Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Early-Access-Programm von Telaprevir mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

22. Juli 2015 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Multizentrisches, offenes Early-Access-Programm von Telaprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 mit schwerer Fibrose und kompensierter Zirrhose

Der Zweck dieses Early-Access-Programms besteht darin, Patienten mit einer bestimmten Art von Hepatitis-C-Virusinfektion (genannt „Genotyp 1“) Telaprevir zur Verfügung zu stellen, die voraussichtlich von einer Telaprevir-basierten Therapie profitieren, aber in Ländern leben, in denen Telaprevir noch nicht verfügbar ist im Handel erhältlich sind und die nicht zur Teilnahme an einer klinischen Studie zu Telaprevir berechtigt sind. Die Studie zielt auch darauf ab, Informationen über die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung mit Telaprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zu sammeln, die typischerweise zur Behandlung von Patienten mit Hepatitis C eingesetzt wird. Zusätzlich zu einer Hepatitis-C-Virusinfektion werden die Patienten in dieser Studie auch an einer Hepatitis-C-Virusinfektion leiden eine Diagnose von Leberfibrose und kompensierter Lebererkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein multizentrisches, multinationales, offenes, nicht vergleichendes Early-Access-Programm zur Bereitstellung von Telaprevir für Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 infiziert sind und eine dokumentierte Diagnose von Leberfibrose und kompensierter Lebererkrankung (Child Pugh Grad A) haben. und es wird erwartet, dass sie von einer Telaprevir-basierten Therapie profitieren. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zur Aufnahme in eine laufende klinische Studie zu Telaprevir berechtigt sind. Die Aufnahme von Patienten in diese Studie wird fortgesetzt, bis Telaprevir in dem Land, in dem ein Patient wohnt, erstattungsfähig wird, oder bis September 2013, je nachdem, was zuerst eintritt, sofern die örtlichen Vorschriften nichts anderes vorsehen. Während der ersten 12 Wochen der Studie erhalten alle Patienten Telaprevir, das alle 8 Stunden oral mit einer Mahlzeit verabreicht wird, in Kombination mit Peginterferon-alfa/Ribavirin [PEG-IFN-alfa/RBV]). Anschließend werden die Patienten weitere 12 oder 36 Wochen lang nur mit Peg-IFN-alfa/RBV behandelt, je nachdem, wie sie auf die Behandlung ansprechen (bewertet anhand der Konzentration der Hepatitis-C-Virus-RNA im Plasma, die die Anzahl der darin enthaltenen Viruspartikel widerspiegelt). des Blutkreislaufs) und/oder nach Patiententyp (Patienten mit schwerer Fibrose, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten oder zuvor während der Behandlung einen Rückfall erlitten hatten, Patienten mit vorherigem teilweisem oder gar keinem Ansprechen [die auf die vorherige Behandlung nur teilweise oder nicht angesprochen hatten], Patienten die einen Virusdurchbruch hatten [Wiederauftreten von Viruskopien während einer antiviralen Behandlung], oder Patienten mit Leberzirrhose). Für alle Patienten werden Regeln angewendet, um sicherzustellen, dass Telaprevir oder Peg-IFN-alfa/RBV abgesetzt werden, wenn bei den Patienten ein Virusdurchbruch oder ein Behandlungsversagen auftritt. Alle Patienten sollten 24 Wochen nach der letzten verabreichten Dosis einer Behandlung einer Nachuntersuchung unterzogen werden (einschließlich Messung der Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel im Blutkreislauf). Dosisänderungen von Telaprevir sind verboten und sobald die Behandlung mit Telaprevir abgebrochen wurde, darf sie in dieser Studie möglicherweise nicht wieder aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Camperdown N/A, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • New Lambton Heights, Australien
      • Parkville, Australien
      • Parkville - Vic, Australien
      • Perth, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Laken (Brussel), Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Pinheiros, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Heraklion Crete, Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
      • Larisa, Griechenland
      • Patra, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Ekaterinbourg, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Basel Bs, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Geneve 14, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Lugano, Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Belgrade Serbia, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Avila, Spanien
      • Baracaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • La Coruÿa N/A, Spanien
      • Leon, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda (Madrid), Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Sebastian,, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Opava, Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik
      • Praha 4 N/A, Tschechische Republik
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged N/A, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Wels N/A, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 haben (durch molekularen Test); - quantifizierbare Plasma-Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel haben; - über eine dokumentierte Leberfibrose verfügen, die durch eine Leberbiopsie oder einen nicht-invasiven Test festgestellt wurde und eine schwere Fibrose oder Zirrhose zeigt (bei Personen mit schwerer Fibrose sollte der diagnostische Test innerhalb der letzten 18 Monate durchgeführt worden sein); - eine kompensierte Lebererkrankung haben (klinische Klassifizierung Grad A nach Child-Pugh); - Zugang zu einer Hepatitis-C-Behandlung (Peginterferon-alfa/Ribavarin) haben

Ausschlusskriterien:

  • berechtigt zur Aufnahme in eine laufende klinische Studie zu Telaprevir; - mit dem Hepatitis-C-Virus eines anderen Genotyps als Genotyp 1 infiziert oder koinfiziert und/oder mit HIV koinfiziert; - Kontraindikation für die Verabreichung von Peginterferon-alfa oder Ribavarin oder Anamnese oder Laborwerte, die eine Behandlung mit Peginterferon-alfa oder Ribavarin gemäß den jeweiligen örtlichen Verschreibungsinformationen ausschließen; - Vorgeschichte, dass Sie zuvor eine Prüfbehandlung mit Hepatitis-C-Virusprotease- oder Polymerasehemmern (einer Klasse von Arzneimitteln wie Telaprevir) erhalten haben; - Anzeichen oder Symptome eines hepatozellulären Karzinoms (Tests auf Serum-Alpha-Fetoprotein und Ultraschall sollten maximal 4 Monate vor dem Screening zum Screening auf hepatozelluläres Karzinom durchgeführt worden sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (Andere Kennung: Janssen)
  • 2010-023669-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Telaprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten