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Studio di URG101 nella sindrome della vescica dolorosa e nella cistite interstiziale

20 agosto 2024 aggiornato da: Urigen

Studio farmacodinamico e sulla sicurezza URG101: uno studio crossover multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare il profilo farmacodinamico di URG101 in soggetti con dolore pelvico di origine vescicale.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare i cambiamenti nel dolore, nell'urgenza e nella frequenza urinaria dopo la somministrazione di URG101 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soggetti maschi e femmine >= 18 anni di età
  • sintomi da moderati a gravi di PBS/IC
  • punteggi minimi di dolore/urgenza/frequenza
  • i soggetti di sesso femminile in terapia ormonale devono essere in dose stabile per >= 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • test di gravidanza positivo o in gravidanza o in allattamento
  • narcotici o marijuana medica entro 3 mesi
  • utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni
  • cistite batterica entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Incrocio
Trattamento con placebo alla Visita 1 seguito dal trattamento URG101 alla Visita 2
Droga: URG101
Instillazione vescicale di URG101 o Placebo in ordine casuale nel trattamento 1 e nel trattamento 2 seguita da un URG101 in aperto nel trattamento 3 entro la stessa settimana.
Droga: Placebo
Formulazione liquida senza componenti farmaceutici attivi URG101
Altro: Incrocio 2
Trattamento URG101 alla Visita 1 seguito dal trattamento con placebo alla Visita 2
Droga: URG101
Instillazione vescicale di URG101 o Placebo in ordine casuale nel trattamento 1 e nel trattamento 2 seguita da un URG101 in aperto nel trattamento 3 entro la stessa settimana.
Droga: Placebo
Formulazione liquida senza componenti farmaceutici attivi URG101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’intensità del dolore vescicale diurno
Lasso di tempo: Attraverso 12 ore
Un calcolo delle differenze medie di intensità del dolore alla vescica dal basale a 12 ore dopo la dose, come determinato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il dolore alla vescica dal momento della somministrazione fino a 12 ore dopo la dose. La NRS a 11 punti per il dolore alla vescica è una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore alla vescica e 10 indica il peggior dolore alla vescica immaginabile.
Attraverso 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella domanda 3 del questionario sulla valutazione complessiva del miglioramento dei sintomi del paziente (PORIS).
Lasso di tempo: Attraverso 12 ore
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% nella domanda 3 del questionario PORIS 12 ore dopo la dose. Il questionario PORIS è una valutazione delle condizioni del soggetto dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento. In particolare, la domanda 3 del questionario PORIS chiede ai soggetti di selezionare la categoria che meglio descrive il cambiamento complessivo della loro condizione rispetto a prima di ricevere il farmaco in studio; le scelte sono: peggio, non migliore (miglioramento dello 0%), leggermente migliorato (miglioramento del 25%), moderatamente migliorato (miglioramento del 50%), notevolmente migliorato (miglioramento del 75%) o sintomi scomparsi (miglioramento del 100%).
Attraverso 12 ore
Variazione del punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: Attraverso 12 ore
Un calcolo della variazione percentuale media delle differenze del punteggio totale dei sintomi (comprese le scale del dolore pelvico/vescicale e dell'urgenza urinaria) dal basale a 12 ore post-dose, come determinato utilizzando scale di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per il dolore pelvico/vescicale e Urgenza urinaria dal momento della somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione. La NRS a 11 punti per il dolore pelvico/vescicale è una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessuno" e 10 indica il "peggiore in assoluto". La NRS a 11 punti per l'urgenza urinaria (pressione per urinare) è una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessuno" e 10 indica il "peggiore in assoluto".
Attraverso 12 ore
Variazione del punteggio di urgenza urinaria diurna
Lasso di tempo: Attraverso 12 ore
Un calcolo della variazione percentuale media delle differenze di urgenza urinaria dal basale a 12 ore dopo la dose, come determinato utilizzando scale di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per l’urgenza urinaria dal momento della somministrazione fino a 12 ore dopo la dose. La NRS a 11 punti per l'urgenza urinaria (pressione per urinare) è una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessuno" e 10 indica il "peggiore in assoluto".
Attraverso 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Urigen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URG101-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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