Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа раннего доступа телапревира с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С

22 июля 2015 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Многоцентровая открытая программа раннего доступа телапревира в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 с тяжелым фиброзом и компенсированным циррозом печени

Целью этой программы раннего доступа является предоставление телапревира пациентам с определенным типом вирусной инфекции гепатита С (называемым «генотип 1»), которые, как ожидается, получат пользу от терапии на основе телапревира, но которые проживают в странах, в которых телапревир еще не применяется. имеются в продаже и не подходят для участия в клиническом исследовании телапревира. Исследование также направлено на сбор информации о безопасности и побочных эффектах при лечении телапревиром в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином, который обычно используется для лечения пациентов с гепатитом С. Помимо вирусной инфекции гепатита С, у пациентов в этом исследовании также будут диагноз фиброза печени и компенсированного заболевания печени.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Гепатит С

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровая, многонациональная, открытая, несравнительная программа раннего доступа, предназначенная для предоставления телапревира пациентам, инфицированным вирусом гепатита С генотипа 1, у которых есть документально подтвержденный диагноз фиброза печени и компенсированного заболевания печени (класс А по Чайлд-Пью). и ожидается, что терапия на основе телапревира принесет пользу. Пациенты будут исключены, если они имеют право на участие в продолжающемся клиническом исследовании телапревира. Набор пациентов в это исследование будет продолжаться до тех пор, пока телапревир не станет доступным для возмещения расходов в стране, в которой проживает пациент, или до сентября 2013 года, в зависимости от того, что наступит раньше, если иное не указано в местных правилах. В течение первых 12 недель исследования все пациенты будут получать телапревир перорально во время еды каждые 8 часов в комбинации с пегинтерфероном-альфа/рибавирином [ПЕГ-ИФН-альфа/РБВ]). Затем пациентов будут лечить пег-ИФН-альфа/РБВ отдельно в течение дополнительных 12 или 36 недель в зависимости от того, как они реагируют на лечение (оценивается по уровням РНК вируса гепатита С в плазме, что отражает количество вирусных частиц в крови). кровоток) и/или по типу пациента (пациенты с тяжелым фиброзом, которые не получали предшествующее лечение или у которых ранее возник рецидив во время лечения, пациенты с предшествующим частичным или нулевым ответом [у которых был только частичный ответ или не был ответ на предыдущее лечение], пациенты у которых был вирусный прорыв [повторение вирусных копий во время противовирусного лечения] или у пациентов с циррозом печени). Для всех пациентов будут применяться правила, гарантирующие прекращение приема телапревира или пег-ИФН-альфа/рибавирина, если у субъекта наблюдается прорыв вируса или неэффективность лечения. Все пациенты должны пройти последующий визит (включая измерение уровня РНК вируса гепатита С в кровотоке) через 24 недели после последней введенной дозы любого лечения. Модификации дозы телапревира запрещены, и после прекращения лечения телапревиром его нельзя возобновлять в этом исследовании.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Adelaide, Австралия
  - Bedford, Австралия
  - Box Hill, Австралия
  - Camperdown, Австралия
  - Camperdown N/A, Австралия
  - Central Queensland M C, Австралия
  - Concord, Австралия
  - Darlinghurst, Австралия
  - Fitzroy, Австралия
  - Fremantle, Австралия
  - Greenslopes, Австралия
  - Heidelberg, Австралия
  - Herston, Австралия
  - Kingswood, Австралия
  - Kogarah, Австралия
  - Liverpool, Австралия
  - Melbourne, Австралия
  - New Lambton Heights, Австралия
  - Parkville, Австралия
  - Parkville - Vic, Австралия
  - Perth, Австралия
  - Sydney, Австралия
  - Woolloongabba, Австралия
Австрия
- - Graz, Австрия
  - Innsbruck, Австрия
  - Linz, Австрия
  - Wels N/A, Австрия
  - Wien, Австрия
Бельгия
- - Antwerpen, Бельгия
  - Brugge, Бельгия
  - Brussels, Бельгия
  - Bruxelles, Бельгия
  - Edegem, Бельгия
  - Genk, Бельгия
  - Gent, Бельгия
  - Laken (Brussel), Бельгия
  - Leuven, Бельгия
  - Liège, Бельгия
Бразилия
- - Pinheiros, Бразилия
  - Porto Alegre, Бразилия
  - Recife, Бразилия
  - Rio De Janeiro, Бразилия
  - Sao Paulo, Бразилия
  - São Paulo, Бразилия
Венгрия
- - Budapest, Венгрия
  - Debrecen, Венгрия
  - Gyula, Венгрия
  - Kaposvár, Венгрия
  - Pecs, Венгрия
  - Szeged N/A, Венгрия
  - Székesfehérvár, Венгрия
Германия
- - Berlin, Германия
  - Düsseldorf, Германия
  - Essen, Германия
  - Frankfurt, Германия
  - Freiburg, Германия
  - Hamburg, Германия
  - Hannover, Германия
  - Herne, Германия
  - Koln, Германия
  - Leipzig, Германия
  - München, Германия
  - Münster, Германия
  - Würzburg, Германия
Греция
- - Alexandroupolis, Греция
  - Athens, Греция
  - Heraklion Crete, Греция
  - Ioannina, Греция
  - Larisa, Греция
  - Patra, Греция
  - Thessaloniki, Греция
  - Thessalonikis, Греция
Испания
- - A Coruña, Испания
  - Alcorcon, Испания
  - Alicante, Испания
  - Almeria, Испания
  - Avila, Испания
  - Baracaldo, Испания
  - Barcelona, Испания
  - Cordoba, Испания
  - Girona, Испания
  - Granada, Испания
  - La Coruÿa N/A, Испания
  - Leon, Испания
  - Madrid, Испания
  - Majadahonda (Madrid), Испания
  - Malaga, Испания
  - Málaga, Испания
  - Oviedo, Испания
  - Palma De Mallorca, Испания
  - Pamplona, Испания
  - Pontevedra, Испания
  - Sabadell, Испания
  - San Sebastian,, Испания
  - Santa Cruz De Tenerife, Испания
  - Santander, Испания
  - Sevilla, Испания
  - Toledo, Испания
  - Valencia, Испания
  - Zaragoza, Испания
Люксембург
- - Luxembourg, Люксембург
Новая Зеландия
- - Auckland, Новая Зеландия
  - Christchurch, Новая Зеландия
  - Hamilton, Новая Зеландия
Российская Федерация
- - Ekaterinbourg, Российская Федерация
  - Moscow, Российская Федерация
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
  - Saint-Petersburg, Российская Федерация
  - Samara, Российская Федерация
  - Stavropol, Российская Федерация
  - Tyumen, Российская Федерация
Румыния
- - Bucharest, Румыния
  - Bucuresti, Румыния
  - Constanta, Румыния
  - Iasi, Румыния
  - Ploiesti, Румыния
  - Timisoara, Румыния
Сербия
- - Belgrade, Сербия
  - Belgrade Serbia, Сербия
  - Nis, Сербия
  - Novi Sad, Сербия
Чешская Республика
- - Hradec Kralove, Чешская Республика
  - Opava, Чешская Республика
  - Praha 2, Чешская Республика
  - Praha 4 N/A, Чешская Республика
  - Usti Nad Labem, Чешская Республика
Швейцария
- - Basel, Швейцария
  - Basel Bs, Швейцария
  - Bern, Швейцария
  - Geneve 14, Швейцария
  - Lausanne, Швейцария
  - Lugano, Швейцария
  - St Gallen, Швейцария
  - Zürich, Швейцария

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

наличие признаков инфицирования вирусом гепатита С генотипа 1 (по данным молекулярного анализа); - иметь поддающиеся количественному определению уровни РНК вируса гепатита С в плазме; - иметь документально подтвержденный фиброз печени, подтвержденный биопсией печени или неинвазивным тестом, показывающим тяжелый фиброз или цирроз (для субъектов с тяжелым фиброзом диагностический тест должен был быть проведен в течение последних 18 месяцев); - имеют компенсированное заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью); - иметь доступ к лечению гепатита С (пегинтерферон-альфа/рибаварин)

Критерий исключения:

право на участие в продолжающемся клиническом исследовании телапревира; - инфицированные или коинфицированные вирусом гепатита С генотипа, отличного от генотипа 1, и/или коинфицированные ВИЧ; - противопоказания к назначению пегинтерферона-альфа или рибаварина, либо данные анамнеза или лабораторных показателей, исключающие лечение пегинтерфероном-альфа или рибаварином согласно соответствующей инструкции по медицинскому применению; - история ранее получавшего экспериментальное лечение ингибиторами протеазы или полимеразы вируса гепатита С (класс препаратов, таких как телапревир); - признаки или симптомы гепатоцеллюлярной карциномы (тесты на альфа-фетопротеин в сыворотке и ультразвуковое исследование должны быть выполнены максимум за 4 месяца до скрининга на гепатоцеллюлярную карциному)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lepida A, Colombo M, Fernandez I, Abdurakhmanov D, Ferreira PA, Strasser SI, Urbanek P, Mangia A, Calleja JL, Iraqi W, DeMasi R, Lonjon-Domanec I, Moreno C, Wedemeyer H. Final Results of the Telaprevir Access Program: FibroScan Values Predict Safety and Efficacy in Hepatitis C Patients with Advanced Fibrosis or Cirrhosis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138503. doi: 10.1371/journal.pone.0138503. eCollection 2015.

Полезные ссылки

Multicenter, Open-Label, Early Access Program of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa and Ribavirin in Genotype 1 Chronic Hepatitis C Subjects With Severe Fibrosis and Compensated Cirrhosis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CR017857
VX-950HEP3002 (Другой идентификатор: Janssen)
2010-023669-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .