Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van URG101 bij het pijnlijke blaassyndroom en interstitiële cystitis

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Urigen

URG101 Farmacodynamische en veiligheidsstudie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde, multicenter cross-over studie om het farmacodynamische profiel van URG101 te onderzoeken bij proefpersonen met bekkenpijn van blaasoorsprong.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om veranderingen in pijn, urgentie en urinefrequentie na toediening van URG101 te evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke proefpersonen >= 18 jaar oud
  • matige tot ernstige symptomen van PBS/IC
  • minimale pijn/urgentie/frequentiescores
  • vrouwelijke proefpersonen die hormoontherapie krijgen, moeten gedurende >= 3 maanden een stabiele dosis gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • positieve zwangerschapstest of zwanger of borstvoeding gevend
  • verdovende middelen of medische marihuana binnen 3 maanden
  • gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen
  • bacteriële cystitis binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Cross-over
Placebobehandeling bij bezoek 1 gevolgd door URG101-behandeling bij bezoek 2
Geneesmiddel: URG101
Blaasinstillatie van URG101 of Placebo in willekeurige volgorde bij behandeling 1 en behandeling 2, gevolgd door een open-label URG101 bij behandeling 3 binnen dezelfde week.
Geneesmiddel: Placebo
Vloeibare formulering zonder actieve URG101-medicijncomponenten
Ander: Cross-over 2
URG101-behandeling bij bezoek 1 gevolgd door placebobehandeling bij bezoek 2
Geneesmiddel: URG101
Blaasinstillatie van URG101 of Placebo in willekeurige volgorde bij behandeling 1 en behandeling 2, gevolgd door een open-label URG101 bij behandeling 3 binnen dezelfde week.
Geneesmiddel: Placebo
Vloeibare formulering zonder actieve URG101-medicijncomponenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de intensiteit van blaaspijn overdag
Tijdsspanne: Door 12 uur
Een berekening van de gemiddelde verschillen in de intensiteit van de blaaspijn vanaf de uitgangswaarde tot 12 uur na de dosis, zoals bepaald met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 11 punten voor blaaspijn vanaf het moment van toediening tot 12 uur na de dosis. De 11-punts NRS voor blaaspijn is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen blaaspijn en 10 voor de ergst denkbare blaaspijn.
Door 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vraag 3 van de vragenlijst over de algehele beoordeling van de verbetering van de symptomen (PORIS).
Tijdsspanne: Door 12 uur
Percentage proefpersonen dat ≥ 50% verbetering bereikt in vraag 3 van de PORIS-vragenlijst 12 uur na de dosis. De PORIS-vragenlijst is een beoordeling van de toestand van de patiënt na de behandeling in vergelijking met vóór de behandeling. In het bijzonder vraagt ​​vraag 3 van de PORIS-vragenlijst proefpersonen om de categorie te selecteren die het beste de algehele verandering in hun toestand beschrijft in vergelijking met vóór het ontvangen van de onderzoeksmedicatie; de keuzes zijn: slechter, niet beter (0% verbetering), licht verbeterd (25% verbetering), matig verbeterd (50% verbetering), sterk verbeterd (75% verbetering), of symptomen verdwenen (100% verbetering).
Door 12 uur
Verandering in de totale symptoomscore
Tijdsspanne: Door 12 uur
Een berekening van de gemiddelde procentuele verandering in de totale symptoomscore (inclusief de schalen voor bekken-/blaaspijn en urineurgentie) vanaf de uitgangswaarde tot 12 uur na de dosis, zoals bepaald met behulp van 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) voor bekken-/blaaspijn en Urinaire urgentie vanaf het moment van toediening tot 12 uur na de dosis. De 11-punts NRS voor bekken-/blaaspijn is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen' en 10 voor 'ergste ooit'. De 11-punts NRS voor urine-urgentie (drang om te urineren) is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen' betekent en 10 de 'ergste ooit' aangeeft.
Door 12 uur
Verandering in de urine-urgentiescore overdag
Tijdsspanne: Door 12 uur
Een berekening van de gemiddelde procentuele verandering in de verschillen in urinaire urgentie vanaf de uitgangswaarde tot 12 uur na de dosis, zoals bepaald met behulp van 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) voor urinaire urgentie vanaf het tijdstip van toediening tot 12 uur na de dosis. De 11-punts NRS voor urine-urgentie (drang om te urineren) is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen' betekent en 10 de 'ergste ooit' aangeeft.
Door 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Urigen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • URG101-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen