재발성/전이성 선양낭성암종 및 유두상 갑상선암종에서의 사시투주맙 티루모테칸(STRAP) (STRAP)

포함 기준:

코호트 A와 B에 공통된 적격 기준

1. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 재발/전이성 선양 낭성 암종 또는 유두상 갑상선 암종.
2. 등록 시 트로포블라스트 세포 표면 항원 2(TROP2) 발현 검사(면역조직화학적 검사 또는 기타 방법)는 필요하지 않습니다. 기존 종양 조직(가능한 경우) 제출이 요청되며, 이는 후향적 분석을 지원하기 위함입니다. 기존 조직을 이용할 수 없거나 분석에 불충분한 경우, 운영위원회가 사례별로 조직 제출 면제를 허가할 수 있습니다.
3. 등록 시 연령 ≥18세(싱가포르에서는 ≥21세).
4. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

5. 등록 전 14일 이내에 시행한 조영증강 CT(두경부, 흉부, 복부, 골반, 슬라이스 두께 ≤5 mm)에서 확인된 최소 하나의 표적 병변*. * 비림프절 병변의 최대 직경 ≥10 mm 또는 림프절 병변의 단축 직경 ≥15 mm

6. 트로포블라스트 세포 표면 항원 2(TROP2) 표적 항체-약물 접합체 또는 항-토포이소머라제 I제를 함유한 항체-약물 접합체로의 이전 치료 경험이 없어야 함.
7. 이전 항암 치료로 인한 이상반응(AE)이 있는 참가자는 등급 ≤1 또는 치료 전 기준 수준으로 회복되어야 함(탈모증 및 백반증 제외). 호르몬 대체 요법으로 적절히 치료된 내분비 관련 이상반응이 있는 참가자는 적격함.
8. 등록 전 13일 이내에 항암 치료(예: 화학요법, 표적치료, 면역요법)를 받지 않아야 함.
9. 등록 전 27일 이내에 전신 마취 하 주요 수술을 받지 않아야 함.
10. 등록 전 13일 이내에 방사선 치료(감마나이프 또는 사이버나이프 포함)를 받지 않아야 함. 등록 전 비중추신경계 질환에 대한 완화 목적의 방사선 치료 13일 이하는 허용됨. 마지막 방사선 치료는 등록 최소 7일 전에 시행되어야 함. 비중추신경계 질환에 대한 완화 목적의 방사선 치료 2주 이하는 허용됨. 마지막 방사선 치료는 연구 개입 첫 투여 최소 7일 전에 시행되어야 함. 비중추신경계 질환에 대한 완화 목적의 방사선 치료 2주 이하는 허용됨. 마지막 방사선 치료는 연구 개입 첫 투여 최소 7일 전에 시행되어야 함.

11. 등록 전 14일 이내 검사 기준 다음 실험실 수치를 충족해야 함.

    1. 호중구 수 ≥1,500/mm³
    2. 혈소판 수 ≥10×10⁴/mm³
    3. 혈색소 ≥9.0 g/dL
    4. AST <100 U/L
    5. ALT <100 U/L
    6. 총 빌리루빈 <1.5 mg/dL
    7. 크레아티닌 <1.5 mg/dL, >1.5 mg/dL인 경우 추정 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min. 추정값을 사용하는 경우 Cockcroft-Gault 공식을 이용하여 계산해야 함.
12. 등록 전 14일 이내 실내 공기 중 말초 산소 포화도(SpO₂) ≥92%.

13. 남성 환자의 경우: 허용 가능한 피임법(참고 1,2,3 참조) 사용에 동의하고 연구 약물 마지막 투여 후 최소 120일 동안 정자 기부를 하지 않아야 함.

    여성 환자의 경우: 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 하나를 충족해야 함:

    1. 가임 능력이 없음; 또는

    2. 가임 능력이 있는 경우:

       • 동의서 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 210일까지 효과적인 피임법(참고 2 참조) 사용에 동의함. 수유 중인 경우, 연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 10일까지 수유 중단에 동의함.
       • 연구 개입 기간 및 연구 개입 마지막 투여 후 연구 개입이 체내에서 제거되는 데 필요한 최소 기간 동안, 연구 프로토콜 부록 19.3.2에 기술된 대로 실패율이 연간 <1%인 사용자 의존도가 낮은 고효율 피임법을 사용하거나, 선호 및 일상적인 생활 방식으로 음경-질 성교를 금욕함(장기적이고 지속적인 금욕). 참가자는 이 기간 동안 타인에게 난자(난모세포)를 기부하거나 번식을 목적으로 난자를 냉동/보관하지 않기로 동의함. 각 연구 개입에 대해 피임을 지속해야 하는 기간은 다음과 같음: sac-TMT: 210일
       • 연구자는 연구 개입 첫 투여와 관련하여 피임법 실패 가능성(예: 비준수, 최근 시작)을 평가해야 함. 가임 가능 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참가자를 위한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야 함. 연구 개입 중 어느 것에 대한 지역 라벨의 피임 요구사항이 위 요구사항보다 더 엄격한 경우, 지역 라벨 요구사항을 따라야 함.
       • 연구 개입 중 및 이후 임신 검사에 대한 추가 요구사항은 연구 프로토콜 부록 19.3에 있음.
       • 조기 발견되지 않은 임신 가능성이 있는 가임 가능 여성을 포함할 위험을 줄이기 위해, 연구자가 병력, 월경력 및 최근 성 활동을 검토함.

    참고 1: 환자는 현재 임신 중이 아니어야 하며, 임신 가능한 파트너와 음경-질 성교 시 콘돔(남성용 또는 여성용)을 사용해야 함. 또한 콘돔이 파열되거나 누출될 수 있으므로, 파트너도 추가적인 효과적인 피임법(연구 프로토콜 부록 19.3.3 참조)을 사용해야 함.

    참고 2: 피임법 사용은 임상 시험 참가자를 위한 피임 관행에 관한 지역 규정을 준수해야 함. 연구 치료와 관련된 지역 라벨 요구사항이 위보다 더 엄격한 경우, 해당 지역 요구사항을 따라야 함.

    참고 3: 환자가 병력, 신체 검사 또는 현장 직원이 문서화한 의무기록을 바탕으로 정관절제술 또는 의학적 상태로 인한 무정자증으로 확인된 경우, 추가 피임은 필요하지 않음.

14. 환자로부터 서면 동의서 획득.

    코호트 A 특정 적격 기준

15. 타액선 기원의 선양 낭성 암종 진단이 일차 또는 전이 병변의 조직학적 검사를 통해 확인되었으며, 일차 또는 전이 병변의 병리학적 이미지(H&E 염색 표본의 저배율 및 고배율 이미지 또는 가상 슬라이드 포함)를 기반으로 중앙 병리 검토를 통해 진단이 확인됨.
16. 2회 이상의 전신 항암 치료(보조 치료 제외)를 받은 병력이 없음. 이러한 환자에 대한 표준 치료가 없기 때문에, 이전 전신 치료를 받지 않은 환자도 포함될 수 있음.

17. 과거 6개월 이내에 종양 성장이 관찰됨.

    코호트 B 특정 적격 기준

18. 일차 또는 전이 병변의 조직학적 검사를 통해 확인된 유두상 갑상선 암종(PTC) 진단. 이 조직학적 진단이 참여 기관이 아닌 의뢰 기관에서 수행된 경우, 참여 연구 현장의 병리학자가 검토하고 확인해야 함.
19. 환자는 재발/전이성 질환에 대해 최소 한 차례의 표준 치료를 받았으며, 두 차례 이하로 받았어야 함(방사성 요오드 치료는 이전 치료 횟수로 간주하지 않음).

제외 기준:

1. 활성 중추신경계(CNS) 전이 - 뇌 전이, 암성(연수막) 뇌막염, 또는 방사선 치료 또는 수술적 개입이 필요한 증상성 척추 전이를 포함함. 그러나, 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 선별 검사 시행 영상에서 최소 28일 동안 방사선학적으로 안정적이고 진행 증거가 없으며, 임상적으로 안정적이고 등록 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 등록할 수 있음.
2. 치료가 필요한 임상적으로 유의한 심막 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수.
3. 현재 또는 과거에 문서화된 중증 건성안 증후군, 중증 마이봄샘 질환 및/또는 안검염, 또는 각막 치유를 방해/지연시키는 중증 각막 질환 병력이 있음.
4. 조절되지 않는 유의한 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환이 있음. 여기에는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정형 협심증, 심근경색증, 조절되지 않는 증상성 부정맥, QTcF 간격 연장 >480 ms, 등록 6개월 이내에 심장독성 약제 및/또는 기타 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환에 대한 이전 치료 병력이 포함됨.
5. 등록 전 30일 이내에 생백신 또는 생약독화 백신을 접종받음. 비활성화 백신 접종은 허용됨.

6. 현재 연구 개입 치료 기간 동안 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 유도제/억제제를 투여받고 있음. 연구 개입 시작 전 필요한 약물 중단 기간은 2주임.

   참고: 강력한 CYP3A4 유도제/억제제 목록은 다음 웹사이트에서 확인할 수 있음: https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers. 이 목록이 완전하지 않을 수 있으며, 연구자는 모든 병용 치료에 대해 지역 승인 라벨을 검토하여 강력한 CYP3A4 유도제/억제제가 아님을 확인해야 함.

7. 현재 다른 치료적 임상 시험에 참여 중임. 다른 치료적 임상 시험이나 항암 치료 효능에 영향을 미치도록 설계된 어떤 시험에도 동시 등록은 금지됨.
8. 등록 전 28일 이내에 연구용 약물을 투여받거나 연구용 기기를 사용함.

9. 진행 중이거나 과거 3년 이내에 활성 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양이 있음.

   참고: 잠재적으로 치유적 절제를 받은 피부 기저세포암, 피부 편평세포암 또는 상피내암(방광 상피내암 제외)이 있는 참가자는 제외되지 않음.

   참고: 저위험 초기 전립선암(T1-T2a, Gleason 점수 ≤6, PSA <10 ng/mL)으로 확정적 치료를 받았거나 안정된 질환으로 능동적 감시 중 치료받지 않은 참가자는 제외되지 않음.

10. 제외 기준 15), 16), 17)에서 허용된 경우(예: HIV, HBV, HCV)를 제외하고 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있음.
11. 연구 결과를 혼동시키거나, 개인의 연구 요구사항 준수 능력을 방해하거나, 치료 연구자의 판단에 따라 개인의 연구 전 기간 참여를 방해하여 참여가 개인에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 조건, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음.
12. 연구 개입, 그 어떤 첨가제 및/또는 다른 생물학적 치료제에 대한 중증 과민반응(등급 ≥3).

13. 등록 전 27일 이내에 주요 수술 또는 중대한 외상성 손상이 있음. 연구 개입 치료 과정 중 주요 수술 필요성이 예상되는 경우도 제외됨.

    참고: 주요 수술을 받은 참가자는 연구 개입 시작 전 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절히 회복되어야 함.

14. 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있음.

15. 다음 모든 조건을 충족하지 않는 한 HIV 감염 참가자는 제외됨:

    1. 선별 검사 시 CD4+ T 세포 수 ≥350 cells/mm³
    2. 선별 검사 시 및 선별 검사 전 최소 12주 동안 확인된 HIV RNA 수치가 50 또는 지역 이용 가능 검사법의 정량한계(LLOQ) 미만으로 정의되는 바이러스 억제를 달성하고 유지함
    3. 과거 12개월 이내에 어떤 AIDS 정의 기회감염도 없음
    4. 등록 전 최소 4주 동안 약물 또는 용량 변경 없이 안정적인 항레트로바이러스 치료(ART) 요법을 유지하고 있으며 연구 전반에 걸쳐 ART를 계속하기로 동의함 참고: ART 요법에는 강력한 CYP3A4 유도제/억제제/기질인 항레트로바이러스 약물을 포함해서는 안 됨. https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers 참조. 이 목록이 완전하지 않을 수 있으며, 연구자는 모든 병용 치료에 대해 지역 승인 라벨을 검토하여 강력한 CYP3A4 유도제/억제제/기질이 아님을 확인해야 함.
16. HCV RNA 양성이거나, HCV RNA가 음성인 경우 등록 전 최소 28일 전에 치유적 항바이러스 치료를 완료하지 않음. HCV RNA 검사는 HCV 항체 양성이거나 지역 규정에 따라 필요한 환자에게만 요구됨.
17. HBs 항원 양성이거나, HBs 항원 음성이지만 HBs 항체 또는 HBc 항체 양성이고 HBV DNA 정량 검사 양성인 경우. HBV DNA가 정량 한계 미만인 경우 환자는 적격하지만, 등록 전 최소 4주 동안 항바이러스 치료를 받지 않은 경우 제외됨.
18. 활성 위장관 궤양이 있는 환자.