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Estudo de URG101 na síndrome da bexiga dolorosa e cistite intersticial

20 de agosto de 2024 atualizado por: Urigen

Estudo farmacodinâmico e de segurança do URG101: um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o perfil farmacodinâmico do URG101 em indivíduos com dor pélvica de origem na bexiga.

Um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar mudanças na dor, urgência e frequência urinária após a administração de URG101 em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • indivíduos do sexo masculino e feminino >= 18 anos de idade
  • sintomas moderados a graves de PBS/IC
  • pontuações mínimas de dor/urgência/frequência
  • mulheres em terapia hormonal devem estar em dose estável por >= 3 meses

Critérios de exclusão:

  • teste de gravidez positivo ou grávida ou amamentando
  • narcóticos ou maconha medicinal dentro de 3 meses
  • uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias
  • cistite bacteriana em 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cruzamento
Tratamento com placebo na visita 1 seguido de tratamento com URG101 na visita 2
Medicamento: URG101
Instilação de URG101 ou Placebo na bexiga em ordem aleatória no tratamento 1 e no tratamento 2, seguida por um URG101 aberto no tratamento 3 na mesma semana.
Medicamento: Placebo
Formulação líquida sem componentes ativos do medicamento URG101
Outro: Cruzamento 2
Tratamento URG101 na Visita 1 seguido de Tratamento Placebo na Visita 2
Medicamento: URG101
Instilação de URG101 ou Placebo na bexiga em ordem aleatória no tratamento 1 e no tratamento 2, seguida por um URG101 aberto no tratamento 3 na mesma semana.
Medicamento: Placebo
Formulação líquida sem componentes ativos do medicamento URG101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor na bexiga durante o dia
Prazo: Até 12 horas
Um cálculo das diferenças médias de intensidade da dor na bexiga desde o início até 12 horas após a dose, conforme determinado usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos para dor na bexiga desde o momento da administração até 12 horas após a dose. A NRS de 11 pontos para dor na bexiga é uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor na bexiga e 10 indicando a pior dor na bexiga imaginável.
Até 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pergunta 3 do questionário de avaliação geral de melhora dos sintomas do paciente (PORIS)
Prazo: Até 12 horas
Porcentagem de indivíduos que alcançaram melhoria ≥ 50% na pergunta 3 do questionário PORIS 12 horas após a dose. O questionário PORIS é uma avaliação da condição do sujeito após o tratamento em comparação com antes do tratamento. Em particular, a Pergunta 3 do questionário PORIS pede aos sujeitos que selecionem a categoria que melhor descreve a mudança geral na sua condição em comparação com antes de receberem a medicação do estudo; as opções são: pior, nada melhor (0% de melhoria), ligeiramente melhorada (25% de melhoria), moderadamente melhorada (50% de melhoria), muito melhorada (75% de melhoria) ou sintomas desaparecidos (100% de melhoria).
Até 12 horas
Mudança na pontuação total de sintomas
Prazo: Até 12 horas
Um cálculo da variação percentual média da pontuação total de sintomas (incluindo escalas de dor pélvica/bexiga e urgência urinária) diferenças desde o início até 12 horas após a dose, conforme determinado usando escalas de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para dor pélvica/bexiga e Urgência urinária desde o momento da administração até 12 horas após a dose. A NRS de 11 pontos para Dor Pélvica/Bexiga é uma escala de 0 a 10, com 0 indicando “nenhuma” e 10 indicando “a pior de todas”. A NRS de 11 pontos para Urgência Urinária (pressão para urinar) é uma escala de 0 a 10, com 0 indicando “nenhuma” e 10 indicando “a pior de todas”.
Até 12 horas
Mudança na pontuação de urgência urinária diurna
Prazo: Até 12 horas
Um cálculo da variação percentual média das diferenças de Urgência Urinária desde o início até 12 horas após a dose, conforme determinado usando escalas de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para Urgência Urinária desde o momento da dosagem até 12 horas após a dose. A NRS de 11 pontos para Urgência Urinária (pressão para urinar) é uma escala de 0 a 10, com 0 indicando “nenhuma” e 10 indicando “a pior de todas”.
Até 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Urigen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URG101-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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