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진행성 고형암 환자에서 ZL-1211에 대한 연구

2024년 8월 28일 업데이트: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자에서 ZL-1211의 임상 I/II, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구는 ZL-1211에 의해 투여된 ZL-1211의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비 항종양 활성을 특성화하기 위해 설계된 제I/II상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다. 2주마다(Q2W) 일정에 IV 주입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ZL-1211의 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)(MTD가 정의되지 않은 경우)을 결정하기 위한 1상 용량 확대 단계와 2상 코호트 확장 단계로 구성됩니다. 용량 증량 단계에서 설정된 용량으로 ZL-1211의 안전성 및 초기 항종양 활성을 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, 미국, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Zai Lab Site 2022
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zai Lab Site 1714

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 성인≥ 18세.
  2. 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있으며 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  3. Phase I 및 Phase II의 모든 환자는 CLDN18.2에 대한 종양 조직을 제공해야 합니다. IHC 평가 및 CLDN18.2 양성 환자만 종양이 이 연구에 포함될 것입니다.
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양을 가진 환자, 표준 치료에 불응성
  5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가 가능한 질병.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

  7. 적절한 간 기능

    1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN).
    2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우 AST 또는 ALT ≤ 5 × ULN.
  8. 혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 CL > 40 mL/min, Cockroft-Gault 방정식으로 정의된 적절한 신장 기능:

  9. 다음과 같이 정의되는 혈액학적 기능:

    1. 스크리닝 전 2주 동안 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L.
    2. 스크리닝 전 2주 동안 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.
    3. 스크리닝 전 2주 동안 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
  10. 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율 또는/및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.5 × ULN.
  11. 탈모증을 제외한 선행 항암 요법과 관련된 AE로부터 등급 0-1로의 회복, < 등급 2 감각 신경병증, 림프구 감소증.

제외 기준:

  1. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병 또는 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스가 있는 환자.
  2. 통제되지 않은 활동성 감염.
  3. CLDN18.2에 대한 이전 노출 항체 또는 CLDN18.2 키메라 항원 수용체 T 세포 요법.
  4. 새로 진단되거나 증상이 있는 뇌전이 항경련제는 허용됩니다.
  5. 중증 심혈관 질환; 스크리닝 6개월 이내의 New York Heart Association 클래스 II-IV 심부전; 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않는 부정맥.
  6. 스크리닝 전 5 반감기 또는 4주(둘 중 더 짧은 것) 이내의 항암 요법 또는 방사선 요법; 스크리닝 전 2주 이내에 완화 방사선 요법.
  7. 1차 투여 전 4주 이내의 대수술; 첫 투여 전 2주 이내에 경미한 수술을 받은 경우.
  8. 증상이 있는 내인성 폐 질환(만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 섬유증).

  9. 다음을 포함한 위장 이상:

    1. 24시간 이내에 ≥ 3회 에피소드로 정의되는 해결되지 않은 위출구 폐색 또는 지속적인 구토 문서화.
    2. 활동성 소화성 궤양 질환은 지난 3개월 동안 치료가 필요했습니다.
    3. 내시경 또는 대장내시경으로 문서화된 해결의 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 흑색변으로 입증된 위장관 출혈.
    4. 감염성 대장염, 방사선 대장염 및 허혈성 대장염을 포함하여 연구 시작 전 4주 이내에 기록된 활동성 대장염.
    5. 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력.
  10. 환자는 연구 약물의 첫 투여 2주 전에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZL-1211 단일 요법
의약품: ZL-1211
1상 용량 증량 부분에는 약 12-42명의 환자가 등록하고, 2상 용량 확대 부분에는 각 코호트에서 약 15-40명의 환자가 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 ：MTD 또는 MAD
기간: 한달
ZL-1211의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 결정(MTD가 정의되지 않은 경우)
한달
1상 및 2상: 안전성 및 내약성
기간: 약 10개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률
약 10개월
2상: 예비 항종양 활동
기간: 약 10개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 종양 병변의 조사자 평가를 기반으로 한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 환자의 부분 반응(PR) 비율로 정의된 객관적 반응률
약 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I상 및 II상: 약동학(PK):AUC
기간: 약 10개월
곡선 아래 면적(AUC)
약 10개월
I상 및 II상: 약동학(PK):Cmax
기간: 약 10개월
최대 혈청 농도(Cmax)
약 10개월
I상 및 II상: 약동학(PK):Tmax
기간: 약 10개월
Cmax 도달 시간(Tmax)
약 10개월
I상 및 II상: 약동학(PK):Ctrough
기간: 약 10개월
크트로프
약 10개월
I상 및 II상: 약동학(PK):Vss
기간: 약 10개월
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
약 10개월
I상 및 II상: 약동학(PK):CL
기간: 약 10개월
클리어런스(CL)
약 10개월
I상 및 II상: 약동학(PK):t1/2
기간: 약 10개월
반감기(t1/2)
약 10개월
1상 및 2상: 면역원성
기간: 약 10개월
항약물항체(ADA) 발생률
약 10개월
1상 및 2상: 면역원성
기간: 약 10개월
항약물 항체(ADA)의 양
약 10개월
2상: 예비 항종양 활동
기간: 약 10개월
반응 기간(DOR), 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 첫 문서화된 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됨
약 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZL-1211-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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