Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av URG101 i smertefull blæresyndrom og interstitiell cystitt

20. august 2024 oppdatert av: Urigen

URG101 farmakodynamisk og sikkerhetsstudie: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter cross-over studie for å undersøke den farmakodynamiske profilen til URG101 hos personer med bekkensmerter av blæreopprinnelse.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere endringer i smerte, haster og urinfrekvens etter administrering av URG101 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mannlige og kvinnelige forsøkspersoner >= 18 år
  • moderate til alvorlige symptomer på PBS/IC
  • minimumsscore for smerte/hast/frekvens
  • Kvinnelige forsøkspersoner på hormonbehandling må ha stabil dose i >= 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • positiv graviditetstest eller gravid eller ammende
  • narkotika eller medisinsk marihuana innen 3 måneder
  • bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager
  • bakteriell cystitt innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Crossover
Placebobehandling ved besøk 1 etterfulgt av URG101-behandling ved besøk 2
Legemiddel: URG101
Blæreinstillasjon av URG101 eller Placebo i tilfeldig rekkefølge på behandling 1 og behandling 2 etterfulgt av en åpen URG101 på behandling 3 innen samme uke.
Legemiddel: Placebo
Flytende formulering uten aktive URG101 legemiddelkomponenter
Annen: Crossover 2
URG101 Behandling ved besøk 1 etterfulgt av placebobehandling ved besøk 2
Legemiddel: URG101
Blæreinstillasjon av URG101 eller Placebo i tilfeldig rekkefølge på behandling 1 og behandling 2 etterfulgt av en åpen URG101 på behandling 3 innen samme uke.
Legemiddel: Placebo
Flytende formulering uten aktive URG101 legemiddelkomponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Blæresmerteintensitet på dagtid
Tidsramme: Gjennom 12 timer
En beregning av gjennomsnittlig forskjell i blæresmerteintensitet fra baseline til 12 timer etter dosering, bestemt ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for blæresmerter fra doseringstidspunktet til 12 timer etter dosering. 11-punkts NRS for blæresmerter er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen blæresmerter og 10 indikerer den verst tenkelige blæresmerten.
Gjennom 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørsmål 3 i spørreskjemaet for pasientens overordnede vurdering av forbedring av symptomer (PORIS)
Tidsramme: Gjennom 12 timer
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ≥ 50 % forbedring i spørsmål 3 i PORIS-spørreskjemaet 12 timer etter dosering. PORIS-spørreskjemaet er en vurdering av pasientens tilstand etter behandling sammenlignet med før behandling. Spesielt spørsmål 3 i PORIS-spørreskjemaet ber forsøkspersonene velge den kategorien som best beskriver den generelle endringen i tilstanden deres sammenlignet med før de fikk studiemedisin; valgene er: verre, ikke bedre (0 % forbedring), svakt forbedret (25 % forbedring), moderat forbedret (50 % forbedring), sterkt forbedret (75 % forbedring), eller symptomene borte (100 % forbedring).
Gjennom 12 timer
Endring i total symptompoengsum
Tidsramme: Gjennom 12 timer
En beregning av gjennomsnittlig prosentvis endring av Total Symptom Score (inkludert skalaer for bekken/blæresmerter og urintrang) forskjeller fra baseline til 12 timer etter dose, bestemt ved bruk av 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) for bekken/blæresmerter og Urinhaster fra doseringstidspunktet til 12 timer etter dosering. 11-punkts NRS for bekken-/blæresmerter er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen' og 10 indikerer 'verste noensinne'. 11-punkts NRS for Urinary Urgency (trykk for å urinere) er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen" og 10 indikerer "verste noensinne".
Gjennom 12 timer
Endring i Urinary Urgency Score på dagtid
Tidsramme: Gjennom 12 timer
En beregning av gjennomsnittlig prosentvis endring av Urinary Urgency-forskjeller fra baseline til 12 timer etter dose, bestemt ved bruk av 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) for Urinary Urgency fra tidspunktet for dosering til 12 timer etter dose. 11-punkts NRS for Urinary Urgency (trykk for å urinere) er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen" og 10 indikerer "verste noensinne".
Gjennom 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Urigen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • URG101-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger