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초점 피질 이형성증 제2형(FCD-II), 결절성 경화증 복합체(TSC) 또는 반측 거대뇌증(HME)에서 SVG103(Paxalisib)의 안전성, 내약성 및 약동학

2025년 12월 22일 업데이트: SoVarGen Co., Ltd.

개방형 1b/2a상 임상시험: 국소피질이형성증 2형(FCD-II), 결절성경화증복합체(TSC) 또는 반측거대뇌증(HME) 성인 환자를 대상으로 경구용 SVG103(Paxalisib)의 안전성 및 내약성을 평가하고 장기 치료를 추적하는 연구

본 연구는 FCD-II, TSC 및 HME 성인 환자를 대상으로 SVG103(paxalisib)의 부가 요법을 평가하는 다국적, 개방형, 단일군 임상시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소피질이형성증 II형(FCD-II), 결절경화증 복합체(TSC) 또는 반측거대뇌증(HME) 환자 15명을 대상으로 SVG103(paxalisib)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 개방형 1b/2a상 연구입니다.

본 연구에 포함된 연구용 약물의 이름은 SVG103(paxalisib)입니다.

본 임상시험은 두 부분으로 구성됩니다: 핵심 단계는 발작 데이터를 수집하기 위한 4주간의 전향적 기준 기간(D-28~D1)과 그 뒤를 잇는 12주간의 치료 단계로 이루어집니다. 확장 단계는 24주간의 치료 기간으로 구성됩니다. 확장 단계를 계속하지 않는 참가자의 경우, 4주간의 약물 배설(추적 관찰) 단계가 있습니다.

심각한 부작용과 질병 진행이 없는 한, 최대 9개월 동안 약 15명의 참가자가 본 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

"연구용"이라는 것은 해당 약물이 연구 중임을 의미합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 SVG103(paxalisib)을 이 특정 질환에 대해 승인하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 다음으로 진단된 참가자:

    • FCD-II: 임상 증상에 기반하여 FCD Type II로 진단되고 뇌 조직의 양성 자기공명영상(MRI) 또는 조직학적/병리학적 분석으로 확인된 경우, 또는
    • TSC: 참가자의 의무기록에 문서화된 임상 또는 유전자 진단 기준에 따라 TSC로 진단된 경우, 또는
    • HME: MRI로 확인된 확정적 HME.
  2. 만 18세에서 65세 사이(포함)의 남성 또는 여성.
  3. 적절한 용량 및 치료 기간 동안 최소 2가지 이상의 항경련제(ASM)로도 발작 조절 실패 이력.
  4. 참가자는 기준 기간 전 3개월 중 2개월 동안 월간 최소 8회 이상의 계수 가능한 발작을 경험한 기록이 과거 발작 일지에 문서화되어 있어야 함.

6. 참가자가 케토제닉 식이 또는 수정 아킨스 식이를 하고 있는 경우, 연구자의 판단에 따라 해당 식이 요법이 연구 기간 내내 변경되지 않을 수 있어야 함.

7. 신경자극 장치(즉, 미주신경자극(VNS), 반응성 신경자극(RNS), 심부 뇌 자극(DBS))를 가진 참가자로서 다음 모든 조건을 충족하는 경우:

  • 장치가 선별 방문 전 ≥1년 동안 이식되어 있음.
  • 연구자의 판단에 따라 설정이 선별 방문 전 3개월 동안 일정하게 유지되었고 연구 기간 내내 일정하게 유지될 수 있어야 함.
  • 배터리가 연구 기간 내내 지속될 것으로 예상됨. 8. 연구의 성격과 위험에 대해 적절히 고지받은 후, 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 참가자/간병인 또는 법정대리인(LAR).

주요 제외 기준:

  1. 연구자 또는 후원자가 판단하기에 연구 참여나 연구 수행에 간섭하거나 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 위장관, 신경학적(간질; HME; TSC; FCD-II 제외), 자가면역, 면역학적, 감염성, 혈액학적, 악성 질환.
  2. 후천성 면역결핍증(AIDS), 암, 영양실조 및 특정 유전적 장애를 가진 참가자, 또는 항암제 치료, 방사선 치료, 줄기세포 또는 장기 이식을 받고 있는 참가자로 정의되는 면역저하 참가자.
  3. 활동성 중추신경계(CNS) 감염, 탈수초 질환, 퇴행성 신경 질환 또는 뇌 영상(자기공명영상[MRI]) 평가로 진행성으로 간주되는 CNS 질환이 있는 참가자.
  4. 연구 중 뇌 수술을 고려 중이거나 간질 또는 기타 이유로 선별 방문 전 6개월 이내에 뇌 수술을 받은 참가자.
  5. 연구자가 판단하기에 HbA1c 수준 ≥9.0%, 또는 인슐린 치료가 필요한 고혈당 또는 당뇨병, 또는 환자 안전을 위협할 수 있는 중증의 조절되지 않은 고혈당 또는 당뇨병이 있는 참가자.
  6. 임상적으로 증상이 있는 활동성 폐렴이 있는 참가자.
  7. 심근경색 또는 관상동맥질환 이력 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상 소견이 있는 참가자.
  8. 기준 기간에 임상적으로 유의한 간, 신장 및 혈액 검사 수치를 보이는 참가자.
  9. 연구용 제제의 성분(미세결정성 셀룰로스, 일수화물 락토스, 크로스카멜로스 나트륨, 콜로이드성 이산화규소)에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기가 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm1
약물: SVG103 캡슐. 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
의약품: SVG103
핵심 단계 동안 3개월 동안 연구 치료가 시행되며, 연장 단계 동안 추가로 6개월 동안 시행됩니다. 경구, 매일, 프로토콜에 따른 용량.
다른 이름들:
  • 팍살리시브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE), 약물 이상반응(ADR), 중단으로 이어진 이상반응 및 이상반응 중증도의 발생률
기간: 최대 36주
부작용(AE)이란 임상시험 환자에게 발생한 연구용 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 의학적 이상 반응을 말하며, 연구용 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. 심각한 부작용이란 모든 투여 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상태, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/출생 결함을 초래하거나 과학적 판단이 필요한 기타 모든 사건을 말합니다.
최대 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도의 기준치 대비 변화
기간: 기준점부터 핵심 단계: 1주차부터 12주차, 기준점부터 확장 단계: 13주차부터 36주차
발작 일지로 평가됨
기준점부터 핵심 단계: 1주차부터 12주차, 기준점부터 확장 단계: 13주차부터 36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SoVarGen Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVG103-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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