Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie URG101 u syndromu bolestivého močového měchýře a intersticiální cystitidy

20. srpna 2024 aktualizováno: Urigen

Farmakodynamická a bezpečnostní studie URG101: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická zkřížená studie ke zkoumání farmakodynamického profilu URG101 u subjektů s pánevní bolestí původem z močového měchýře.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení změn bolesti, urgence a frekvence močení po podání URG101 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • muži a ženy ve věku >= 18 let
  • středně těžké až těžké příznaky PBS/IC
  • minimální skóre bolesti/urgence/frekvence
  • ženy na hormonální terapii musí být na stabilní dávce po dobu >= 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní těhotenský test nebo těhotná nebo kojící
  • narkotika nebo lékařská marihuana do 3 měsíců
  • použití jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení do 30 dnů
  • bakteriální cystitida do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Crossover
Léčba placebem při návštěvě 1 následovaná léčbou URG101 při návštěvě 2
Lék: URG101
Instilace URG101 nebo placeba do močového měchýře v náhodném pořadí při léčbě 1 a léčbě 2 následovaná otevřeným URG101 při léčbě 3 během téhož týdne.
Lék: Placebo
Kapalné složení bez aktivních složek léčiva URG101
Jiný: Crossover 2
Léčba URG101 při návštěvě 1 následovaná léčbou placebem při návštěvě 2
Lék: URG101
Instilace URG101 nebo placeba do močového měchýře v náhodném pořadí při léčbě 1 a léčbě 2 následovaná otevřeným URG101 při léčbě 3 během téhož týdne.
Lék: Placebo
Kapalné složení bez aktivních složek léčiva URG101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity denní bolesti močového měchýře
Časové okno: Přes 12 hodin
Výpočet průměrných rozdílů v intenzitě bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty do 12 hodin po dávce, jak bylo stanoveno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest močového měchýře od doby dávkování do 12 hodin po dávce. 11bodová NRS pro bolest močového měchýře je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest močového měchýře a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest močového měchýře.
Přes 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v otázce 3 v dotazníku pacientského celkového hodnocení zlepšení symptomů (PORIS).
Časové okno: Přes 12 hodin
Procento subjektů, které dosáhly ≥ 50% zlepšení v otázce 3 dotazníku PORIS 12 hodin po dávce. Dotazník PORIS je hodnocením stavu subjektu po léčbě ve srovnání se stavem před léčbou. Konkrétně otázka 3 dotazníku PORIS žádá subjekty, aby vybrali kategorii, která nejlépe popisuje celkovou změnu jejich stavu ve srovnání s obdobím před podáním studijní medikace; možnosti jsou: horší, ne lepší (0% zlepšení), mírně zlepšené (25% zlepšení), středně zlepšené (50% zlepšení), výrazně zlepšené (75% zlepšení) nebo symptomy zmizely (100% zlepšení).
Přes 12 hodin
Změna celkového skóre symptomů
Časové okno: Přes 12 hodin
Výpočet průměrné procentuální změny rozdílů celkového skóre symptomů (včetně stupnice Bolest pánve/močového měchýře a Urinární naléhavost) od výchozí hodnoty do 12 hodin po dávce, jak bylo stanoveno pomocí 11bodových numerických hodnotících škál (NRS) pro bolest pánve/močového měchýře a Nutkání na moč od okamžiku podání do 12 hodin po podání dávky. 11bodová NRS pro bolest pánve/močového měchýře je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje „žádné“ a 10 označuje „nejhorší vůbec“. 11bodová NRS pro močovou naléhavost (tlak k močení) je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje „žádné“ a 10 označuje „nejhorší vůbec“.
Přes 12 hodin
Změna ve skóre denní naléhavosti
Časové okno: Přes 12 hodin
Výpočet průměrné procentuální změny rozdílů v naléhavosti moči od výchozí hodnoty do 12 hodin po dávce, jak bylo stanoveno pomocí 11bodových numerických hodnoticích škál (NRS) pro naléhavost moči od doby podání dávky do 12 hodin po dávce. 11bodová NRS pro močovou naléhavost (tlak k močení) je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje „žádné“ a 10 označuje „nejhorší vůbec“.
Přes 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Urigen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URG101-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na URG101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení