę neutropeniczną.
  • Antracykliny są infuzją chemioterapii, które hamuje topoizomerazę II. Oprócz skutków ubocznych podobnych do cytarabiny, może powodować osłabienie funkcji pompowania serca kilka lat później. Oba te leki mogą powodować tymczasową utratę włosów u niektórych osób. Po zakończeniu leczenia cytarabiną normalny wzrost włosów powinien powrócić.
Test diagnostyczny: 5HMC Biomarker
Marker 5HMC zostanie wykorzystany do określenia metody leczenia po indukcji. Po 4 tydzień terapii standardowej (leczenie oparte na HMA lub intensywna chemioterapia indukcyjna) zostaną przeprowadzone testowanie biomarkerów 5HMC. Jeśli MRD jest pozytywny, pacjenci będą kontynuować to samo leczenie lub krzyżowanie się na drugim ramieniu badania. Jeśli MRD jest ujemny, pacjenci będą kontynuować konsolidację (HSCT lub kontynuują to samo leczenie). U pacjentów otrzymujących leczenie oparte na HMA próbki krwi zostaną pobrane ± 5 dni przed i po 4 i 12 tygodniach terapii. W przypadku pacjentów otrzymujących intensywne chemioterapię próbki krwi zostaną pobrane ± 5 dni przed i po 4 i 12 tygodniach terapii.
Lek: Cytarabina (ARA-C)
Cytarabina jest wlewem chemioterapii zatwierdzonej przez FDA (analogu pirymidyny), która jest często stosowana z innym lekiem, takim jak antracyklina w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, ostra białaczka limfoblastyczna. Typowe skutki uboczne obejmują niskie liczby, supresję immunologiczną, nudności, gorączkę neutropeniczną.
Lek: Antracyklina
Antracykliny są infuzją chemioterapii, które hamuje topoizomerazę II. Oprócz skutków ubocznych podobnych do cytarabiny, może powodować osłabienie funkcji pompowania serca kilka lat później. Oba te leki mogą powodować tymczasową utratę włosów u niektórych osób. Po zakończeniu leczenia cytarabiną normalny wzrost włosów powinien powrócić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5HMC Minimalne wskaźniki choroby resztkowej
Ramy czasowe: Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
CFDNA 5HMC-MRD Negatywność i wskaźniki pozytywności w momencie remisji morfologicznej.
Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
Czas remisji (DOR) na podstawie statusu 5HMC-MRD
Ramy czasowe: Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
Czas od początkowego leczenia do nawrotu choroby lub progresji, stratyfikowane przez stan 5-hydroksymetylocytozyny minimalną chorobę resztkową (5HMC-MRD) (dodatnie vs. negatywne). Ta miara ocenia wpływ 5HMC-MRD na zrównoważony rozwój remisji.
Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
Przetrwanie wolne od zdarzeń (EFS) według stanu 5HMC-MRD
Ramy czasowe: Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
Czas od rozpoczęcia leczenia do występowania dowolnego zdarzenia niepowodzenia leczenia, w tym nawrotu, postępu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w porównaniu między pacjentami z dodatnią i ujemną 5HMC-MRD. Ten wynik ocenia wartość prognostyczną 5HMC-MRD w przewidywaniu trwałości leczenia.
Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) w odniesieniu do 5HMC-MRD
Ramy czasowe: Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
Czas od diagnozy lub leczenia zaczyna się do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, analizowany przez status 5HMC-MRD. Ta miara wyniku określa, czy pozytywność 5HMC-MRD jest związana ze zmniejszonym przeżyciem całkowitym.
Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywności MRD między metodami wykrywania
Ramy czasowe: Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
Odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako MRD-dodatni po terapii indukcyjnej przy użyciu 5HMC, wieloosobowej cytometrii przepływowej (MFC), RT-PCR i sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Wynik ten porównuje czułość i zgodność metod wykrywania MRD.
Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
Czas remisji (DOR) u pacjentów z MRD-dodatnim i ujemnym MRD metodą
Ramy czasowe: Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
Czas od początkowego leczenia do nawrotu lub progresji, stratyfikowane według stanu MRD (dodatnie vs. ujemne) określone przez 5HMC, MFC, RT-PCR i NGS. Ten wynik ocenia wartość prognostyczną każdej metody w przewidywaniu trwałości remisji.
Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
Przeżycie bez zdarzeń metodą wykrywania MRD
Ramy czasowe: Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) mierzone na podstawie inicjacji leczenia, stratyfikowane według statusu MRD zgodnie z każdą metodą (5HMC, MFC, RT-PCR, NGS). Wynik ten ocenia użyteczność predykcyjną każdej metody MRD dla długoterminowych wyników klinicznych.
Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
Całkowite przeżycie metodą wykrywania MRD
Ramy czasowe: Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) mierzone na podstawie inicjacji leczenia, stratyfikowane według statusu MRD określonego przez każdą metodę (5HMC, MFC, RT-PCR, NGS). Wynik ten ocenia użyteczność predykcyjną każdej metody MRD dla długoterminowych wyników klinicznych.
Od daty początkowej leczenia do progresji, niedopuszczalna toksyczność, leczenie uznania lekarza lub wycofanie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 30 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Shilpan Shah, MD, Houston Methodist Neal Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00038056 (HMCC-HM24-001)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane zidentyfikowane zestawy danych dotyczących korelacji między minimalną chorobą resztkową za pomocą biomarkera 5HMC a rodzajem standardu leczenia opieki mogą być stosowane przez naukowców z Houston Methodist i/lub udostępniane innym badaczom, rządowi i innym instytucjom do wykorzystania w przyszłych badaniach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Badania kliniczne na 5HMC Biomarker

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj