Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование URG101 при синдроме болезненного мочевого пузыря и интерстициальном цистите

20 августа 2024 г. обновлено: Urigen

Исследование фармакодинамики и безопасности URG101: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое перекрестное исследование для изучения фармакодинамического профиля URG101 у субъектов с тазовой болью мочевого пузыря.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки изменений боли, позывов и частоты мочеиспускания после приема URG101 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • субъекты мужского и женского пола >= 18 лет
  • симптомы PBS/IC от умеренной до тяжелой степени
  • минимальные показатели боли/срочности/частоты
  • Субъекты женского пола, получающие гормональную терапию, должны получать стабильную дозу в течение >= 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • положительный тест на беременность или беременность или кормление грудью
  • наркотики или медицинская марихуана в течение 3 месяцев
  • использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней
  • бактериальный цистит в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Кроссовер
Лечение плацебо во время первого визита с последующим лечением URG101 во время второго визита
Лекарство: УРГ101
Инстилляция URG101 или плацебо в мочевой пузырь в случайном порядке при лечении 1 и лечении 2 с последующим открытым введением URG101 при лечении 3 в течение той же недели.
Лекарство: Плацебо
Жидкая форма без активных компонентов препарата URG101.
Другой: Кроссовер 2
Лечение URG101 во время первого визита с последующим лечением плацебо во время второго визита
Лекарство: УРГ101
Инстилляция URG101 или плацебо в мочевой пузырь в случайном порядке при лечении 1 и лечении 2 с последующим открытым введением URG101 при лечении 3 в течение той же недели.
Лекарство: Плацебо
Жидкая форма без активных компонентов препарата URG101.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности дневной боли в мочевом пузыре
Временное ограничение: Через 12 часов
Расчет средних различий в интенсивности боли в мочевом пузыре от исходного уровня до 12 часов после приема дозы, как определено с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли в мочевом пузыре с момента введения дозы до 12 часов после дозы. 11-балльная шкала NRS для боли в мочевом пузыре представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли в мочевом пузыре, а 10 указывает на самую сильную боль в мочевом пузыре, которую только можно себе представить.
Через 12 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в вопросе 3 опросника общей оценки улучшения симптомов пациентов (PORIS)
Временное ограничение: Через 12 часов
Процент субъектов, достигших улучшения на ≥ 50% по вопросу 3 опросника PORIS через 12 часов после приема дозы. Анкета PORIS представляет собой оценку состояния субъекта после лечения по сравнению с состоянием до лечения. В частности, в вопросе 3 опросника PORIS испытуемым предлагается выбрать категорию, которая лучше всего описывает общее изменение их состояния по сравнению с состоянием до приема исследуемого препарата; Возможны следующие варианты: хуже, не лучше (улучшение 0 %), незначительное улучшение (улучшение 25 %), умеренное улучшение (улучшение 50 %), значительное улучшение (улучшение 75 %) или исчезновение симптомов (улучшение 100 %).
Через 12 часов
Изменение общего балла симптомов
Временное ограничение: Через 12 часов
Расчет среднего процентного изменения общей оценки симптомов (включая шкалу боли в области таза/мочевого пузыря и шкалы срочности мочеиспускания) от исходного уровня до 12 часов после приема дозы, как определено с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли в области таза/мочевого пузыря и Неотложные позывы к мочеиспусканию с момента введения дозы до 12 часов после дозы. 11-балльная шкала NRS для боли в области таза/мочевого пузыря представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие», а 10 — «самое сильное». 11-балльная шкала NRS для срочности мочеиспускания (давление при мочеиспускании) представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «самое худшее».
Через 12 часов
Изменение показателя дневной срочности мочеиспускания
Временное ограничение: Через 12 часов
Расчет среднего процентного изменения различий в неотложности мочеиспускания от исходного уровня до 12 часов после приема дозы, как определено с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для неотложности мочеиспускания с момента приема дозы до 12 часов после дозы. 11-балльная шкала NRS для срочности мочеиспускания (давление при мочеиспускании) представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «самое худшее».
Через 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Urigen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • URG101-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками