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Programa de Acesso Antecipado de Telaprevir com Peginterferon e Ribavirina em Indivíduos com Hepatite C Crônica

22 de julho de 2015 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Programa de Acesso Antecipado, Multicêntrico e Aberto de Telaprevir em Combinação com Peginterferon Alfa e Ribavirina em Indivíduos com Hepatite C Crônica de Genótipo 1 com Fibrose Grave e Cirrose Compensada

O objetivo deste programa de acesso precoce é fornecer telaprevir a pacientes com um tipo específico de infecção viral por hepatite C (denominado 'genótipo 1') que se espera que se beneficiem da terapia baseada em telaprevir, mas que residem em países nos quais o telaprevir ainda não está disponível. disponíveis comercialmente e que não são elegíveis para inclusão em um estudo clínico de telaprevir. O estudo também visa coletar informações sobre a segurança e os eventos adversos do tratamento com telaprevir em combinação com peginterferon alfa e ribavirina, que é normalmente usado para tratar pacientes com hepatite C. Além da infecção viral por hepatite C, os pacientes deste estudo também terão um diagnóstico de fibrose hepática e doença hepática compensada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Não está mais disponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um programa de acesso precoce multicêntrico, multinacional, aberto e não comparativo, projetado para fornecer telaprevir a pacientes infectados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C, com diagnóstico documentado de fibrose hepática e doença hepática compensada (Child Pugh Grau A), e espera-se que se beneficiem da terapia baseada em telaprevir. Os pacientes serão excluídos se forem elegíveis para inscrição em um estudo clínico em andamento do telaprevir. A inscrição de pacientes neste estudo continuará até que o telaprevir esteja disponível para reembolso no país em que o paciente reside ou até setembro de 2013, o que ocorrer primeiro, a menos que indicado de outra forma pelos regulamentos locais. Durante as primeiras 12 semanas do estudo, todos os pacientes receberão telaprevir administrado por via oral com alimentos a cada 8 horas em combinação com peginterferon-alfa/ribavirina [PEG-IFN-alfa/RBV]). Os pacientes serão então tratados apenas com Peg-IFN-alfa/RBV por mais 12 ou 36 semanas, com base em como eles respondem ao tratamento (avaliado pelos níveis de RNA viral da hepatite C no plasma, que reflete o número de partículas virais no na corrente sanguínea) e/ou por tipo de paciente (pacientes com fibrose grave que não receberam tratamento prévio ou tiveram recaídas anteriores durante o tratamento, pacientes com resposta anterior parcial ou nula [que responderam apenas parcialmente ou não responderam ao tratamento anterior], pacientes que tiveram avanço viral [recorrência de cópias virais durante o tratamento antiviral] ou pacientes com cirrose). Para todos os pacientes, serão aplicadas regras para garantir que telaprevir ou Peg-IFN-alfa/RBV sejam interrompidos se os indivíduos apresentarem avanço viral ou falha no tratamento. Todos os pacientes devem fazer uma consulta de acompanhamento (incluindo medição dos níveis de RNA viral da hepatite C na corrente sanguínea) 24 semanas após a última dose administrada de qualquer tratamento. Modificações de dose de telaprevir são proibidas e uma vez que o tratamento com telaprevir é descontinuado, não pode ser reiniciado neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Herne, Alemanha
      • Koln, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Bedford, Austrália
      • Box Hill, Austrália
      • Camperdown, Austrália
      • Camperdown N/A, Austrália
      • Central Queensland M C, Austrália
      • Concord, Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • Fitzroy, Austrália
      • Fremantle, Austrália
      • Greenslopes, Austrália
      • Heidelberg, Austrália
      • Herston, Austrália
      • Kingswood, Austrália
      • Kogarah, Austrália
      • Liverpool, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • New Lambton Heights, Austrália
      • Parkville, Austrália
      • Parkville - Vic, Austrália
      • Perth, Austrália
      • Sydney, Austrália
      • Woolloongabba, Austrália
  • Brasil
      • Pinheiros, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Laken (Brussel), Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
      • Alcorcon, Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Almeria, Espanha
      • Avila, Espanha
      • Baracaldo, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Cordoba, Espanha
      • Girona, Espanha
      • Granada, Espanha
      • La Coruÿa N/A, Espanha
      • Leon, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Majadahonda (Madrid), Espanha
      • Malaga, Espanha
      • Málaga, Espanha
      • Oviedo, Espanha
      • Palma De Mallorca, Espanha
      • Pamplona, Espanha
      • Pontevedra, Espanha
      • Sabadell, Espanha
      • San Sebastian,, Espanha
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanha
      • Santander, Espanha
      • Sevilla, Espanha
      • Toledo, Espanha
      • Valencia, Espanha
      • Zaragoza, Espanha
  • Federação Russa
      • Ekaterinbourg, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
      • Tyumen, Federação Russa
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
      • Athens, Grécia
      • Heraklion Crete, Grécia
      • Ioannina, Grécia
      • Larisa, Grécia
      • Patra, Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
      • Thessalonikis, Grécia
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Gyula, Hungria
      • Kaposvár, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szeged N/A, Hungria
      • Székesfehérvár, Hungria
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Opava, República Checa
      • Praha 2, República Checa
      • Praha 4 N/A, República Checa
      • Usti Nad Labem, República Checa
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Constanta, Romênia
      • Iasi, Romênia
      • Ploiesti, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Suíça
      • Basel, Suíça
      • Basel Bs, Suíça
      • Bern, Suíça
      • Geneve 14, Suíça
      • Lausanne, Suíça
      • Lugano, Suíça
      • St Gallen, Suíça
      • Zürich, Suíça
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Belgrade Serbia, Sérvia
      • Nis, Sérvia
      • Novi Sad, Sérvia
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Linz, Áustria
      • Wels N/A, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter evidência de infecção pelo vírus da hepatite C genótipo 1 (por ensaio molecular); - têm níveis quantificáveis ​​de ARN viral da hepatite C no plasma; - tem fibrose hepática documentada avaliada por biópsia hepática ou teste não invasivo mostrando fibrose grave ou cirrose (para indivíduos com fibrose grave, o teste diagnóstico deve ter sido realizado nos últimos 18 meses); - tem doença hepática compensada (classificação clínica Child-Pugh Grau A); - ter acesso ao tratamento da hepatite C (peginterferon-alfa/ribavarin)

Critério de exclusão:

  • elegível para inscrição em um estudo clínico em andamento do telaprevir; - infectados ou coinfectados com o vírus da hepatite C de genótipo diferente do genótipo 1 e/ou coinfectados com HIV; - contra-indicação à administração de peginterferon-alfa ou ribavarin, ou histórico médico ou valores laboratoriais que impeçam o tratamento com peginterferon-alfa ou ribavarin de acordo com a respectiva bula local; - história de ter recebido anteriormente um tratamento experimental com protease viral da hepatite C ou inibidores da polimerase (uma classe de medicamentos como o telaprevir); - sinais ou sintomas de carcinoma hepatocelular (testes para alfa-fetoproteína sérica e ultrassonografia devem ter sido feitos no máximo 4 meses antes da triagem para rastreamento de carcinoma hepatocelular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag International NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (Outro identificador: Janssen)
  • 2010-023669-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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