Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pemetrexed plus cisplatine als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel NSCLC (Phalcis)

22 juli 2024 bijgewerkt door: Spanish Lung Cancer Group

Studie van pemetrexeddinatrium plus cisplatine als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcellongkanker: een farmacogenomische fase IIA-studie

Dit is een studie van pemetrexeddinatrium plus cisplatine als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcellongkanker. Dit is een fase IIA farmacogenomische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerd, farmacogenomisch, open-label, ongecontroleerd fase IIA-onderzoek naar de werkzaamheid bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcellongkanker als eerstelijnstherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson
      • Murcia, Spanje, 30008
        • H. Morales Messeguer
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanje, 03501
        • H. Clínica Benidorm
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • H. General de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 088916
        • H. Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canarias
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • H. Universitario de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van niet-plaveiselcel NSCLC, die niet vatbaar is voor curatieve behandeling met chirurgie of bestralingstherapie. Deze populatie omvat patiënten in een gevorderd stadium met select stadium IIIB (met pleurale of pericardiale effusie) of stadium IV. Histologische of cytologische documentatie van recidief is vereist bij patiënten die voorheen volledig werden gereseceerd en nu een progressieve ziekte hebben.
  • Er moet weefsel beschikbaar zijn om de genomics-voorspeller te genereren en toe te passen. Indien niet verkregen op het moment van diagnose, moet de proefpersoon toestemming geven voor een nieuwe biopsie. Als de patiënt eerder is bestraald, moet weefselbiopsie voor genomics-analyse buiten het stralingsveld plaatsvinden.
  • Ten minste één niet-bestraalde, meetbare laesie volgens RECIST-criteria.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Geen eerdere chemotherapie, biologische of gerichte therapie voor een maligniteit.
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​indien ≥1 week na voltooiing van de radiotherapie. Straling moet <25% van de beenmergreserve zijn.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan chirurgische behandeling van carcinoma in situ van de cervix of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet operatief gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan of op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een serumzwangerschapstest. Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de patiënt en hun zorgteam, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Vereiste laboratoriumgegevens binnen twee weken na inschrijving:

    1. ANC of AGC groter dan 1500 per uL
    2. Bloedplaatjes meer dan 100.000 per uL
    3. Totaal bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
    4. Creatinineklaring groter dan of gelijk aan 45 ml/min.
    5. SGOT/SGPT kleiner dan of gelijk aan 3x/ULN behalve in aanwezigheid van bekende levermetastasen waarbij het tot 5x ULN kan zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met plaveiselcel-NSCLC.
  • Behandeling in de afgelopen 30 dagen met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor enige indicatie.
  • Gelijktijdige toediening van een andere antitumortherapie.
  • Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
  • Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen nodig zijn en die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om de therapie te verdragen in gevaar zou brengen.
  • Gedocumenteerde symptomatische of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (behalve indien adequaat behandeld en stabiel gedurende ten minste 2 weken).
  • Grote operatie binnen 2 weken na studie of andere ernstige bijkomende systemische stoornissen die, naar de mening of de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden brengen of het vermogen van de patiënt om de studie af te ronden in gevaar zouden brengen.
  • Myocardinfarct dat minder dan 6 maanden voor opname is opgetreden, elke bekende ongecontroleerde aritmie, symptomatische angina pectoris, actieve ischemie of hartfalen dat niet onder controle is met medicijnen.
  • Perifere neuropathie van CTCAE Graad 1 of hoger hebben
  • Contra-indicaties voor corticosteroïden.
  • Onvermogen of onwil om foliumzuur of vitamine B12-suppletie te nemen.
  • Onwil om tijdens de studie te stoppen met het innemen van kruidensupplementen.
  • Aanwezigheid van klinisch significante vochtophopingen in de derde ruimte (bijvoorbeeld ascites of pleurale effusie) die niet onder controle kunnen worden gebracht door drainage of andere procedures voorafgaand aan het begin van de studie en tijdens de studie-inschrijving, aangezien de verdeling van pemetrexed in deze vloeistofruimte niet volledig bekend is.
  • Recente (binnen 30 dagen voor inschrijving) of gelijktijdige vaccinatie tegen gele koorts.
  • Een bekende allergische/overgevoeligheidsreactie hebben op een van de componenten van de onderzoeksbehandeling
  • Onvermogen om de toediening van aspirine in een dosis van meer dan 1300 mg/dag of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen te stoppen gedurende 2 dagen vóór, de dag van en 2 dagen na de dosis pemetrexed (5 dagen voor langwerkende middelen zoals als piroxicam).
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1 ARM
pemetrexed 500 mg/m2 IV + cisplatine 75 mg/m2 elke 21 dagen
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatine
Pemetrexed 500 mg/m2 IV gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 IV elke 21 dagen. Een cyclus duurt 21 dagen.
Andere namen:
  • De handelsnaam van pemetrexed is Alimta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up, tot 24 maanden
Het percentage patiënten dat sinds het begin van de behandeling een tumorrespons heeft ervaren. Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
De totale overleving wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
Tijd voor vooruitgang
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
Dit interval wordt gemeten in maanden vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot de eerste datum van het verschijnen van nieuwe metastatische laesies of objectieve progressie van de ziekte. Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
Tijd tot progressie van patiënten volgens de resultaten van biomarker BRCA1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
Dit interval wordt gemeten vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot de eerste datum van het verschijnen van nieuwe metastatische laesies of objectieve progressie van de ziekte voor patiënten met biomarker BRCA1.
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
Tijd tot progressie van patiënten volgens de resultaten van biomarker RAP80
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
Dit interval wordt gemeten vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot de eerste datum van het verschijnen van nieuwe metastatische laesies of objectieve progressie van de ziekte.
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
Tijd tot progressie van patiënten volgens de resultaten van Biomarker TS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
Dit interval wordt gemeten vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot de eerste datum van het verschijnen van nieuwe metastatische laesies of objectieve progressie van de ziekte.
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
Totale overleving van patiënten volgens de resultaten van biomarker BRCA1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
De totale overleving wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
Totale overleving van patiënten volgens de resultaten van biomarker RAP80
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
De totale overleving wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
Totale overleving van patiënten volgens de resultaten van Biomarker TS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.
De totale overleving wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Spanish Lung Cancer Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: José Miguel Sánchez Torres, MD, Spanish Lung Cancer Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GECP09-01Phalcis
  • 2009-011327-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen