건강한 피험자를 대상으로 TNX-1500의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약대조군, 단일 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서에 설명된 연구의 주요 구성 요소를 이해하고 서면 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 경우
2. 선별검사 시 건강한 남성 또는 여성으로, 연령이 18세에서 65세(포함)인 경우
3. 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 18.5~≤34.9 kg/m² 범위 내인 경우
4. 여성인 경우, 수술적 불임, 1년 이상의 폐경 후 상태(선별검사 시 난포자극호르몬[FSH]로 확인), 또는 가임 가능한 경우 의학적으로 허용된 피임법(2가지 장벽법의 동시 사용, 또는 비호르몬성 자궁내장치[IUD; 투여 최소 3개월 전부터 설치])을 사용하고 연구 120일까지 이 방법을 계속 사용할 것에 동의하는 경우
5. 남성인 경우, 승인된 피임법(2가지 장벽법, 여성 파트너의 IUD 사용[투여 최소 3개월 전부터 설치], 경구 피임약, 또는 수술적 불임이거나 2년 이상 폐경 후 상태인 여성 파트너)을 사용하고 연구 120일까지 이 방법을 사용할 것에 동의하는 경우
6. 동의 최소 14일 전에 화이자-바이오엔테크(코미나티®) 또는 모더나(스파이크백스™) 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 접종을 받은 증명이 있는 경우
7. 임상연구센터 COVID-19 정책 및 절차, 임상연구센터에서의 필수 숙박, 연구 중 식이, 음료 및 약물 제한을 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 경우
8. 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 것으로 판단되는 경우.

제외 기준

1. 조영제, 인간 또는 마우스 단백질, 단일클론항체(mAb)의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응 병력, 또는 TNX-1500 구성 성분 중 어떤 것에 대한 알레르기 병력
2. 갑각류 알레르기 병력
3. 진행 중인 심장 질환이나 의료 기기(혈관 이식, 판막 심장 질환, 심방세동 또는 심장 리듬 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 인한 혈전색전증 사건 위험 증가
4. 어떠한 호르몬 대체 요법 또는 경구, 경피, 자궁내장치(IUD), 또는 주사용 호르몬 피임약 사용
5. 확인된 정맥혈전색전증, 동맥혈전증, 응고장애 또는 알려진 혈소판 장애 병력
6. 연구자가 판단하는 당뇨병, 임상적으로 유의하고 현재 관련 있는 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환 병력
7. 단백질 C 또는 단백질 S 결핍 장애 병력 및/또는 선별검사 시 단백질 C 및 단백질 S 수치의 임상적으로 유의한 이상
8. 항혈소판 및/또는 항혈전 약물 치료 필요
9. 얀센/존슨앤드존슨 COVID-19 백신을 어느 용량이든 접종 받은 경우
10. 최근 6개월 내 주요 수술 병력 또는 연구 기간 중 선택적 수술 계획
11. 연구자가 판단하는 선별검사 시 신체 검사 상 임상적으로 유의한 이상
12. 선별검사 전 3개월 이내 담배, 금연 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용
13. 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판에 정의된 알코올 또는 불법 약물 사용 장애, 대마 사용 장애 병력, 또는 과거 2년간 하루 1.5온스(에탄올 환산량) 이상의 습관적 알코올 섭취 보고(예: 맥주 24온스, 와인 10온스, 또는 증류주 3온스)
14. 선별검사 또는 체크인(날짜 -1) 시 연구 센터 입소 시 약물 남용(테트라하이드로칸나비놀을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 소변 검사 양성 또는 에탄올 호기 측정기 농도 상승
15. B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청학적 검사 양성
16. EBV 바이러스 캡시드 항원 IgG, 엡스타인-바 바이러스 핵 항원 IgG 음성
17. 결핵균(TB) 검사 양성 병력 또는 선별검사 시 Quantiferon® TB Gold 양성
18. 연구자가 판단하는 선별검사 시 12-유도 심전도 상 임상적으로 유의한 이상
19. 연구자가 선별검사 또는 체크인(날짜 -1) 시 판단하는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치(임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사)가 실험실에서 설정한 참고값 외부인 경우
20. 가임 가능 여성(WOCBP)의 경우 선별검사 또는 체크인(날짜 -1) 시 양성 임신 검사 또는 수유 중인 경우
21. 선별검사 방문 전 30일 이내 또는 연구용 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 참여
22. 선별검사 전 90일 이내에 어떤 항체 또는 생물학적 의약품도 투여 받은 경우
23. 연구 약물 첫 투여 14일 전부터 연구 전체 기간 동안 처방 및/또는 비처방 약물, 비타민, 허브 또는 식이 보충제 사용을 삼가지 못하거나 사용을 예상하는 경우, 단 아세트아미노펜을 필요 시 하루 ≤1000 mg 용량으로 가끔 사용하는 경우는 예외
24. 체크인(날짜 -1) 전 28일 이내 COVID-19 감염 및/또는 체크인(날짜 -1) 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 항원 검사 또는 동등 검사 양성
25. KLH에 대한 이전 노출
26. 선별검사 전 60일 이내 백신 접종(COVID-19 백신 접종 제외) 병력, 또는 연구 전체 기간 동안 어떤 유형의 백신 및/또는 부스터 접종(COVID-19 부스터 포함) 필요 예상
27. 연구자의 의견에 따라, 동의 능력이나 연구 지시 준수를 방해하거나, 연구 결과 해석을 혼란스럽게 하거나, 피험자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병의 임상 평가 상 병력 또는 존재
28. 선별검사 또는 체크인(날짜 -1) 시 추정 사구체여과율(eGFR; CKD-EPI 2021 방정식)(국립신장재단, 2021) < 60 mL/min을 기반으로 한 비정상 신장 기능(FDA, 2020)(부록 2).
29. Child-Pugh 시스템(FDA, 2003)(부록 3)에 따른 중등도에서 중증 간 기능 장애. 뇌병증 등급; 복수 수준; 혈청 빌리루빈, mg/dL; 혈청 알부민, g/dL; 프로트롬빈 시간, 초 지연을 기반으로 Child-Pugh 시스템 점수가 > 6점인 경우 제외. 참고: 길버트 증후군으로 인한 빌리루빈 상승은 제외 사항이 아님.