고위험 임산부에서 자간전증 예방을 위한 아스피린 75mg과 150mg의 효능 비교 무작위 대조 연구

전자간증은 전 세계적으로, 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 모성 및 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이것은 임신 20주 이후에 새로 발생한 고혈압을 특징으로 하는 임신의 다기관 장애로, 종종 단백뇨나 말단 기관 기능 장애의 증거를 동반합니다. 전자간증의 병태생리학은 비정상적인 태반 형성, 내피 기능 장애, 증가된 혈소판 활성화, 그리고 혈관 수축성 및 혈관 확장성 프로스타글란딘 간의 불균형을 포함합니다.

저용량 아스피린(아세틸살리실산)은 사이클로옥시게나제-1(COX-1)의 비가역적 억제를 통해 트롬복산 A2 생산 감소, 혈소판 응집 감소, 자궁태반 관류 개선으로 전자간증 위험 감소 효과가 입증되었습니다. 국제 지침은 전자간증 고위험 임산부에 대해 예방적 저용량 아스피린을 권장하지만, 최적 용량에 대한 논쟁이 지속되고 있습니다. 현재 임상 실무에서 75mg과 150mg 용량이 모두 사용되지만, 네팔을 포함한 남아시아 인구군에서의 비교적 근거는 여전히 제한적입니다.

이 연구자 주도, 비상업적 무작위 대조 시험은 높은 임신중독증 점수를 기준으로 고위험으로 확인된 임산부에서 전자간증 예방을 위해 하루 한 번 아스피린 75mg 대 아스피린 150mg의 효과성과 안전성을 비교하도록 설계되었습니다. 이 연구는 네팔 카트만두의 3차 교육 병원에서 수행됩니다.

참가자는 임신 초기에 등록되어 1:1 할당 비율로 무작위 배정되어 아스피린 75mg 또는 아스피린 150mg을 경구로 하루 한 번 투여받습니다. 무작위 배정은 치료 군 간 균형을 보장하기 위해 블록 무작위화를 사용한 컴퓨터 기반 무작위 시퀀스로 생성됩니다. 할당 은폐는 참가자 모집이나 결과 평가에 관여하지 않는 독립적인 개인이 준비한 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 달성됩니다.

정제 강도의 차이로 인해 이 시험은 개방형입니다. 편향을 최소화하기 위해 모든 참가자는 기관 및 국가 지침에 따라 동일한 표준 산전 관리를 받게 되며, 결과 평가는 사전 정의된 진단 기준을 따를 것입니다. 데이터 분석은 치료 할당에 대해 눈가림된 연구자들이 수행합니다.

연구용 제품은 등록 시부터 임신 36주 또는 분만 중 더 빠른 시점까지 투여됩니다. 참가자는 연구 약물을 하루 한 번, 가능하면 취침 시에 복용하도록 권고받습니다. 중재는 일상적인 산전 관리를 대체하거나 방해하지 않으며, 모든 병용 중재는 문서화됩니다.

참가자는 예정된 산전 방문을 통해 임신 기간 동안 추적 관찰됩니다. 추적 평가에는 혈압 모니터링, 요단백 검사, 임신 고혈압 장애의 임상적 특징 평가, 연구 약물 준수도 평가가 포함됩니다. 순응도는 참가자 자가 보고와 약 복용 횟수 계산을 사용하여 평가됩니다.

안전성 모니터링은 연구의 필수 구성 요소입니다. 부작용과 심각한 부작용은 연구 기간 동안 적극적으로 모니터링됩니다. ICH GCP(임상시험 관리 기준) 지침과 네팔 건강 연구 윤리 지침에 부합하는 사전 정의된 안전성 모니터링 및 심각한 부작용(SAE) 관리 계획이 마련되어 있습니다. 모든 SAE는 표준 기관 임상 프로토콜에 따라 신속히 관리되며, 필요 시 연구용 제품의 즉시 중단이 이루어집니다. 인과성 평가는 WHO-UMC 기준을 사용하여 수행되며, SAE는 요구되는 기간 내에 기관 검토 위원회와 네팔 건강 연구 위원회 윤리 심의 위원회에 보고됩니다.

독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 누적된 안전성 데이터를 정기적으로 검토하고 안전성 고려 사항을 바탕으로 연구의 계속, 수정 또는 종료에 대한 권고를 제공합니다.

연구 데이터는 구조화된 사례 보고 양식을 사용하여 수집되고 안전한 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 참가자 기밀성은 고유한 연구 식별 번호를 할당하여 유지됩니다. 식별 가능한 정보는 임상 데이터와 별도로 저장되며 승인된 연구 담당자만 접근할 수 있습니다. 데이터 품질 보증 조치에는 정기적인 데이터 점검, 모니터링 및 표준 운영 절차 준수가 포함됩니다.

이 연구는 네팔의 고위험 임산부에서 전자간증 예방을 위한 아스피린의 최적 예방 용량에 관한 지역적으로 관련성 있는 근거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 저용량 아스피린의 낮은 비용, 넓은 가용성 및 확립된 안전성 프로필을 고려할 때, 연구 결과는 임상 실무에 정보를 제공하고 자원이 제한된 환경에서 모성 건강 결과 개선에 기여할 수 있습니다.