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Programa de Acceso Temprano de Telaprevir con Peginterferón y Ribavirina en Sujetos con Hepatitis C Crónica

22 de julio de 2015 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Programa multicéntrico, abierto y de acceso temprano de telaprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1 con fibrosis grave y cirrosis compensada

El propósito de este programa de acceso temprano es proporcionar telaprevir a pacientes con un tipo específico de infección viral de hepatitis C (denominada 'genotipo 1') que se espera que se beneficien de la terapia basada en telaprevir pero que residen en países en los que telaprevir aún no está disponible. disponibles comercialmente y que no son elegibles para participar en un estudio clínico de telaprevir. El estudio también tiene como objetivo recopilar información sobre la seguridad y los eventos adversos del tratamiento con telaprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, que generalmente se usa para tratar a pacientes con hepatitis C. Además de la infección viral por hepatitis C, los pacientes en este estudio también tendrán un diagnóstico de fibrosis hepática y enfermedad hepática compensada.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Hepatitis C

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un programa de acceso temprano multicéntrico, multinacional, abierto, no comparativo, diseñado para proporcionar telaprevir a pacientes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C, que tienen un diagnóstico documentado de fibrosis hepática y enfermedad hepática compensada (Child Pugh Grado A), y se espera que se beneficien de la terapia basada en telaprevir. Los pacientes serán excluidos si son elegibles para la inscripción en un estudio clínico en curso de telaprevir. La inscripción de pacientes en este estudio continuará hasta que telaprevir esté disponible para reembolso en el país en el que reside el paciente o hasta septiembre de 2013, lo que ocurra primero, a menos que se indique lo contrario según las reglamentaciones locales. Durante las primeras 12 semanas del estudio, todos los pacientes recibirán telaprevir por vía oral con alimentos cada 8 horas en combinación con peginterferón-alfa/ribavirina [PEG-IFN-alfa/RBV]). Luego, los pacientes serán tratados con Peg-IFN-alfa/RBV solo durante 12 o 36 semanas adicionales, según cómo respondan al tratamiento (evaluado por los niveles de ARN viral de la hepatitis C en el plasma, que refleja la cantidad de partículas de virus en torrente sanguíneo) y/o por tipo de paciente (pacientes con fibrosis severa que no habían recibido tratamiento previo o habían recaído previamente durante el tratamiento, pacientes con respuesta previa parcial o nula [que habían respondido solo parcialmente o no al tratamiento previo], pacientes que tuvieron avance viral [recurrencia de copias virales durante el tratamiento antiviral], o pacientes con cirrosis). Para todos los pacientes, se aplicarán reglas para garantizar que telaprevir o Peg-IFN-alfa/RBV se detengan si los sujetos tienen un avance viral o falla el tratamiento. Todos los pacientes deben tener una visita de seguimiento (incluida la medición de los niveles de ARN viral de la hepatitis C en el torrente sanguíneo) 24 semanas después de la última dosis administrada de cualquier tratamiento. Las modificaciones de dosis de telaprevir están prohibidas y, una vez que se interrumpe el tratamiento con telaprevir, es posible que no se reinicie en este estudio.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania
  - Düsseldorf, Alemania
  - Essen, Alemania
  - Frankfurt, Alemania
  - Freiburg, Alemania
  - Hamburg, Alemania
  - Hannover, Alemania
  - Herne, Alemania
  - Koln, Alemania
  - Leipzig, Alemania
  - München, Alemania
  - Münster, Alemania
  - Würzburg, Alemania
Australia
- - Adelaide, Australia
  - Bedford, Australia
  - Box Hill, Australia
  - Camperdown, Australia
  - Camperdown N/A, Australia
  - Central Queensland M C, Australia
  - Concord, Australia
  - Darlinghurst, Australia
  - Fitzroy, Australia
  - Fremantle, Australia
  - Greenslopes, Australia
  - Heidelberg, Australia
  - Herston, Australia
  - Kingswood, Australia
  - Kogarah, Australia
  - Liverpool, Australia
  - Melbourne, Australia
  - New Lambton Heights, Australia
  - Parkville, Australia
  - Parkville - Vic, Australia
  - Perth, Australia
  - Sydney, Australia
  - Woolloongabba, Australia
Austria
- - Graz, Austria
  - Innsbruck, Austria
  - Linz, Austria
  - Wels N/A, Austria
  - Wien, Austria
Brasil
- - Pinheiros, Brasil
  - Porto Alegre, Brasil
  - Recife, Brasil
  - Rio De Janeiro, Brasil
  - Sao Paulo, Brasil
  - São Paulo, Brasil
Bélgica
- - Antwerpen, Bélgica
  - Brugge, Bélgica
  - Brussels, Bélgica
  - Bruxelles, Bélgica
  - Edegem, Bélgica
  - Genk, Bélgica
  - Gent, Bélgica
  - Laken (Brussel), Bélgica
  - Leuven, Bélgica
  - Liège, Bélgica
España
- - A Coruña, España
  - Alcorcon, España
  - Alicante, España
  - Almeria, España
  - Avila, España
  - Baracaldo, España
  - Barcelona, España
  - Cordoba, España
  - Girona, España
  - Granada, España
  - La Coruÿa N/A, España
  - Leon, España
  - Madrid, España
  - Majadahonda (Madrid), España
  - Malaga, España
  - Málaga, España
  - Oviedo, España
  - Palma De Mallorca, España
  - Pamplona, España
  - Pontevedra, España
  - Sabadell, España
  - San Sebastian,, España
  - Santa Cruz De Tenerife, España
  - Santander, España
  - Sevilla, España
  - Toledo, España
  - Valencia, España
  - Zaragoza, España
Federación Rusa
- - Ekaterinbourg, Federación Rusa
  - Moscow, Federación Rusa
  - Saint Petersburg, Federación Rusa
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa
  - Samara, Federación Rusa
  - Stavropol, Federación Rusa
  - Tyumen, Federación Rusa
Grecia
- - Alexandroupolis, Grecia
  - Athens, Grecia
  - Heraklion Crete, Grecia
  - Ioannina, Grecia
  - Larisa, Grecia
  - Patra, Grecia
  - Thessaloniki, Grecia
  - Thessalonikis, Grecia
Hungría
- - Budapest, Hungría
  - Debrecen, Hungría
  - Gyula, Hungría
  - Kaposvár, Hungría
  - Pecs, Hungría
  - Szeged N/A, Hungría
  - Székesfehérvár, Hungría
Luxemburgo
- - Luxembourg, Luxemburgo
Nueva Zelanda
- - Auckland, Nueva Zelanda
  - Christchurch, Nueva Zelanda
  - Hamilton, Nueva Zelanda
República Checa
- - Hradec Kralove, República Checa
  - Opava, República Checa
  - Praha 2, República Checa
  - Praha 4 N/A, República Checa
  - Usti Nad Labem, República Checa
Rumania
- - Bucharest, Rumania
  - Bucuresti, Rumania
  - Constanta, Rumania
  - Iasi, Rumania
  - Ploiesti, Rumania
  - Timisoara, Rumania
Serbia
- - Belgrade, Serbia
  - Belgrade Serbia, Serbia
  - Nis, Serbia
  - Novi Sad, Serbia
Suiza
- - Basel, Suiza
  - Basel Bs, Suiza
  - Bern, Suiza
  - Geneve 14, Suiza
  - Lausanne, Suiza
  - Lugano, Suiza
  - St Gallen, Suiza
  - Zürich, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

tener evidencia de infección por el virus de la hepatitis C genotipo 1 (mediante ensayo molecular); - tener niveles plasmáticos cuantificables de ARN viral de la hepatitis C; - tener fibrosis hepática documentada según lo evaluado por biopsia hepática o una prueba no invasiva que muestre fibrosis severa o cirrosis (para sujetos con fibrosis severa, la prueba de diagnóstico debe haberse realizado dentro de los últimos 18 meses); - tiene una enfermedad hepática compensada (clasificación clínica de grado A de Child-Pugh); - tener acceso al tratamiento de la hepatitis C (peginterferón-alfa/ribavarina)

Criterio de exclusión:

elegible para la inscripción en un estudio clínico en curso de telaprevir; - infectados o coinfectados por el virus de la hepatitis C de genotipo distinto del genotipo 1 y/o coinfectados por el VIH; - contraindicación para la administración de peginterferón-alfa o ribavarina, o antecedentes médicos o valores de laboratorio que impidan el tratamiento con peginterferón-alfa o ribavarina de acuerdo con la información de prescripción local respectiva; - antecedentes de haber recibido previamente un tratamiento en investigación con inhibidores de la polimerasa o de la proteasa viral de la hepatitis C (una clase de medicamentos como telaprevir); - signos o síntomas de carcinoma hepatocelular (las pruebas de alfafetoproteína sérica y la ecografía deben haberse realizado un máximo de 4 meses antes de la detección para detectar el carcinoma hepatocelular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Lepida A, Colombo M, Fernandez I, Abdurakhmanov D, Ferreira PA, Strasser SI, Urbanek P, Mangia A, Calleja JL, Iraqi W, DeMasi R, Lonjon-Domanec I, Moreno C, Wedemeyer H. Final Results of the Telaprevir Access Program: FibroScan Values Predict Safety and Efficacy in Hepatitis C Patients with Advanced Fibrosis or Cirrhosis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138503. doi: 10.1371/journal.pone.0138503. eCollection 2015.

Enlaces Útiles

Multicenter, Open-Label, Early Access Program of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa and Ribavirin in Genotype 1 Chronic Hepatitis C Subjects With Severe Fibrosis and Compensated Cirrhosis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CR017857
VX-950HEP3002 (Otro identificador: Janssen)
2010-023669-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .