트리아졸 또는 에키노칸딘 예방요법을 받는 혈액암 소아 및 청소년 환자에서 돌파성 침습성 진균 감염증(br-IFD)에 대한 L-AmB(리포솜 암포테리신 B)의 유효성과 안전성에 관한 실제 임상 관찰 전향적 연구
트리아졸 또는 에키노칸딘 예방 요법을 받는 혈액학적 악성 종양을 가진 소아 및 청소년 환자에서 br-IFD에 대한 L-AmB의 효능과 안전성에 관한 실제 세계 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 트리아졸/에키노칸딘 항진균 예방요법을 받는 중국 소아 및 청소년 혈액암 환자에서 br-IFD(돌파성 침습성 진균 질환) 치료를 위한 L-AmB(리포솜 암포테리신 B)의 유리한 반응률과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 트리아졸 또는 에키노칸딘 항진균 예방요법을 받는 중국 소아 및 청소년 혈액암 환자에서 br-IFD 치료에 대한 L-AmB의 효능이 성인(역사적 자료와 비교)과 동일한지 여부
- L-AmB가 중국 소아 및 청소년에서 성인(역사적 자료와 비교)보다 더 나은 신장 안전성을 가질 수 있는지 여부
중국 소아 및 청소년 혈액암 환자는 br-IFD에 대한 정기적인 의료 치료의 일환으로 L-AmB를 투여받게 됩니다. 효능 및 안전성 데이터가 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 전향적, 단일 군 및 관찰 연구입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 삼중항 또는 에키노칸딘 예방요법을 받는 혈액종양 소아 및 청소년 환자에서 돌파 감염성 진균증(IFD) 환자가 항진균 치료를 위해 리포솔 암포테리신 B(L-AmB)(암비솜)를 투여받습니다. 효능과 안전성이 관찰될 것입니다.
반응률은 67%로 가정되며, 38명의 표본 크기는 반응률에 대한 양측 95% 신뢰 구간을 너비 0.3(30%)으로 산출할 것입니다. 10%의 중도 탈락률을 고려하여 43명의 환자가 등록될 필요가 있습니다.
이 연구의 연구 목적은 다음과 같습니다: (a) 삼중항/에키노칸딘 예방요법을 받는 중국 소아 및 청소년 혈액종양 환자에서 돌파 IFD(br-IFD) 치료를 위한 L-AmB의 효능과 안전성을 평가합니다.
(b) L-AmB로 치료 시 더 나은 반응률과 연관될 수 있는 기초 특성을 확인합니다.
이러한 연구 목적은 소아 및 청소년 환자에서 돌파 IFD 치료에서 L-AmB의 역할에 대한 포괄적인 이해에 기여하고, 임상 실무에 과학적 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenyu Yang, Doctor
- 전화번호: +86 13821596186
- 이메일: yangwenyu@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yang
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연락하다:
- wenyu Yang
- 전화번호: +8613821596186
- 이메일: yangwenyu@ihcams.ac.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
항진균 예방요법으로 에키노칸딘/트리아졸을 투여받고 br-IFD로 진단된 혈액암 소아 및 청소년 환자.
- 연령: 1개월부터 18세까지.
- 혈액암으로 진단된 환자.
- 항진균 예방요법으로 에키노칸딘/트리아졸을 최소 7일간 투여받음.
- Br-IFD는 1차 항진균 예방요법 시작 후 최소 7일 후부터 1차 항진균 예방요법 종료 후 7일 이내에 진단된 확증, 추정, 가능 IFD로 정의됨. 확증, 추정 및 가능 IFD의 정의는 EORTC/MSG 2020 기준에 따름.
- ECOG-PS(동부종양학그룹 활동상태): 0-2점.
- 선별 기간 동안 본 연구 프로토콜 사용을 제한하는 장기 기능 장애 제한이 없음.
- 보호자가 연구를 이해하고 서면 동의서에 서명함.
제외 기준:
(a) 지난 30일 이내에 예방 또는 치료 목적으로 AmB 제제를 투여받음.
(b) L-AmB에 대한 확인된 알레르기/급성 중증 알레르기 반응/내성 있음.
(c) 다른 종양 병력이 있고 지난 3년 이내에 해당 종양에 대한 어떠한 치료도 받음.
(d) HIV, 활동성 B형 간염 및 활동성 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염.
(e) 정신 질환이나 연구, 치료, 모니터링 요구사항에 협조하는 것을 방해하는 기타 상태로 고통받음.
(f) 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배; 간 트랜스아미나제 또는 알칼리성 인산분해효소 수치가 정상 상한치의 5배, 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 3배.
(g) 연구자가 포함에 적합하지 않다고 판단하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈액암 환자 중 돌파 감염성 진균질환(IFD)을 경험한 소아 및 청소년 환자
트리아졸 또는 에키노칸딘 예방요법을 받은 후 돌파감염성 진균병(IFD)이 발생한 혈액암 소아 및 청소년 환자
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병용요법 관련: 연구 기간 동안 다른 항진균제와의 병용이 허용되며 이를 정확히 기록합니다. 연구자는 기저질환의 중증도, 면역억제 회복 및 임상 반응을 기준으로 이를 결정합니다. 순차요법 관련: 연구 기간 동안 다른 항진균제와의 순차요법이 허용되며 이를 정확히 기록합니다. 연구자는 기저질환의 중증도, 면역억제 회복 및 임상 반응을 기준으로 이를 결정합니다. 수술치료 관련: 환자의 상태가 허용하는 경우 수술치료가 가능하며 이에 대해 설명합니다. 용량: 모든 약물 용량은 약물에 따라 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유리한 반응률.
기간: L-AmB 치료 종료 시(평균 2주)의 유리한 반응률. 유리한 반응률: 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 환자의 비율.
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L-AmB 치료 종료 시(평균 2주)의 유리한 반응률. 유리한 반응률: 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 환자의 비율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 데이터
기간: 연구 완료 시까지, 평균 14일 동안.
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치료 중 발생하는 모든 이상반응을 모니터링하고 기록하며, 이상반응 이름과 등급은 NCI-CTCAE V 5.0(미국 국립암연구소 - 이상사건 공통 용어 기준 버전 5.0)에 따라 기록 및 평가합니다. 여기에는 다음 지표가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: 주입 반응과 같은 임상 증상; 신독성 관련 지표(크레아티닌, 사구체 여과율), 전해질(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증), 간독성 관련 지표(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈)와 같은 검사실 검사; 심전도, 심장 효소 등
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연구 완료 시까지, 평균 14일 동안.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QTJC2024077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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