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T-DXd 실패 후 HER2-저발현 전이성 유방암에서 디시타맵 베도틴 플러스 베바시주맙: 2상 연구

2026년 2월 28일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

이전 T-DXd 치료 후 진행된 HER2-저발현 전이성 유방암 환자를 대상으로 디시탐마베도틴과 베바시주맙 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구

본 연구는 이전 T-DXd 치료 후 질병 진행을 경험한 HER2-low 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 디시타맙 베도틴과 베바시주맙 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 단일 군, 2상 임상 시험입니다. 적합한 환자는 HER2-low 발현(IHC 1+ 또는 2+/FISH-)을 보여야 하며, 이전에 T-DXd를 투여받은 경험이 있어야 합니다. 참가자는 연구 프로토콜에 따라 RC48(디시타맙 베도틴)과 베바시주맙을 병용 투여받게 됩니다.

치료 관련 이상 반응은 CTCAE v5.0 기준에 따라 중증도를 분류하여 면밀히 모니터링하고 관리할 것입니다. 필요에 따라 지지적 치료 또는 용량 조절이 시행될 것입니다. 주요 종료점은 객관적 반응률(ORR)입니다. 2차 종료점에는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간(DOR)이 포함되며, 이 모든 항목은 독립 검토 위원회에 의해 평가될 것입니다. 안전성 평가는 이상 반응의 발생률, 중증도, 관리 및 결과를 포함할 것입니다. 환자 보고 삶의 질은 미리 정해진 간격으로 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.

또한, 본 연구는 치료 반응 및 저항성의 잠재적 분자적 기전을 조사하고, 임상 결과와 연관된 예측 생체 표지자를 확인하기 위한 탐색적 다중 오믹스 변환 연구를 수행할 것입니다. 궁극적인 목표는 이 요법의 치료 효능과 안전성을 평가하고, HER2-low 환자 중 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 예측 모델을 개발하여 정밀 및 맞춤형 치료 전략을 지원하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차 전에 서면으로 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18세 이상의 여성 또는 남성 참가자.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발/전이성 HER2-저유방암(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-).
  4. 재발성 또는 전이성 질환 치료 중 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)을 최소 2주기 이상 투여받았습니다.
  5. RECIST 버전 1.1에 따른 최소 1개의 측정 가능한 병변. 이전 방사선 조사 영역 내 병변은 해당 부위에서 질병 진행이 확인된 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
  6. ECOG 수행 상태 0-2.
  7. 예상 생존 기간 >3개월.
  8. 첫 투여 4주 이내 ECHO 또는 MUGA로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
  9. 연구자의 판단에 따른 검사실 평가를 통해 확인된 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  1. 조절되지 않은 동반 질환.
  2. 등록 2주 이내 배액이 필요한 임상적으로 조절되지 않은 흉막 삼출액, 복수 또는 심낭 삼출액.
  3. 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴의 과거력 또는 현재 증거.
  4. 첫 투여 14일 이내 전신 면역억제제 사용.
  5. 임상적으로 유의한 폐 동반 질환.
  6. 동종 장기 이식 또는 조혈모세포 이식(각막 이식 제외).
  7. 베바시주맙, 디시타맙 베도틴 또는 그 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민 반응.
  8. 척수 압박 또는 임상적으로 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
  9. 이전 치료로 인한 해결되지 않은 독성 또는 합병증이 기준선으로 회복되지 않았거나 등급 ≤1(CTCAE v5.0 기준).
  10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV-1/2 항체 양성).
  11. 치료되지 않은 활동성 B형 간염 감염.
  12. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  13. 주기 1 일 1일 30일 이내 생백신 접종.
  14. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  15. 연구 참여 또는 안전성 평가를 방해한다고 연구자가 판단한 중증 또는 조절되지 않은 전신 질환.
  16. 위장관 천공 또는 누공, 의학적 개입이 필요한 창상 열개, 창상 치유 합병증, 중증 출혈, 동맥 혈전성 사건 또는 폐색전증을 포함한 생명을 위협하는(등급 4) 정맥 혈전색전증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디시탐맙 베도틴 + 베바시주맙
참가자는 2주마다 2.0 mg/kg IV로 디시타맙 베도틴(RC48)과 2주마다 5 mg/kg IV로 베바시주맙을 병용 투여받습니다. 치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 새로운 항암 치료 시작까지 계속됩니다.
의약품: DISITAMAB VEDOTIN (RC48)
카 텝신-클레 아브 가능한 MC-VC-PAB 링커를 통해 마이크로 흡지 억제제 MMAE (약물-항체 비율 ≈4)를 통해 연결된 인간화 된 항 -HER2 모노클로 날 항체를 포함하는 HER2- 표적화 된 항체-약물 접합체. 2 주마다 2.0 mg/kg에서 정맥 내 투여.
의약품: Bevacizumab
혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 결합하여 종양 혈관 신생을 억제하는 재조합 인간화 단일클론 항체. RC48과 병용하여 2주마다 5 mg/kg 용량으로 정맥 내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 시점), 최대 24개월 동안 평가됩니다.
첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 시점), 최대 24개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 투여일부터 방사선학적으로 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
첫 투여일부터 방사선학적으로 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 24개월까지 평가됩니다.
첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 24개월까지 평가됩니다.
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 기록된 종양 반응(완전 관해 또는 부분 관해)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가(최대 24개월)
첫 번째 기록된 종양 반응(완전 관해 또는 부분 관해)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가(최대 24개월)
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 투여일부터 사망일까지(사망 원인 불문), 최대 36개월 동안 평가됨.
첫 투여일부터 사망일까지(사망 원인 불문), 최대 36개월 동안 평가됨.
NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 90일까지, 최대 약 36개월 동안 평가됨.
부작용은 미국 국립암연구소 부작용 공통용어기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다. 심각도는 1에서 5까지의 척도로 등급이 매겨지며, 1 = 경미, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 생명을 위협하는 정도, 5 = 사망을 의미합니다. 모든 등급의 치료 유발 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수가 보고됩니다.
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 90일까지, 최대 약 36개월 동안 평가됨.
EORTC QLQ-C30으로 평가된 전반적 건강 상태/삶의 질 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기저선(투약 전)에서 평가하고, 치료 중 8주마다(±7일), 치료 종료 시(최종 투약 후 30일 이내), 안전성 추적 관찰 시(최종 투약 후 90일 ±7일) 평가합니다.

유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)은 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지입니다. 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도는 설문지 내 2개의 특정 항목(질문 29와 30)에서 도출됩니다.

점수화: 원점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 변환됩니다. 해석: 높은 점수는 더 높은("더 나은") 삶의 질을 나타내며, 낮은 점수는 더 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
기저선(투약 전)에서 평가하고, 치료 중 8주마다(±7일), 치료 종료 시(최종 투약 후 30일 이내), 안전성 추적 관찰 시(최종 투약 후 90일 ±7일) 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huai'an First People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NJMU-BC09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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