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Untersuchung von URG101 bei schmerzhaftem Blasensyndrom und interstitieller Zystitis

20. August 2024 aktualisiert von: Urigen

Pharmakodynamik- und Sicherheitsstudie zu URG101: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Cross-Over-Studie zur Untersuchung des pharmakodynamischen Profils von URG101 bei Patienten mit Beckenschmerzen blasenbedingten Ursprungs.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Veränderungen von Schmerzen, Harndrang und Harndrang nach Verabreichung von URG101 im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Probanden >= 18 Jahre
  • mittelschwere bis schwere Symptome von PBS/IC
  • minimale Schmerz-/Dringlichkeits-/Häufigkeitswerte
  • Weibliche Probanden, die eine Hormontherapie erhalten, müssen >= 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • positiver Schwangerschaftstest oder schwanger oder stillend
  • Betäubungsmittel oder medizinisches Marihuana innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen
  • bakterielle Zystitis innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Crossover
Placebo-Behandlung bei Besuch 1, gefolgt von einer URG101-Behandlung bei Besuch 2
Arzneimittel: URG101
Blaseninstillation von URG101 oder Placebo in zufälliger Reihenfolge bei Behandlung 1 und Behandlung 2, gefolgt von einer offenen URG101 bei Behandlung 3 innerhalb derselben Woche.
Arzneimittel: Placebo
Flüssige Formulierung ohne aktive URG101-Arzneimittelbestandteile
Sonstiges: Crossover 2
URG101-Behandlung bei Besuch 1, gefolgt von einer Placebo-Behandlung bei Besuch 2
Arzneimittel: URG101
Blaseninstillation von URG101 oder Placebo in zufälliger Reihenfolge bei Behandlung 1 und Behandlung 2, gefolgt von einer offenen URG101 bei Behandlung 3 innerhalb derselben Woche.
Arzneimittel: Placebo
Flüssige Formulierung ohne aktive URG101-Arzneimittelbestandteile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität der Blasenschmerzen tagsüber
Zeitfenster: Durch 12 Stunden
Eine Berechnung der durchschnittlichen Intensitätsunterschiede der Blasenschmerzen vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme, ermittelt anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) für Blasenschmerzen vom Zeitpunkt der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme. Der 11-Punkte-NRS für Blasenschmerzen ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Blasenschmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Blasenschmerzen bedeutet.
Durch 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Frage 3 des Patienten-Gesamtbewertungsfragebogens zur Verbesserung der Symptome (PORIS).
Zeitfenster: Durch 12 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die 12 Stunden nach der Einnahme eine Verbesserung von ≥ 50 % in Frage 3 des PORIS-Fragebogens erreichten. Der PORIS-Fragebogen ist eine Beurteilung des Zustands des Probanden nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung. Insbesondere werden die Probanden in Frage 3 des PORIS-Fragebogens aufgefordert, die Kategorie auszuwählen, die die allgemeine Veränderung ihres Zustands im Vergleich zu vor der Einnahme der Studienmedikation am besten beschreibt. Zur Auswahl stehen: schlechter, keine Besserung (0 % Verbesserung), leichte Verbesserung (25 % Verbesserung), mäßige Verbesserung (50 % Verbesserung), starke Verbesserung (75 % Verbesserung) oder Symptome verschwunden (100 % Verbesserung).
Durch 12 Stunden
Änderung des Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: Durch 12 Stunden
Eine Berechnung der durchschnittlichen prozentualen Änderung des Gesamtsymptomscores (einschließlich der Skalen für Becken-/Blasenschmerzen und Harndrang) vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme, ermittelt anhand 11-stufiger numerischer Bewertungsskalen (NRS) für Becken-/Blasenschmerzen und Harndrang vom Zeitpunkt der Dosierung bis 12 Stunden nach der Einnahme. Der 11-Punkte-NRS für Becken-/Blasenschmerzen ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ bedeutet. Der 11-Punkte-NRS für Harndrang (Harndrang) ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „die schlimmste aller Zeiten“ bedeutet.
Durch 12 Stunden
Änderung des Harndrang-Scores tagsüber
Zeitfenster: Durch 12 Stunden
Eine Berechnung der durchschnittlichen prozentualen Änderung der Harndrangunterschiede vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme, ermittelt anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) für den Harndrang vom Zeitpunkt der Dosierung bis 12 Stunden nach der Einnahme. Der 11-Punkte-NRS für Harndrang (Harndrang) ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „die schlimmste aller Zeiten“ bedeutet.
Durch 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Urigen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URG101-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Zystitis

Klinische Studien zur URG101

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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