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연속 케톤 모니터링을 사용한 제1형 당뇨병 및 신장 질환에서 당뇨병성 케토산증 위험 감소

2026년 2월 2일 업데이트: HealthPartners Institute

SGLT1&2 억제제를 복용하는 제1형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 당뇨병성 케톤산증 완화: 케톤증 위험 요인 결정 및 강화된 포도당 케톤 보고서 통합

이 임상 시험의 목표는 제1형 당뇨병(T1D) 및 경증에서 중등도의 만성 신장병(CKD)을 가진 참가자들에게 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i) 치료의 안전한 사용을 지원하기 위한 새로운 당뇨병 케톤산증 위험 완화 전략을 개발하고 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다:

  1. 경증에서 중등도의 만성 신장병을 가진 참가자와 정상 신장 기능을 가진 참가자 간의 케톤 측정치가 세 기간에 걸쳐 어떻게 다른지 평가합니다.
  2. 잠재적으로 수정 가능한 케톤증 위험 요소를 식별합니다.
  3. 치료 전후의 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 및 지속적인 케톤 모니터링(CKM) 데이터를 사용하여 케톤증 위험 요소를 결정하고 위험 요소 보고를 더욱 정교화하기 위한 지식을 얻습니다.
  4. 참가자와 임상의가 CGM/CKM 보고서를 어떻게 좋아하고 사용하는지에 대한 정보를 수집합니다.

참가자들은 다음을 요청받게 됩니다:

  • 연구 자격 여부를 결정하기 위해 연구 책임자와 만납니다
  • 서면 동의서에 서명합니다
  • 해당되는 경우 임신 검사를 실시합니다
  • 신장 기능과 헤모글로빈 A1c를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다
  • 연구팀의 지시에 따라 연구 약물을 복용합니다
  • 참여 기간 동안 연구에서 제공된 센서를 착용합니다
  • 9개월 동안 5회의 대면 방문과 11회의 전화 확인을 완료합니다
  • CGM/CKM 보고서의 유용성에 대한 피드백을 제공합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 약 180만 명이 1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있으며, 이 중 최소 20%가 만성 신장병(CKD)을 동반하고 있는 것으로 추정됩니다. 나트륨-글루코스 공수송체 억제제(SGLT2i) 및 유사 약물은 혈당 조절을 개선하고 심장 및 신장 보호 효과가 있습니다. 그러나 인슐린 보조 요법으로 SGLT2i를 T1D 환자에게 투여한 임상시험에서 당뇨병성 케톤산증(DKA) 발생률 증가로 인해 잠재적 이점이 충분히 실현되지 못했습니다. T1D에 대한 SGLT2i의 향후 승인은 케톤증 위험에 대한 보다 포괄적인 이해와 DKA 예방을 위한 실현 가능한 전략에 달려 있을 것입니다. 연속 케톤 모니터링(CKM)을 사용하면 T1D 환자에게 SGLT2i를 안전하게 사용할 수 있을 수 있지만, 환자가 케톤 데이터를 실시간으로 활용하는 것과 환자 및 의료 제공자가 회고적 통합 CGM/CKM 보고서를 사용하는 것은 모두 CKM 데이터가 건강 결과 개선을 위해 SGLT2i 치료의 안전한 사용을 촉진하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지의 중요한 구성 요소가 될 것입니다.

본 연구의 전반적인 목표는 T1D 환자에서 SGLT2i 치료의 안전한 사용을 지원하기 위한 새로운 DKA 위험 완화 전략을 개발하고 평가하는 것입니다. 우리는 T1D 및 경증에서 중등도의 CKD를 가진 환자에 초점을 맞춰 SGLT2i 약물을 연구할 것을 제안합니다. 이 그룹은 SGLT2i의 신장 보호 효과로부터 가장 큰 혜택을 볼 가능성이 높으며, 일단 T1D 사용이 승인되면 신장병 위험이 있는 환자가 SGLT2i 치료를 우선적으로 받을 수 있습니다. DKA 위험 완화 전략은 CKM 기술을 통한 DKA 위험의 조기 발견과 CGM 데이터를 위한 표준화되고 포괄적이며 임상적으로 관련성 있는 보고서를 개발 및 구현하는 우리 팀의 전문 지식을 활용할 것입니다. 통합 CGM/CKM 보고서는 연속 포도당 및 케톤 데이터 외에도 잠재적으로 수정 가능한 케톤증 위험 요인에 대한 환자 데이터를 포함할 것입니다. CGM/CKM 보고서는 환자와 의료 제공자의 선호도를 고려하여 개선되어 접근 가능하고 해석 가능한 사용자 인터페이스를 보장하며 케톤증 에피소드를 예방하고 케톤증 에피소드가 발생하더라도 DKA로 진행되지 않도록 지속적인 행동 변화를 지원할 것입니다. 이 연구는 당뇨병 치료, 정성 및 정량 분석에 대한 우리의 광범위한 임상 및 연구 전문 지식과 T1D 환자의 DKA 및 CKD 진행을 예방하면서 혈당 조절 및 장기 임상 결과를 개선하기 위한 CGM 보고서 최적화의 선도적 역할을 기반으로 합니다.

본 연구에서 사용될 약물은 Lexicon Pharmaceuticals(The Woodlands, TX)에서 제조한 SGLT 1 및 2 복합 억제제인 소타글리플로진입니다. 이 약물은 미국 FDA에서 심부전 치료제로 승인되었으며, T2D 환자를 포함합니다. 소타글리플로진은 외래 환자 환경에서 경구 투여됩니다. 또한 유럽 의약품청(European Medicines Agency)에서 최적의 인슐린 치료에도 불구하고 적절한 혈당 조절을 달성하지 못한 BMI >27 kg/m2의 성인 T1D 환자의 혈당 조절 개선을 위한 인슐린 치료 보조제로 승인되었습니다. 이 약물은 미국에서 Zynquista로 판매되며 현재 일반 약국 채널을 통해 처방 사용이 가능합니다. 소타글리플로진 용량 증가 결정은 연구 대상자와 연구 책임자 간의 공동 결정이 될 것입니다.

우리가 사용할 계획인 연구 장치는 Abbott Diabetes(Chicago, IL)에서 제조한 통합 연속 포도당 및 케톤 모니터(CGKM)입니다. 이 장치는 피하에 삽입된 센서를 사용하여 1분마다 포도당과 BHB의 조직액 수준을 측정하고 피부 표면에 부착된 송신기를 통해 데이터를 수신기(또는 스마트폰 애플리케이션)로 전송합니다. 이 장치는 현재 FDA 승인을 기다리고 있습니다. 우리는 연구 관련 활동을 시작하기 전에 장치가 FDA 승인을 받도록 보장할 것입니다.

환자는 제조사가 프로그램한 케톤 임계값(상용 CKM 장치에 따라 결정됨)에서 장치로부터 실시간 경고를 받게 됩니다. 환자는 또한 급성 케톤혈증의 적절한 식별 및 관리, 포함하여 케톤 수치가 발생하자마자 인식하고 치료하기 위해 CKM 데이터를 실시간으로 사용하는 방법에 대해 교육을 받게 됩니다. 이는 ADA 고혈당 관리 지침을 기반으로 하며 적절한 인슐린 투여와 함께 CHO 섭취를 안내하는 STOP 프로토콜을 참고한 우리 자체 내부 상시 지침 "성인 당뇨병 관리: 고혈당 및 케톤산증"에 기반할 것입니다. 이 상시 지침은 포도당 및 케톤 수치를 기반으로 수액, 인슐린 및 CHO 섭취에 대한 지침을 제공하며 증상의 존재 및 심각성을 고려하여 응급실 치료를 권장할 시기를 결정하는 데 고려됩니다. CKM에는 케톤증에 대한 새로운 추세 화살표가 포함되어 있으며, 이는 실시간 케톤 관리 지침에도 통합될 것입니다(예: 추세 화살표가 위를 가리키면 인슐린 볼루스를 10% 증가). 환자에게는 상세한 지침과 항상 휴대할 수 있는 종이 지갑 카드가 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공.
  • 연구 절차 모두 준수 의사 표명 및 연구 기간 동안 참여 가능.
  • 남성 및 여성; 연령 18-75세.
  • 선별 검사 최소 3개월 전 발병한 임상 진단에 기반한 제1형 당뇨병 진단.
  • 자동 인슐린 전달 시스템(AID) 또는 다회 주사(MDI) 사용(식사 시 속효성 아날로그 및 승인된 장시간 지속 아날로그(예: 데테미르 또는 글라르긴) 사용으로 정의).
  • 최근 eGFR ≥30(이전 12개월 이내).
  • HbA1c <10%.
  • 지난 1년간 HealthPartners 진료 시스템에서 1회 이상의 기본 또는 전문 외래 진료 경험.
  • SGLT2 억제제 약물 처방 경험 없음.
  • CGM/CKM 장치 착용 의사 및 능력 보유, 연구 프로토콜 준수 의사.
  • 영어 읽기 및 말하기 가능.
  • 가임기 여성의 경우 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용.
  • 기술 기반 중재 참여에 필요한 자원 접근 가능(컴퓨터, 스마트폰, 인터넷 접속).

제외 기준:

  • 임신, 수유, 임신 계획 또는 시험 기간 동안 피임 불이행.
  • 제1형 당뇨병 이외의 모든 형태의 당뇨병.
  • 나트륨-글루코스 공동수송체 억제제 사용 경력 및 지난 6개월 이내 기타 비인슐린 혈당 강하 약물 사용.
  • 선별 검사 6개월 이내 만성 전신 코르티코스테로이드 사용(>4주 연속) 또는 연구 기간 중 사용 계획.
  • 선별 검사 3개월 이내 당뇨병성 케톤산증 병력 또는 지난 1년간 2회 이상 DKA 발병.
  • 선별 검사 6개월 이내 다발성(≥3회 감염) 생식기 진균 감염 병력.
  • 선별 검사 시 저혈압(수축기 혈압 <90 및 이완기 혈압 <60에 저혈압 증상(혼동, 현기증, 어지러움, 실신, 심계항진) 동반).
  • 선별 검사 3개월 이내 3단계 저혈당 사건 병력(ADA 기준 정의).
  • 선별 검사 3개월 이내 최근 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 심부전으로 인한 입원.
  • 뉴욕심장협회 IV급 심부전.
  • CKD-EPI 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m2.
  • 중재 연구 참여 위험 증가 또는 결과 훼손 가능성이 있는 장기 및 시스템 장애(예: 말기 신장병, 활동성 간 기능 이상, 위마비, 빈혈, 장기 이식).
  • 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 결핵.
  • 선별 검사 시 비정상 간 기능 정의: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >정상 상한치(ULN) 2배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) >ULN 2배, 혈청 총 빌리루빈(TB) >ULN 1.5배.
  • 연구자의 판단에 따른 중증 후천성 면역결핍증 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력 또는 중증 면역저하 상태(장기 또는 골수 이식 환자 포함, 이에 국한되지 않음). 안정적인 면역억제 치료 중이고 검출 불가능한 바이러스 부하를 가진 HIV 양성 환자는 연구자의 재량에 따라 연구 포함 자격이 있을 수 있음.
  • 현재 또는 과거 보상 부전 간경변 병력(정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증으로 정의) 및/또는 간경변 진단.
  • 선별 검사 1년 이내 암 치료(절제술로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 또는 자궁 상피내암, 유관 유방 상피내암, 절제된 비전이성 유방암 또는 전립선암 제외).
  • 신장 이식 병력.
  • 제1형 당뇨병 이외의 알려진 원인에 의한 만성 신장병.
  • 진단된 섭식 장애.
  • 체질량지수(BMI) <22.
  • 극저탄수화물 또는 케토제닉 식이 준수.
  • 발 절단.
  • 사지의 난치성 창상.
  • 연구 추적 수행 불능/연구 장치 착용 불이행.
  • 선별 검사 시 과도한 알코올 사용(남성: 하루 ≥5잔 또는 주당 ≥15잔; 여성: 하루 ≥4잔 또는 주당 ≥8잔), 알코올 사용 장애 병력 또는 폭음.
  • 지난 6주 이내 다른 치료 또는 중재 연구 참여.
  • 참가자 안전 또는 연구 수행을 훼손할 수 있는 모든 상태 또는 요인(예: 인지 장애, 양극성 장애, 섭식 장애) 또는 연구 책임자가 환자 포함을 부적절하다고 판단하는 기타 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소타글리플로진
이 단일 군 임상시험에서 모든 환자는 200mg/일 용량의 소타글리플로진으로 치료를 시작합니다. 3개월 동안 200mg/일 용량의 소타글리플로진 치료 후, 혈당 조절이 충분히 이루어지지 않은(혈당 목표 범위 내 시간 >60%) 환자 중 중등도 또는 경미한 만성 신장 질환(eGFR >60)이 있는 환자에게는 소타글리플로진 용량을 400mg/일로 증가시킬 수 있는 옵션이 제공됩니다. 기타 모든 참가자는 매일 200mg의 소타글리플로진을 계속 복용하게 됩니다.
의약품: 소타글리플로진 시작
모든 환자는 소타글리플로진 200mg/d 용량으로 치료를 시작합니다. 소타글리플로진 200 mg/d를 3개월간 복용한 후, 양호한 혈당 조절(TIR >60%)을 달성하지 못하고 중등도 또는 없는 만성 신장병(eGFR >60)을 가진 환자는 소타글리플로진을 400mg/d로 증량할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 소타글리플로진 용량 증가 결정은 연구 대상자와 연구 담당자 간의 공동 결정으로 이루어집니다. 다른 모든 참가자는 매일 200 mg의 소타글리플로진을 계속 복용합니다. 모든 연구 방문을 완료한 후, 모든 참가자는 소타글리플로진 복용을 중단하고 자신의 의료 서비스 제공자와 함께 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케톤 범위 >1.5mmol/L에서의 % 시간 변화
기간: 소타글리플로진 시작 후 3개월부터 3개월까지의 기준선
소타글리플로진 시작 후 3개월부터 3개월까지의 기준선
당뇨병성 케톤산증 발생 횟수
기간: 소타글리플로진 시작 후 3개월
ADA/EASD 합의에 따른 DKA의 고혈당 정의는 DKA 정의에 사용됩니다(다음 3가지 기준을 모두 충족해야 함: 혈당 ≥200 mg/dL(11.1 mmol/L) 또는 당뇨병 과거력; BHB 농도 ≥3.0 mmol/L 또는 요중 케톤 스트립 2+ 이상; pH <7.3 및/또는 중탄산염 농도 <18 mmol/L)
소타글리플로진 시작 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 케톤 수치 변화
기간: 소타글리플로진 시작 후 3개월부터 3개월까지의 기준선
소타글리플로진 시작 후 3개월부터 3개월까지의 기준선
관찰된 최고 케톤 수치
기간: 소타글리플로진 시작 후 3개월
소타글리플로진 시작 후 3개월
1.5 mmol/L 이상에서 15분 이상 지속된 케톤증 에피소드 횟수
기간: 소타글리플로진 시작 후 3개월
소타글리플로진 시작 후 3개월
>1.5 mmol/L에서 120분 이상 지속된 케톤증의 장기간 발작 횟수
기간: 소타글리플로진 시작 후 3개월
소타글리플로진 시작 후 3개월
케톤 범위 ≥3.0mmol/L에서의 % 시간 변화
기간: 소타글리플로진 시작 후 3개월부터 3개월까지의 기준선
소타글리플로진 시작 후 3개월부터 3개월까지의 기준선
평균 케톤 수준 변화
기간: 기준선 3개월에서 소타글리플로진 적정 용량 조절 후 3개월
혈당 조절이 불량하고 경증 또는 만성 신장 질환이 없는 참가자는 3개월간 소타글리플로진 200 mg/d 투여 후, 공동 의사 결정을 통해 소타글리플로진 400 mg/d로 전환됩니다.
기준선 3개월에서 소타글리플로진 적정 용량 조절 후 3개월
관측된 최고 케톤 수치
기간: 소타글리플로진 용량 적정 후 3개월
당뇨병 조절이 불량하고 경증 또는 만성 신장 질환이 없는 참가자들은 3개월간 소타글리플로진 200mg/일 투여 후, 공유된 결정을 통해 소타글리플로진 400mg/일로 변경됩니다.
소타글리플로진 용량 적정 후 3개월
1.5 mmol/L 이상의 혈중 농도로 15분 이상 지속된 케톤증 에피소드 횟수
기간: 소타글리플로진 용량 적정 후 3개월
당뇨병 조절이 불량하고 경도 또는 만성 신장 질환이 없는 참가자들은 3개월간 소타글리플로진 200 mg/d 투여 후, 공유의사결정을 거쳐 소타글리플로진 400 mg/d로 전환됩니다.
소타글리플로진 용량 적정 후 3개월
혈중 케톤 농도 >1.5 mmol/L를 120분 이상 유지하는 장기적 케톤증 에피소드 횟수
기간: 소타글리플로진 용량 적정 후 3개월
당뇨병 조절이 불량하고 경증 또는 만성 신장 질환이 없는 참가자는 공유 의사 결정을 통해 소타글리플로진 200 mg/일을 3개월 복용 후 소타글리플로진 400 mg/일로 전환합니다.
소타글리플로진 용량 적정 후 3개월
케톤 범위 ≥3.0mmol/L에서의 % 시간 변화
기간: 소타글리플로진 용량 조정 후 3개월에서 3개월까지의 기준선
3개월 동안 소타글리플로진 200 mg/d를 복용한 후, 혈당 조절이 불량하고 경증 또는 만성 신장 질환이 없는 참가자는 공유 의사 결정을 통해 소타글리플로진 400 mg/d로 전환하게 됩니다.
소타글리플로진 용량 조정 후 3개월에서 3개월까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
기간
A1c 변화
기간: 소타글리플로진 시작 및 용량 조절 후 3개월 및 6개월
소타글리플로진 시작 및 용량 조절 후 3개월 및 6개월
CGM 지표의 변화
기간: 소타글리플로진 시작 및 용량 조정 후 3개월 및 6개월
소타글리플로진 시작 및 용량 조정 후 3개월 및 6개월
일일 총 인슐린 용량 감소
기간: 소타글리플로진 시작 및 용량 조정 후 3개월 및 6개월
소타글리플로진 시작 및 용량 조정 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Richard Bergenstal, MD, HealthPartners/Park Nicollet International Diabetes Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-153
  • 1U01DK143379 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

스티어링 위원회가 출판 및 NIH 공개 접근 정책에 합의할 것입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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