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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07434908
중환자실 환자의 헤파린 결합 단백질과 폐부종.
중환자실 환자의 헤파린 결합 단백질(HBP)과 폐부종: HBP와 폐혈관 투과성 사이에 상관관계가 있는가? 전향적 관찰 연구
이 단일 센터 관찰 코호트 연구의 목표는 폐 부종의 생리학적 측정치와 헤파린 결합 단백질(HBP) 생체 표지자 간의 관계를 조사하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 혈장 내 HBP 농도가 폐 혈관 투과성 및 폐 내 혈관 외 수분 측정치와 상관관계가 있는가?
- 혈장 내 HBP 농도가 환자의 총 누적 체액 균형과 상관관계가 있는가?
연구자들은 PiCCO라는 혈역학 감시 시스템을 적용받는 중환자실 환자로부터 혈액 샘플을 채취하고 폐 혈관 투과성 및 폐 혈관 외 수분에 대한 정보를 수집할 것입니다. 본 연구에는 25명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
사용된 약어:
HBP - 헤파린 결합 단백질
PiCCO - 맥박 지수 등고선 연속 심박출량
TPDT - 경폐열역학 희석법
ICU - 중환자실
PVPI - 폐혈관 투과성 지수
EVLW - 혈관 외 폐수
PBV - 폐혈액량
GEDV - 전신 이완기말 용적
이 연구는 폐혈관 투과성 지수(PVPI)와 급성 염증 상태에서 백혈구에서 방출되는 단백질인 헤파린 결합 단백질(HBP) 간의 관계를 규명하는 것을 목표로 합니다.
맥박 지수 등고선 연속 심박출량(PiCCO) 장치로 모니터링되는 모든 중환자실 환자가 대상입니다. PiCCO 장치는 경폐열역학 희석법(TPDT)과 맥박 등고선 분석을 결합한 것입니다.
배경:
중환자 치료가 필요한 급성 장기 부전 환자는 종종 폐부종을 경험합니다. 일반적으로 폐부종은 심부전 또는 폐혈관 투과성 증가로 인한 것입니다. 경폐열역학 희석법(TPDT)은 폐 내 체액량을 정량화하는 데 유용하며, 혈관 외 폐수(EVLW)와 총 폐혈액량(PBV)을 측정합니다. EVLW와 PBV의 비율은 폐혈관 투과성 지수(PVPI)로, 폐포모세혈관 장벽의 완전성을 나타내는 지표입니다. 이 장벽의 완전성이 손상되면 폐 내 혈액량에 비해 EVLW가 증가하고 PVPI가 증가합니다. 정상 PVPI에서 EVLW의 증가는 심부전과 같은 정수압 증가로 인한 것이며, EVLW와 PVPI 모두의 증가는 비심인성 폐부종을 나타냅니다. PVPI와 EVLW는 경폐열역학 희석법(TPDT)과 맥박 등고선 분석을 결합한 맥박 지수 등고선 연속 심박출량(PiCCO) 장치로 병상에서 측정됩니다. 이 시스템은 중심정맥관과 열센서가 있는 동맥 카테터가 필요하며 정기적인 보정이 필요합니다.
혈관 누출 증가는 폐의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 일반적인 급성 염증의 병리생리학적 특징입니다. 이 분야의 연구는 광범위하며, 연구자들은 많은 새로운 바이오마커를 제시했습니다. 그러한 바이오마커 중 하나가 헤파린 결합 단백질(HBP)로, 아주로시딘이나 CAP137이라고도 합니다. HBP는 급성 염증 상태에서 활성화된 과립구에 의해 방출되는 단백질입니다. HBP 수치 상승은 패혈증, 폐렴, 심정지 및 급성 신장 손상에서 확인되었습니다. HBP는 내피세포에 작용하여 혈관 투과성의 매개체입니다.
실험 데이터에서 혈장 내 HBP와 폐혈관 투과성 간의 연관성이 입증되었습니다. 화상 환자를 대상으로 한 연구에서는 백혈구 증가증과 PVPI 간의 상관관계가 발견되었습니다. 우리가 아는 한, HBP와 PVPI 간의 관계를 생체 내에서 조사한 연구는 없습니다.
우리의 가설은 HBP와 PVPI 사이, 그리고 총 누적 체액 균형과 높은 HBP 농도 사이에 양의 상관관계가 있다는 것입니다.
방법:
PiCCO 장치 보정 중에 하루에 세 번 혈액 샘플을 채취합니다. 보정은 중심정맥관에 차가운 생리식염수를 주입하여 수행됩니다. 온도 변화는 열센서에 의해 감지되어 여러 혈역학적 측정값을 계산할 수 있습니다. 각 보정은 심장 기능 및 용적 상태 측정값을 업데이트합니다. 연구는 각 환자에 대해 연속 3일간 진행되며, 어떤 이유로든 PICCO가 제거되면 조기 종료됩니다. 샘플링 및 PiCCO 측정 시점은 모두 연구 프로토콜에 등록됩니다.
연구 중 추가 약물 또는 기타 치료는 시행되지 않습니다. 따라서 이 연구는 중재가 없습니다.
PICCO 모니터링 장치로 발견된 모든 이상은 표준 치료와 같이 중환자실 담당 의사가 추적 관찰하며, 연구로 인한 변경 사항은 없습니다. HBP 값은 모집이 완료된 후 분석되므로 치료에 영향을 미치지 않습니다.
참여의 가능한 위험 및 부작용
중환자실 환자에게는 혈액 샘플이 자주 채취되며, 연구에서 추가로 채취된 샘플은 참가자에게 영향을 미치지 않는 것으로 간주됩니다. PiCCO 모니터링이 필요한 환자만 대상이므로, 연구 참여는 추가 정맥 또는 동맥 천자와 관련된 위험이나 통증을 의미하지 않습니다. 중환자 치료 및 PICCO 모니터링과 관련된 합병증은 연구 참여와 관계없이 존재합니다.
동의
구두 및 서면 동의는 가능한 한 빨리 얻습니다. 그동안 가족에게 알리고 환자를 대신하여 참여 거부 기회를 제공합니다.
수집된 데이터는 어떻게 처리됩니까?
이 프로젝트는 중환자실의 의료 기록 및 관찰 차트에서 건강 정보를 수집합니다. 모든 데이터는 가명화(코딩)되며 승인된 연구자만 접근할 수 있습니다. 복호화 키는 대상자 등록 및 식별 목록으로, 중환자실에 안전하게 보관됩니다. 모든 정보는 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라 보호됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Line Samuelsson, MD
- 전화번호: 063153000
- 이메일: line.samuelsson@regionjh.se
연구 장소
-
-
-
Östersund, 스웨덴
- 모병
- ICU
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
중환자실 환자
->18세 이상
- PiCCO 모니터링 시스템으로 모니터링된 환자
제외 기준:
-다른 중환자실에서 전원된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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PiCCO로 모니터링되는 중환자실 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Heparin-Binding Protein (HBP)와 폐혈관 투과성 지수(PVPI)의 상관관계
기간: 환자는 PICCO 모니터링이 연결되어 있는 동안 연구에 포함되지만, 최대 3일까지로 제한됩니다.
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주요 결과는 혈장 내 HBP 농도와 PVPI 간의 상관관계입니다.
이 값들은 해당 상관계수와 함께 산점도로 시각화됩니다.
통계 분석에는 HBP가 중앙값 이상인 환자 그룹과 HBP가 중앙값 미만인 환자 그룹 간의 평균 PVPI를 비교하는 Mann Whitney U 검정이 포함됩니다.
추가 통계 분석에는 결과의 성격에 따라 회귀 분석이 포함됩니다.
|
환자는 PICCO 모니터링이 연결되어 있는 동안 연구에 포함되지만, 최대 3일까지로 제한됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 환자의 평균 HBP와 총 체액 균형 사이의 상관관계.
기간: 등록부터 연구 완료까지 최대 5일.
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총 체액 균형은 중환자실 도착 시부터 연구 종료 시까지의 일일 균형을 누적한 것으로, 시간당 체중 킬로그램당 밀리리터(ml/kg/h)의 평균값으로 표현됩니다. 결과는 산점도로 도식화되며, 상관 계수가 계산되고, HBP를 독립 변수로 하고 체액 균형(ml/kg/h)을 종속 변수로 하는 선형 회귀 분석이 수행됩니다. 중위수 이상의 HBP를 보인 환자 군의 평균 체액 균형과 중위수 미만의 평균 HBP를 보인 환자 군의 평균 체액 균형을 Mann Whitney U 검정을 사용하여 비교하는 통계 분석이 이루어집니다. |
등록부터 연구 완료까지 최대 5일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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