Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig adgangsprogram for Telaprevir med peginterferon og ribavirin til patienter med kronisk hepatitis C

22. juli 2015 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Multicenter, Open-label, Early Access Program for Telaprevir i kombination med Peginterferon Alfa og Ribavirin til patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C med svær fibrose og kompenseret skrumpelever

Formålet med dette tidlige adgangsprogram er at give telaprevir til patienter med en specifik type hepatitis C-virusinfektion (benævnt 'genotype 1'), som forventes at have gavn af telaprevir-baseret behandling, men som bor i lande, hvor telaprevir endnu ikke er. kommercielt tilgængelige, og som ikke er berettiget til at blive optaget i et klinisk studie med telaprevir. Studiet har også til formål at indsamle information om sikkerheden og bivirkningerne ved telaprevirbehandling i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, som typisk anvendes til behandling af patienter med hepatitis C. Udover hepatitis C virusinfektion vil patienter i denne undersøgelse også have en diagnose af leverfibrose og kompenseret leversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, multinationalt, åbent, ikke-komparativt tidlig adgangsprogram designet til at give telaprevir til patienter inficeret med hepatitis C-virus genotype 1, som har en dokumenteret diagnose af leverfibrose og kompenseret leversygdom (Child Pugh Grade A). og forventes at have gavn af telaprevir-baseret behandling. Patienter vil blive udelukket, hvis de er berettiget til at blive optaget i et igangværende klinisk studie med telaprevir. Indskrivning af patienter til denne undersøgelse vil fortsætte, indtil telaprevir bliver tilgængelig for refusion i det land, hvor en patient er bosat, eller indtil september 2013, alt efter hvad der indtræffer først, medmindre andet er angivet i de lokale regler. I løbet af de første 12 uger af undersøgelsen vil alle patienter modtage telaprevir indgivet oralt med mad hver 8. time i kombination med peginterferon-alfa/ribavirin [PEG-IFN-alfa/RBV]). Patienterne vil derefter blive behandlet med Peg-IFN-alfa/RBV alene i yderligere 12 eller 36 uger, baseret på hvordan de reagerer på behandlingen (vurderet ved niveauer af hepatitis C viralt RNA i plasmaet, som afspejler antallet af viruspartikler i blodbanen) og/eller efter type patient (patienter med svær fibrose, som ikke havde modtaget tidligere behandling eller tidligere havde fået tilbagefald under behandlingen, patienter med tidligere delvist eller nul respons [der kun delvist eller ikke havde reageret på tidligere behandling], patienter som havde viralt gennembrud [gentagelse af virale kopier under antiviral behandling], eller patienter med cirrose). For alle patienter vil der blive anvendt regler for at sikre, at telaprevir eller Peg-IFN-alfa/RBV stoppes, hvis forsøgspersoner har virusgennembrud eller behandlingssvigt. Alle patienter bør have et opfølgningsbesøg (inklusive måling af hepatitis C virale RNA-niveauer i blodbanen) 24 uger efter den sidste indgivne dosis af enhver behandling. Dosisændringer af telaprevir er forbudt, og når behandling med telaprevir er afbrudt, kan den muligvis ikke genoptages i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Camperdown N/A, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • New Lambton Heights, Australien
      • Parkville, Australien
      • Parkville - Vic, Australien
      • Perth, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Laken (Brussel), Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Pinheiros, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinbourg, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Heraklion Crete, Grækenland
      • Ioannina, Grækenland
      • Larisa, Grækenland
      • Patra, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
      • Thessalonikis, Grækenland
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Basel Bs, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Geneve 14, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Lugano, Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Belgrade Serbia, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Avila, Spanien
      • Baracaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • La Coruÿa N/A, Spanien
      • Leon, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda (Madrid), Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Sebastian,, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Opava, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 4 N/A, Tjekkiet
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged N/A, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Wels N/A, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har tegn på hepatitis C-virusinfektion genotype 1 (ved molekylær assay); - har kvantificerbare plasma hepatitis C virale RNA-niveauer; - har dokumenteret leverfibrose vurderet ved leverbiopsi eller en ikke-invasiv test, der viser svær fibrose eller skrumpelever (for forsøgspersoner med svær fibrose bør den diagnostiske test være udført inden for de seneste 18 måneder); - har kompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering); - har adgang til hepatitis C-behandling (peginterferon-alfa/ribavarin)

Ekskluderingskriterier:

  • berettiget til optagelse i en igangværende klinisk undersøgelse af telaprevir; - inficeret eller co-inficeret med hepatitis C-virus af en anden genotype end genotype 1 og/eller co-inficeret med HIV; - kontraindikation til administration af peginterferon-alfa eller ribavarin, eller medicinsk historie eller laboratorieværdier, der udelukker behandling med peginterferon-alfa eller ribavarin i henhold til den respektive lokale ordinationsinformation; - historie med tidligere at have modtaget en undersøgelsesbehandling med hepatitis C viral protease eller polymerasehæmmere (en klasse lægemidler som telaprevir); - tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom (tests for serum alfa-fetoprotein og ultralyd bør være udført højst 4 måneder før screening for at screene for hepetocellulært karcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (Anden identifikator: Janssen)
  • 2010-023669-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Telaprevir + peginterferon alfa + ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger