Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor vroege toegang van telaprevir met peginterferon en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C

22 juli 2015 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Multicenter, open-label, Early Access-programma van telaprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 met ernstige fibrose en gecompenseerde cirrose

Het doel van dit programma voor vroege toegang is om telaprevir te verstrekken aan patiënten met een specifiek type hepatitis C-virusinfectie ('genotype 1' genoemd) die naar verwachting baat zullen hebben bij een op telaprevir gebaseerde therapie, maar die wonen in landen waar telaprevir nog niet is toegelaten. in de handel verkrijgbaar zijn en die niet in aanmerking komen voor deelname aan een klinische studie met telaprevir. Het onderzoek heeft ook tot doel informatie te verzamelen over de veiligheid en bijwerkingen van behandeling met telaprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, dat doorgaans wordt gebruikt om patiënten met hepatitis C te behandelen. Naast hepatitis C-virusinfectie zullen patiënten in dit onderzoek ook een diagnose van leverfibrose en gecompenseerde leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Niet meer beschikbaar

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, multinationaal, open-label, niet-vergelijkend programma voor vroege toegang dat is ontworpen om telaprevir te verstrekken aan patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus genotype 1, met een gedocumenteerde diagnose van leverfibrose en gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh graad A). en zullen naar verwachting baat hebben bij op telaprevir gebaseerde therapie. Patiënten worden uitgesloten als ze in aanmerking komen voor deelname aan een lopend klinisch onderzoek naar telaprevir. Inschrijving van patiënten in deze studie zal doorgaan totdat telaprevir beschikbaar komt voor terugbetaling in het land waar een patiënt woont of tot september 2013, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tenzij anders aangegeven door de lokale regelgeving. Tijdens de eerste 12 weken van de studie krijgen alle patiënten telaprevir oraal toegediend met voedsel om de 8 uur in combinatie met peginterferon-alfa/ribavirine [PEG-IFN-alfa/RBV]). Patiënten zullen vervolgens gedurende nog eens 12 of 36 weken alleen met Peg-IFN-alfa/RBV worden behandeld, op basis van hoe ze op de behandeling reageren (beoordeeld aan de hand van de niveaus van viraal hepatitis C-RNA in het plasma, die het aantal virusdeeltjes in het plasma weerspiegelt). de bloedbaan) en/of per type patiënt (patiënten met ernstige fibrose die niet eerder waren behandeld of die eerder tijdens de behandeling waren teruggevallen, patiënten met eerdere gedeeltelijke of nulrespons [die slechts gedeeltelijk of niet hadden gereageerd op eerdere behandeling], patiënten die een virale doorbraak hadden [terugkeer van virale kopieën tijdens antivirale behandeling], of patiënten met cirrose). Voor alle patiënten zullen regels worden toegepast om ervoor te zorgen dat telaprevir of Peg-IFN-alfa/RBV wordt stopgezet als proefpersonen een virale doorbraak of falen van de behandeling hebben. Alle patiënten moeten 24 weken na de laatste toegediende dosis van een behandeling een vervolgbezoek krijgen (inclusief meting van hepatitis C-viraal RNA-niveaus in de bloedbaan). Dosisaanpassingen van telaprevir zijn verboden en als de behandeling met telaprevir eenmaal is stopgezet, kan deze in dit onderzoek niet meer worden hervat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Bedford, Australië
      • Box Hill, Australië
      • Camperdown, Australië
      • Camperdown N/A, Australië
      • Central Queensland M C, Australië
      • Concord, Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Fitzroy, Australië
      • Fremantle, Australië
      • Greenslopes, Australië
      • Heidelberg, Australië
      • Herston, Australië
      • Kingswood, Australië
      • Kogarah, Australië
      • Liverpool, Australië
      • Melbourne, Australië
      • New Lambton Heights, Australië
      • Parkville, Australië
      • Parkville - Vic, Australië
      • Perth, Australië
      • Sydney, Australië
      • Woolloongabba, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Brugge, België
      • Brussels, België
      • Bruxelles, België
      • Edegem, België
      • Genk, België
      • Gent, België
      • Laken (Brussel), België
      • Leuven, België
      • Liège, België
  • Brazilië
      • Pinheiros, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Recife, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • Koln, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Heraklion Crete, Griekenland
      • Ioannina, Griekenland
      • Larisa, Griekenland
      • Patra, Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
      • Thessalonikis, Griekenland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Gyula, Hongarije
      • Kaposvár, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Szeged N/A, Hongarije
      • Székesfehérvár, Hongarije
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Wels N/A, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Constanta, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Ploiesti, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Ekaterinbourg, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
      • Tyumen, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Belgrade Serbia, Servië
      • Nis, Servië
      • Novi Sad, Servië
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
      • Alcorcon, Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Almeria, Spanje
      • Avila, Spanje
      • Baracaldo, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Cordoba, Spanje
      • Girona, Spanje
      • Granada, Spanje
      • La Coruÿa N/A, Spanje
      • Leon, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Majadahonda (Madrid), Spanje
      • Malaga, Spanje
      • Málaga, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Palma De Mallorca, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Pontevedra, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • San Sebastian,, Spanje
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje
      • Santander, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Toledo, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
      • Opava, Tsjechische Republiek
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
      • Praha 4 N/A, Tsjechische Republiek
      • Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
      • Basel Bs, Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
      • Geneve 14, Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
      • St Gallen, Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bewijs hebben van hepatitis C-virusinfectie genotype 1 (door moleculaire assay); - kwantificeerbare virale RNA-niveaus van hepatitis C in het plasma hebben; - gedocumenteerde leverfibrose heeft vastgesteld door middel van een leverbiopsie of een niet-invasieve test die ernstige fibrose of cirrose aantoont (bij proefpersonen met ernstige fibrose moet de diagnostische test binnen de afgelopen 18 maanden zijn uitgevoerd); - een gecompenseerde leverziekte heeft (Child-Pugh klasse A klinische classificatie); - toegang hebben tot hepatitis C-behandeling (peginterferon-alfa/ribavarin)

Uitsluitingscriteria:

  • in aanmerking komen voor deelname aan een lopend klinisch onderzoek naar telaprevir; - geïnfecteerd of gecoïnfecteerd met het hepatitis C-virus van een ander genotype dan genotype 1 en/of gecoïnfecteerd met HIV; - contra-indicatie voor de toediening van peginterferon-alfa of ribavarine, of medische voorgeschiedenis of laboratoriumwaarden die behandeling met peginterferon-alfa of ribavarine uitsluiten volgens de respectieve lokale voorschrijfinformatie; - voorgeschiedenis van eerder een experimentele behandeling met hepatitis C-virale protease- of polymeraseremmers (een klasse geneesmiddelen zoals telaprevir); - tekenen of symptomen van hepatocellulair carcinoom (testen op serum-alfa-fetoproteïne en echografie hadden maximaal 4 maanden vóór screening op hepetocellulair carcinoom moeten zijn uitgevoerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen-Cilag International NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (Andere identificatie: Janssen)
  • 2010-023669-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen