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Proteína de Ligação à Heparina e Edema Pulmonar em Doentes de UCI.

9 de março de 2026 atualizado por: Umeå University

Proteína de Ligação à Heparina (HBP) e Edema Pulmonar em Doentes de UCI. Existe uma Correlação Entre a HBP e a Permeabilidade Vascular Pulmonar? Um Estudo Observacional Prospectivo

O objetivo deste estudo de coorte observacional unicêntrico é investigar a relação entre as medidas fisiológicas de edema pulmonar e o biomarcador Proteína de Ligação à Heparina (HBP).

As principais questões que pretende responder são:

  • A concentração de HBP no plasma correlaciona-se com as medidas de permeabilidade vascular pulmonar e água extravascular nos pulmões?
  • A concentração de HBP no plasma correlaciona-se com o balanço hídrico total acumulado do paciente?

Os investigadores irão recolher amostras de sangue e reunir informações sobre a permeabilidade vascular pulmonar e a água pulmonar extravascular em doentes de Cuidados Intensivos que são equipados com um sistema de monitorização hemodinâmica chamado PiCCO. O estudo incluirá 25 doentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Abreviações utilizadas:

HBP - Proteína de Ligação à Heparina

PiCCO - Débito Cardíaco Contínuo por Contorno de Pulso com Índice de Pulso

TPDT - Técnica de Termodiluição Transpulmonar

UCI - Unidade de Cuidados Intensivos

PVPI - Índice de Permeabilidade Vascular Pulmonar

EVLW - Água Pulmonar Extravascular

PBV - Volume Sanguíneo Pulmonar

GEDV - Volume Diastólico Final Global

Este estudo visa mapear a relação entre o índice de permeabilidade vascular pulmonar (PVPI) e a Proteína de Ligação à Heparina (HBP), uma proteína libertada pelos leucócitos em estados de inflamação aguda.

Todos os doentes da UCI monitorizados com um dispositivo de Débito Cardíaco Contínuo por Contorno de Pulso com Índice de Pulso (PiCCO) são elegíveis. O dispositivo PiCCO baseia-se numa técnica de termodiluição transpulmonar (TPDT) combinada com uma análise do contorno do pulso.

Enquadramento:

Os doentes com falência orgânica aguda que necessitam de cuidados intensivos frequentemente apresentam edema pulmonar. Geralmente, o edema pulmonar deve-se a insuficiência cardíaca ou a um aumento da permeabilidade vascular nos vasos pulmonares. A técnica de termodiluição transpulmonar (TPDT) demonstrou ser útil para quantificar a quantidade de líquido nos pulmões e fornece medidas da água pulmonar extravascular (EVLW) e do volume sanguíneo pulmonar total (PBV). A relação entre EVLW e PBV é o Índice de Permeabilidade Vascular Pulmonar (PVPI), um indicador da integridade da membrana alveolocapilar. Quando a integridade desta barreira é comprometida, o EVLW aumenta em relação ao volume sanguíneo nos pulmões, e o PVPI aumenta. Um aumento do EVLW na presença de um PVPI normal deve-se a um aumento da pressão hidrostática, como na insuficiência cardíaca, enquanto um aumento tanto do EVLW como do PVPI é indicativo de edema pulmonar não cardíaco. O PVPI e o EVLW são medidos à cabeceira com um dispositivo de Débito Cardíaco Contínuo por Contorno de Pulso com Índice de Pulso (PiCCO) baseado na combinação da técnica de termodiluição transpulmonar (TPDT) e da análise do contorno do pulso. O sistema requer um cateter venoso central e um cateter arterial com termístor e necessita de calibrações regulares.

O aumento da fuga vascular é uma característica fisiopatológica da SDRA nos pulmões e da inflamação aguda em geral. A investigação neste campo tem sido vasta, e os investigadores apresentaram muitos novos biomarcadores de interesse. Um desses biomarcadores é a Proteína de Ligação à Heparina (HBP), também chamada azurocidina ou CAP137. A HBP é uma proteína libertada pelos granulócitos ativados em estados de inflamação aguda. Níveis elevados de HBP foram demonstrados na sépsis, pneumonia, paragem cardíaca e lesão renal aguda. A HBP é um mediador da permeabilidade vascular ao atuar nas células endoteliais.

Em dados experimentais, foi demonstrada uma associação entre a HBP no plasma e a permeabilidade vascular pulmonar. Um estudo com doentes queimados encontrou uma correlação entre leucocitose e PVPI. Até onde sabemos, nenhum estudo investigou a relação entre HBP e PVPI in vivo.

A nossa hipótese é que existe uma correlação positiva entre a HBP e o PVPI e entre o balanço hídrico total acumulado e as concentrações elevadas de HBP.

Métodos:

As amostras de sangue são colhidas três vezes por dia durante a calibração do dispositivo PiCCO. As calibrações são feitas através da injeção de um bolus de soro fisiológico frio no cateter venoso central. A alteração de temperatura é detetada pelo termístor, permitindo o cálculo de várias medições hemodinâmicas. Cada calibração atualizará as medidas da função cardíaca e do estado volémico. O estudo é realizado durante três dias consecutivos para cada doente e termina mais cedo se o PiCCO for removido por qualquer motivo. Os momentos de colheita e as medições do PiCCO são todos registados num protocolo de estudo.

Não serão administrados medicamentos adicionais ou outros tratamentos durante o estudo. Como tal, o estudo é sem intervenção.

Quaisquer anomalias reveladas pelo dispositivo de monitorização PiCCO serão acompanhadas pelo médico responsável pela UCI, como nos cuidados padrão, e não há alteração devido ao estudo. Os valores de HBP serão analisados uma vez concluído o recrutamento e, portanto, não influenciarão o tratamento.

Possíveis Riscos e Efeitos Secundários da Participação

As amostras de sangue são frequentemente colhidas em doentes da UCI, e as amostras adicionais recolhidas no estudo são consideradas sem consequências para os participantes. Apenas doentes com indicação para monitorização PiCCO são elegíveis, pelo que a inclusão no estudo não implica qualquer risco ou dor associada a punções adicionais de veias ou artérias. As complicações relacionadas com os cuidados intensivos e a monitorização PiCCO existem independentemente da participação no estudo.

Consentimento

O consentimento oral e escrito será obtido assim que possível. Entretanto, os familiares são informados e têm a oportunidade de recusar a inclusão em nome do doente.

O Que Acontece aos Dados Recolhidos?

O projeto recolherá informações de saúde dos registos médicos e dos gráficos observacionais na UCI. Todos os dados serão pseudoanonimizados (codificados) e apenas acessíveis a investigadores autorizados. A chave de descodificação é uma lista de inscrição e identificação dos sujeitos que será armazenada de forma segura na unidade de cuidados intensivos. Todas as informações serão protegidas de acordo com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Östersund, Suécia
        • Recrutamento
        • ICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes adultos na UCI admitidos na UCI em Östersund que cumpram os critérios de inclusão acima.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes em UCI

    ->18 anos

  • Monitorizados com um sistema de monitorização PiCCO

Critérios de Exclusão:

-Pacientes transferidos de outra UCI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doentes de Cuidados Intensivos monitorizados com um PiCCO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da Proteína Ligadora de Heparina (HBP) com o Índice de Permeabilidade Vascular Pulmonar (PVPI)
Prazo: Os doentes são incluídos no estudo enquanto o monitor PICCO estiver ligado, mas com um máximo de três dias.
O resultado primário é a correlação entre a concentração de HBP no plasma e o PVPI. Estes valores serão visualizados através de diagramas de dispersão com os respetivos coeficientes de correlação. A análise estatística incluirá um teste U de Mann-Whitney comparando a média do PVPI no grupo de pacientes com HBP acima da mediana e no grupo de pacientes com HBP abaixo da mediana. Outras análises estatísticas incluirão análise de regressão, dependendo da natureza dos resultados.
Os doentes são incluídos no estudo enquanto o monitor PICCO estiver ligado, mas com um máximo de três dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre a média da HBP para cada paciente e o balanço hídrico total.
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, um máximo de cinco dias.

O balanço total de fluidos é o somatório dos balanços diários desde a chegada à UCI até ao final do estudo, expresso como média de mililitros por quilo por hora (ml/kg/h). Os resultados serão representados num gráfico de dispersão, será calculado um coeficiente de correlação e será analisada uma regressão linear com a HBP como variável independente e o balanço de fluidos (ml/kg/h).

Uma análise estatística do balanço médio de fluidos no grupo de doentes com HBP acima da mediana será comparada com o balanço médio de fluidos no grupo de doentes com HBP média abaixo da mediana utilizando o teste U de Mann-Whitney.

Desde a inscrição até à conclusão do estudo, um máximo de cinco dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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