급성 폐색전증 치료를 위한 재조합 인간 프로로키나아제의 시험 (ERUPTE)
2021년 3월 16일 업데이트: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.
급성 폐색전증 치료에서 재조합 인간 프로로키나아제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIa상 시험
이 시험은 급성 폐색전증에서 재조합 인간 프로로키나아제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital，Capital Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing First Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세(임계값 포함) 그리고
- 고위험 PE 또는 중간 고위험 PE AND
- PE 증상 기간 ≤14일 AND
- PLT≥100×10^9/L，ALT 및 AST≤2.5ULN，TBIL<ULN，Cr 정상 범위 내 AND
- 정보에 입각한 동의는 피험자 또는 법적 대리인으로부터 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 출혈성 또는 설명할 수 없는 뇌졸중 병력
- 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 중추신경계 손상 또는 종양의 존재
- 3주 이내의 심각한 외상, 대수술 또는 두부 손상
- 1개월 이내 활동성 출혈
- 임상의는 출혈 위험이 높은 것으로 간주
- 항응고제 사용(휴약 기간 후 무작위 배정될 수 있음)
- 임신 또는 출산 1주일 이내
- 억누를 수 없는 혈관 천자
- 10일 이내 심폐소생술
- 수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상
- 심한 간 기능 장애
- 감염성 심내막염
- 동맥류 또는 동정맥 기형 또는 의심되는 대동맥 박리
- 좌심방 혈전
- 1개월 이내의 신경외과 또는 눈 수술
- 출혈성 당뇨망막병증
- 심각한 심부전
- 심실 부정맥
- 프로유로키나제, 유로키나제, 재조합 조직형 플라스미노겐 활성인자, 조영제 또는 시험 중인 모든 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음
- 30일 동안 공부하지 마세요.
- 정맥 혈전용해술에 적합하지 않은 질병이나 상태
- 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 임신할 계획이거나, 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하거나 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자의 금욕을 원하지 않음
- 임상의는 환자가 다른 질병이나 상태의 검사에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 실험군
재조합 인간 프로유로키나아제:40mg
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이 약물은 정맥 혈전 용해 요법에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 실험군
재조합 인간 프로유로키나제: 50mg
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이 약물은 정맥 혈전 용해 요법에 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기 제어 그룹
알테플라제: 체중>=65kg인 경우 100mg, 체중<65kg인 경우 1.5mg/kg
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이 약물은 정맥 혈전 용해 요법에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Qanadli CT 점수
기간: 시술 후 0~48시간
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치료 48시간 후 CTPA에 의한 기준선 대비 Qanadli 점수의 변화
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시술 후 0~48시간
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평균 폐동맥압
기간: 치료 후 0,24시간, 48시간, 7일 및 30일
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치료 후 24시간, 48시간, 7일 및 30일 기준선으로부터 평균 폐동맥압의 변화
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치료 후 0,24시간, 48시간, 7일 및 30일
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삼첨판 역류 속도
기간: 치료 후 0,24시간, 48시간, 7일 및 30일
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치료 후 24시간, 48시간, 7일, 30일 기준선 대비 삼첨판 역류 속도의 변화
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치료 후 0,24시간, 48시간, 7일 및 30일
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좌심실 직경 비율(초음파 심초음파)
기간: 치료 후 0,24시간, 48시간, 7일 및 30일
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치료 후 24시간, 48시간, 7일 및 30일 기준선에서 RV 대 LV 직경 비율의 변화
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치료 후 0,24시간, 48시간, 7일 및 30일
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RV 대 LV 직경 비율(CTPA)
기간: 치료 후 0,24시간, 48시간, 7일 및 30일
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치료 후 24시간, 48시간, 7일 및 30일 기준선에서 RV 대 LV 직경 비율의 변화
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치료 후 0,24시간, 48시간, 7일 및 30일
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폐 수축기 혈압
기간: 치료 후 0,24시간, 48시간, 7일 및 30일
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치료 후 24시간, 48시간, 7일 및 30일 기준선에서 폐 수축기 혈압의 변화
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치료 후 0,24시간, 48시간, 7일 및 30일
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NT-proBNP
기간: 치료 후 0，48시간 및 30일
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치료 후 48시간 및 30일 기준선에서 NT-proBNP의 변화
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치료 후 0，48시간 및 30일
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주요 출혈
기간: 기준선에서 30일까지
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주요 출혈 빈도
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기준선에서 30일까지
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출혈
기간: 기준선에서 30일까지
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출혈 빈도
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기준선에서 30일까지
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 기준선에서 7일까지
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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기준선에서 7일까지
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재발성 폐색전증의 발생률
기간: 기준선에서 7일까지
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재발성 폐색전증의 발생률
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기준선에서 7일까지
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 기준선에서 30일까지
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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기준선에서 30일까지
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혈역학적 악화의 발생률
기간: 기준선에서 7일까지
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혈역학적 악화의 발생률
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기준선에서 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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