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Estudio de URG101 en el síndrome de vejiga dolorosa y cistitis intersticial

20 de agosto de 2024 actualizado por: Urigen

Estudio farmacodinámico y de seguridad de URG101: un estudio cruzado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el perfil farmacodinámico de URG101 en sujetos con dolor pélvico de origen vesical.

Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar los cambios en el dolor, la urgencia y la frecuencia urinaria después de la administración de URG101 en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos y femeninos >= 18 años de edad
  • Síntomas moderados a graves de PBS/IC.
  • puntuaciones mínimas de dolor/urgencia/frecuencia
  • Las mujeres que reciben terapia hormonal deben recibir una dosis estable durante >= 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • prueba de embarazo positiva o embarazada o lactante
  • narcóticos o marihuana medicinal dentro de los 3 meses
  • uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días
  • cistitis bacteriana dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Cruce
Tratamiento con placebo en la visita 1 seguido de tratamiento URG101 en la visita 2
Droga: URG101
Instilación en la vejiga de URG101 o Placebo en orden aleatorio en el tratamiento 1 y el tratamiento 2, seguida de un URG101 de etiqueta abierta en el tratamiento 3 dentro de la misma semana.
Droga: Placebo
Formulación líquida sin componentes activos del fármaco URG101.
Otro: Cruce 2
Tratamiento URG101 en la visita 1 seguido de tratamiento con placebo en la visita 2
Droga: URG101
Instilación en la vejiga de URG101 o Placebo en orden aleatorio en el tratamiento 1 y el tratamiento 2, seguida de un URG101 de etiqueta abierta en el tratamiento 3 dentro de la misma semana.
Droga: Placebo
Formulación líquida sin componentes activos del fármaco URG101.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor de vejiga durante el día
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 horas
Un cálculo de las diferencias promedio en la intensidad del dolor de vejiga desde el inicio hasta las 12 horas posteriores a la dosis, según lo determinado mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor de vejiga desde el momento de la administración hasta las 12 horas posteriores a la dosis. La NRS de 11 puntos para el dolor de vejiga es una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor de vejiga y 10 indica el peor dolor de vejiga imaginable.
A lo largo de 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pregunta 3 del cuestionario de calificación general del paciente sobre la mejora de los síntomas (PORIS)
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 horas
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora ≥ 50% en la Pregunta 3 del cuestionario PORIS 12 horas después de la dosis. El cuestionario PORIS es una evaluación del estado del sujeto después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento. En particular, la Pregunta 3 del cuestionario PORIS pide a los sujetos que seleccionen la categoría que mejor describa el cambio general en su condición en comparación con antes de recibir la medicación del estudio; las opciones son: peor, no mejor (0% de mejora), ligeramente mejor (25% de mejora), moderadamente mejor (50% de mejora), mucho mejor (75% de mejora) o los síntomas desaparecieron (100% de mejora).
A lo largo de 12 horas
Cambio en la puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 horas
Un cálculo del cambio porcentual promedio de las diferencias en la puntuación total de síntomas (incluidas las escalas de dolor pélvico/vejiga y urgencia urinaria) desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis, según lo determinado mediante escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para dolor pélvico/vejiga y Urgencia urinaria desde el momento de la administración hasta 12 horas después de la dosis. La NRS de 11 puntos para el dolor pélvico/de vejiga es una escala de 0 a 10, donde 0 indica "ninguno" y 10 indica "el peor de todos los tiempos". La NRS de 11 puntos para urgencia urinaria (presión para orinar) es una escala de 0 a 10, donde 0 indica "ninguna" y 10 indica "la peor".
A lo largo de 12 horas
Cambio en la puntuación de urgencia urinaria diurna
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 horas
Un cálculo del cambio porcentual promedio de las diferencias en la urgencia urinaria desde el inicio hasta las 12 horas posteriores a la dosis, según lo determinado mediante escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para la urgencia urinaria desde el momento de la dosificación hasta las 12 horas posteriores a la dosis. La NRS de 11 puntos para urgencia urinaria (presión para orinar) es una escala de 0 a 10, donde 0 indica "ninguna" y 10 indica "la peor".
A lo largo de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Urigen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • URG101-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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