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최적 뇌관류압 유도 치료: 목표 효과성 평가 - II (Cogitate II)

2025년 12월 31일 업데이트: Maastricht University Medical Center

CPPopt 유도 치료: 목표 효과 평가 - II

심각한 외상성 뇌손상 후, 뇌로의 적절한 혈류 공급은 회복에 필수적입니다. 이는 동맥혈압에 달려 있지만, 중환자실에서는 모든 환자에게 고정된 목표치를 적용하여 모든 뇌와 환자를 동일하게 치료합니다. 본 연구는 이를 변화시키고자 합니다. 새로운 기술을 통해 각 개인의 뇌에 '최적' 혈압을 결정하고, 그에 맞춰 치료를 맞춤화할 수 있습니다. 이러한 맞춤형 신경중환자 치료 접근법은 무작위 대조 연구에서 이전에 시험된 적이 없습니다. 뇌 손상 바이오마커 감소를 보여주는 데 효과적이라면, 이는 뇌손상 치료를 근본적으로 변화시키고 전 세계 환자들의 회복 결과를 극적으로 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 두개강내압 감시를 받는 외상성 뇌손상 환자(TBIicp)에서, 지속적인 뇌 자동조절 정보를 바탕으로 개별 최적 뇌관류압(CPPopt라고도 함)을 결정할 수 있습니다. 2021년 연구에서 CPPopt 지향적 관리가 임상 실무에서 실행 가능하고 안전한 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 4개 유럽 국가에서 수행되었으며 마스트리흐트 중환자실 부서가 조정했습니다. CPPopt 지향적 관리는 기존 치료와 비교하여 손상된 뇌의 전반적 또는 국소적 저관류 또는 과관류로 인한 손상을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 기존 치료는 두개강내압(ICP)이 감시되는 전체 기간 동안 모든 환자에서 뇌관류압(CPP)을 60-70 mmHg의 고정된 사전 결정 범위로 유지합니다. CPP는 동맥혈압(ABP)에서 ICP를 뺀 값으로 계산됩니다. CPP 목표는 ICP(상승 시) 또는 ABP를 조작하여 달성합니다. 관찰 데이터에 따르면, CPPopt 이상의 CPP 관리가 심각한 장애와 관련이 있고, CPPopt 미만이 사망률과 관련이 있는 것으로 나타납니다. 그러나 CPPopt 지향적 관리의 효과와 중증 TBIicp 환자의 임상 결과에 미치는 영향을 뒷받침하는 전향적 증거는 없습니다.

목적: 표준 지침 기반 CPP 관리와 비교하여, 중환자실(ICU) 입원 첫 5일 동안 뇌손상 관련 바이오마커의 낮은 농도로 반영되듯, 두개강내압 감시가 필요한 중증 외상성 뇌손상 환자에서 개별화된 CPPopt 지향적 관리가 이차 뇌손상을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 설계: 네덜란드 4개 병원에서 CPPopt 지향적 관리의 효과를 검증하기 위한 다기관, 무작위, 대조 임상시험.

연구 대상: 중증 외상성 뇌손상 및 두개강내압 감시(TBIicp)를 받는 성인 환자. 2년간 60명의 환자가 포함될 예정입니다.

중재: 중재군은 4시간마다 업데이트된 CPPopt 목표로 CPPopt 지향적 관리를 받는 반면, 대조군은 Brain Trauma Foundation(BTF) 지침에 따라 60-70 mmHg 사이의 CPP로 공식화된 표준 치료 CPP 관리를 받습니다.

주요 연구 변수/종료점:

이 효과성 연구의 주요 결과는 ICU 입원 첫 5일 동안 혈액 바이오마커 Glial Fibrillary Acidic Protein(GFAP)의 누적 방출량으로, 두 군 모두에서 곡선 아래 면적(AUC)으로 정량화됩니다. GFAP는 상대적으로 짧은 반감기로 인해 이차 뇌손상에 특히 민감하여, 증가나 지속적 상승이 초기 외상보다는 진행 중인 손상을 반영하기 때문에 선택되었습니다. 본 연구에서 가설은, 표준 지침 기반 CPP 관리를 받는 환자와 비교하여 CPPopt 지향적 요법으로 관리된 환자가 ICU 입원 첫 5일 동안 더 낮은 누적 GFAP 방출량을 보일 것이라는 것입니다. 더 낮은 누적 GFAP 수치는 TBI 후 중요한 초기 단계 동안 더 적은 이차 신경 손상을 나타낼 것입니다.

2차 연구 변수는

  1. 다섯 가지 추가 뇌손상 바이오마커의 누적 방출량: Neuron Specific Enolase(NSE), Ubiquitin C-terminal hydrolase L1(UCH-L1), S100 calcium-binding protein B(S100B), Tau, Neurofilament light chain(NfL). 이러한 바이오마커는 서로 다른 뇌 세포 유형과 구조의 손상을 반영하며, 다양한 반감기로 시간에 따른 뇌손상 역학을 추적할 수 있습니다. 모든 바이오마커 분석용 혈액은 연구 종료 시까지 현지에서 -80°C로 보관된 후, 일괄적으로 Medisch Spectrum Twente의 ISO 15189 인증 실험실로 보내져 분석됩니다.
  2. 뇌 부종(부종) 및 혈종 진행은 입원 시 획득한 뇌 CT 스캔과 ICU 입원 첫 5일 이내의 추적 스캔(임상적 필요 시 수행)을 비교하여 정량화됩니다. 이러한 영상 데이터는 이차 뇌손상의 방사선학적 진행을 평가하는 데 사용됩니다.
  3. ICU 첫 5일 동안의 일일 치료 강도 수준(TIL) 점수로, 중재가 증가된 ICP의 적극적 치료 필요성을 감소시키는지 테스트합니다. TIL 점수는 ICP 관리를 위해 필요한 치료 부담의 표준화된 정량적 척도를 제공하며, 높은 점수는 더 집중적인 치료를 나타냅니다. 따라서 중재군에서 더 낮은 평균 일일 TIL 점수는 개선된 ICP 안정성과 잠재적으로 더 적은 이차 뇌손상을 시사할 것입니다. 일일 TIL 점수의 > 3 변화는 임상적으로 유의한 효과를 나타냅니다.
  4. 평균 일일 압력 반응성 지수(PRx) 값이 뇌 자동조절의 전반적 측정치로 계산됩니다. PRx는 ABP와 ICP의 느린 파동 간 이동 상관 계수로 정의되며, 더 양의 값은 자동조절 손상을 나타냅니다. 이 변수는 ICU 입원 첫 5일 동안 CPPopt 지향 중재군과 표준 CPP 관리(대조)군 사이의 뇌 자동조절 기능 정도가 다른지 평가하는 데 사용됩니다.
  5. 각 환자에 대해 첫 5일 동안 사전 정의된 안전 한계(CPP 50 mmHg와 100 mmHg 사이)를 벗어나는 CPP 이탈의 빈도와 누적 지속 시간이 기록됩니다. 이 데이터는 임상적으로 허용 가능한 임계값을 초과하는 CPP 편차의 횟수와 총 시간을 정량화함으로써, 표준 치료와 비교한 CPPopt 지향적 관리의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
  6. ICU 퇴실 시 Glasgow Coma Score가 환자 결과의 초기 지표로 기록됩니다.
  7. ICU 사망률도 환자 결과의 초기 지표로 기록됩니다. (8) 비침습적 근적외선 분광법(NIRS) 값이 뇌 산소화를 추정하기 위해 양측 전두엽 센서를 사용하여 기록됩니다. NIRS는 뇌 관류의 비침습적 측정을 제공하며, 뇌 산소화의 변화는 뇌혈류 변화와 상관관계가 있습니다. 또한, NIRS와 ABP의 느린 파동 간 상관관계는 선별된 환자에서 뇌 자동조절을 추정하고 비침습적 CPPopt 목표를 도출하는 데 사용될 수 있습니다. 탐색적 연구의 일환으로, 중재군에서 비침습적 NIRS 기반 CPPopt와 침습적 ICP 기반 CPPopt 간 일치도가 평가될 것입니다. 검증된다면, 비침습적 CPPopt 지향적 관리는 자동조절 지향 치료를 더 넓은 환자 군으로 확장할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
        • 연락하다:
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nijmegen, 네덜란드
      • The Hague, 네덜란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(>18세)
  • 모집 중환자실 팀 및/또는 담당 신경외과 의사의 평가에 따라 최소 24시간 동안 두개내압 지향적 치료가 필요한 중증 외상성 뇌손상
  • 중환자실 입원 후 24시간 이내에 무작위 배정 시작

제외 기준:

  • 확인된 임신
  • 내원 시 사망 직전 상태(예: 양측 동공 반응 없음)
  • 일차적 감압 두개골 절제술을 받은 환자
  • 최종 서면 동의서 획득 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPPopt 치료
CPPopt 치료 그룹은 목표 뇌관류압을 제외한 Brain Trauma Foundation(BTF) 가이드라인에 따라 관리됩니다. 여기서는 계산된 "최적 뇌관류압(CPPopt)"이 목표로 설정되며, CPPopt 목표는 4시간마다 업데이트됩니다.
다른: 최적의 뇌 관류압
중재 그룹은 4시간마다 업데이트되는 CPPopt 목표를 기반으로 CPPopt 유도 관리를 받게 됩니다. 다른 모든 매개변수는 Brain Trauma Foundation(BTF) 지침에 따라 처리됩니다.
다른 이름들:
  • CPPopt
간섭 없음: 대조군
중재 그룹은 뇌관류압 목표치를 60-70 mmHg로 유지하는 표준 뇌관류압 목표치를 포함하여 뇌손상 재단(BTF) 지침에 따른 표준 뇌손상 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입원 첫 5일 동안의 혈액 바이오마커 Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)의 누적 농도
기간: 중환자실 입원 첫 5일
중환자실 입원 첫 5일 동안 혈액 바이오마커인 글리아 섬유산성 단백질(GFAP)의 누적 방출량으로, 두 군 모두에서 곡선 아래 면적(AUC)으로 정량화됨
중환자실 입원 첫 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 입원 첫 5일간의 바이오마커 NSE, UCH-L1, S100B, Tau 및 NfL의 누적 농도
기간: ICU 입원 첫 5일
중환자실 입원 첫 5일 동안 다섯 가지 추가 뇌 손상 바이오마커의 누적 방출: 뉴런 특이 엔올라제(NSE), 유비퀴틴 C-말단 가수분해효소 L1(UCH-L1), S100 칼슘 결합 단백질 B(S100B), 타우 단백질(Tau), 그리고 신경섬유 가벼운 사슬(NfL).
ICU 입원 첫 5일
연속적 CT 촬영에서 저감쇠 영역의 크기에 기반한 CT 영상상 뇌부종의 진행
기간: ICU 입원 첫 5일
뇌부종 진행은 입원 시 획득한 뇌 CT 스캔과 중환자실 입원 첫 5일 이내의 추적 스캔(임상적으로 필요할 때 시행)을 비교하여 정량화될 것입니다.
ICU 입원 첫 5일
일일 치료 강도 수준 (TIL) 점수
기간: ICU에서의 첫 닷새

첫 5일간 중환자실(ICU) 체류 기간 동안의 일일 두개내 고혈압 치료 강도 수준(TIL) 점수는 우리의 중재가 높은 두개내압(ICP)에 대한 적극적인 치료 필요성을 감소시키는지 테스트하기 위한 것입니다.

개별 ICP-표적 치료법은 발표된 상대적 효능과 이환율 위험 추정치를 기반으로 점수가 부여되었습니다. TIL은 항목이라고 불리는 8가지 ICP-치료 방식을 포함합니다. 최대 점수는 38점이며, 더 높은 점수는 환자가 더 복잡하고, 적극적이거나, 빈번한 치료를 받고 있음을 나타냅니다.
ICU에서의 첫 닷새
일일 평균 압력 반응성 지수 (PRx) 값
기간: ICU 첫 5일
평균 일일 압력 반응성 지수(PRx) 값은 뇌 자동 조절의 전역적 측정치로 계산될 것입니다. PRx는 ABP와 ICP의 느린 파동 사이의 이동 상관 계수로 정의되며, 더 긍정적인 값은 자동 조절이 손상되었음을 나타냅니다.
ICU 첫 5일
안전 범위(50-100 mmHg)를 벗어난 CPP의 빈도 및 지속 시간
기간: ICU에서의 첫 5일
환자별로 처음 5일 동안 사전 정의된 안전 한계(CPP 50 mmHg~100 mmHg)를 벗어난 CPP 변동의 빈도와 누적 지속 시간이 기록됩니다. 이 데이터는 임상적으로 허용 가능한 임계값을 초과하는 CPP 편차의 횟수와 총 지속 시간을 정량화하여, CPPopt 유도 관리와 표준 치료의 안전성을 비교 평가하는 데 사용됩니다.
ICU에서의 첫 5일
비침습적 근적외선 분광법(NIRS) 값
기간: ICU 첫 5일
비침습적 근적외선 분광법(NIRS) 값은 뇌 산소화를 추정하기 위해 이마 양측 센서를 사용하여 기록됩니다. NIRS는 뇌 산소화 변화가 뇌 혈류 변화와 상관관계가 있기 때문에 뇌 관류의 비침습적 측정을 제공합니다.
ICU 첫 5일
연속 CT 스캔에서 과밀도 영역의 크기에 기반한 CT 영상에서의 뇌 혈종 진행
기간: ICU 입원 첫 5일
뇌혈종 진행은 입원 시 획득한 뇌 CT 스캔과 ICU 입원 첫 5일 이내에 시행된 추적 스캔(임상적 필요에 따라 시행)을 비교하여 정량화됩니다.
ICU 입원 첫 5일
중환자실 퇴원 시점의 글래스고 혼수 척도
기간: ICU 입원 후 최대 2개월까지 평가된 환자가 ICU에서 퇴원하는 순간

환자 결과의 초기 지표로서 중환자실 퇴원 시 글래스고 혼수 척도 점수가 기록됩니다.

글래스고 혼수 척도(GCS)는 1970년대부터 널리 사용된 임상 진단 도구로, 부상자의 뇌 손상 정도를 대략적으로 평가합니다. GCS 진단은 환자의 세 가지 행동 유형(눈 움직임, 언어, 기타 신체 움직임)에 대한 반응 및 상호작용 능력을 기반으로 합니다. GCS 점수는 3점(완전 무반응)에서 15점(반응 있음)까지 범위를 가집니다. 값이 높을수록 신경학적 상태가 더 좋습니다.
ICU 입원 후 최대 2개월까지 평가된 환자가 ICU에서 퇴원하는 순간
중환자실 퇴실 시점의 중환자실 사망률
기간: 사망 시점 또는 생존 시: 환자가 중환자실에서 퇴원하는 순간, 중환자실 입원 후 최대 2개월까지 평가됨
ICU 사망률도 환자 예후의 조기 지표로 기록됩니다. 사망한 환자는 "사망"으로 등록되고, 중환자실 퇴실 시 생존한 환자는 "생존"으로 등록됩니다.
사망 시점 또는 생존 시: 환자가 중환자실에서 퇴원하는 순간, 중환자실 입원 후 최대 2개월까지 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Radboud University Medical Center
Medical Center Haaglanden
Medisch Spectrum Twente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL-010951

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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