Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig tilgangsprogram for Telaprevir med peginterferon og ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C

22. juli 2015 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

Multisenter, åpent, tidlig tilgangsprogram for Telaprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C med alvorlig fibrose og kompensert cirrhosis

Hensikten med dette programmet for tidlig tilgang er å gi telaprevir til pasienter med en spesifikk type hepatitt C-virusinfeksjon (kalt 'genotype 1') som forventes å ha nytte av telaprevir-basert behandling, men som bor i land der telaprevir ennå ikke finnes. kommersielt tilgjengelig og som ikke er kvalifisert for registrering i en klinisk studie med telaprevir. Studien tar også sikte på å samle informasjon om sikkerhet og uønskede hendelser ved behandling med telaprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, som typisk brukes til å behandle pasienter med hepatitt C. I tillegg til hepatitt C virusinfeksjon vil pasienter i denne studien også ha en diagnose av leverfibrose og kompensert leversykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, multinasjonalt, åpent, ikke-komparativt program for tidlig tilgang designet for å gi telaprevir til pasienter infisert med hepatitt C-virus genotype 1, som har en dokumentert diagnose av leverfibrose og kompensert leversykdom (Child Pugh Grade A). og forventes å ha nytte av telaprevir-basert behandling. Pasienter vil bli ekskludert hvis de er kvalifisert for registrering i en pågående klinisk studie med telaprevir. Registrering av pasienter til denne studien vil fortsette til telaprevir blir tilgjengelig for refusjon i landet der en pasient er bosatt eller til september 2013, avhengig av hva som inntreffer først, med mindre annet er angitt i lokale forskrifter. I løpet av de første 12 ukene av studien vil alle pasienter få telaprevir administrert oralt med mat hver 8. time i kombinasjon med peginterferon-alfa/ribavirin [PEG-IFN-alfa/RBV]). Pasientene vil deretter bli behandlet med Peg-IFN-alfa/RBV alene i ytterligere 12 eller 36 uker, basert på hvordan de responderer på behandlingen (vurdert ved nivåer av hepatitt C viralt RNA i plasma, som gjenspeiler antall viruspartikler i blodet) og/eller etter type pasient (pasienter med alvorlig fibrose som ikke hadde fått tidligere behandling eller tidligere hadde fått tilbakefall under behandlingen, pasienter med tidligere delvis eller null respons [som bare delvis eller ikke hadde respondert på tidligere behandling], pasienter som hadde viralt gjennombrudd [residiv av virale kopier under antiviral behandling], eller pasienter med skrumplever). For alle pasienter vil regler bli brukt for å sikre at telaprevir eller Peg-IFN-alfa/RBV stoppes hvis forsøkspersonene har virusgjennombrudd eller behandlingssvikt. Alle pasienter bør ha et oppfølgingsbesøk (inkludert måling av hepatitt C virale RNA-nivåer i blodet) 24 uker etter siste administrerte dose av enhver behandling. Doseendringer av telaprevir er forbudt, og når telaprevirbehandlingen er avsluttet, kan det hende at den ikke gjenopptas i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Camperdown N/A, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
      • Parkville, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Laken (Brussel), Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Brasil
      • Pinheiros, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinbourg, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
      • Athens, Hellas
      • Heraklion Crete, Hellas
      • Ioannina, Hellas
      • Larisa, Hellas
      • Patra, Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
      • Thessalonikis, Hellas
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Ploiesti, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrade Serbia, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Spania
      • A Coruña, Spania
      • Alcorcon, Spania
      • Alicante, Spania
      • Almeria, Spania
      • Avila, Spania
      • Baracaldo, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Cordoba, Spania
      • Girona, Spania
      • Granada, Spania
      • La Coruÿa N/A, Spania
      • Leon, Spania
      • Madrid, Spania
      • Majadahonda (Madrid), Spania
      • Malaga, Spania
      • Málaga, Spania
      • Oviedo, Spania
      • Palma De Mallorca, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Pontevedra, Spania
      • Sabadell, Spania
      • San Sebastian,, Spania
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania
      • Santander, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Toledo, Spania
      • Valencia, Spania
      • Zaragoza, Spania
  • Sveits
      • Basel, Sveits
      • Basel Bs, Sveits
      • Bern, Sveits
      • Geneve 14, Sveits
      • Lausanne, Sveits
      • Lugano, Sveits
      • St Gallen, Sveits
      • Zürich, Sveits
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
      • Opava, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 4 N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged N/A, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Wels N/A, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har tegn på hepatitt C-virusinfeksjon genotype 1 (ved molekylær analyse); - har kvantifiserbare plasma hepatitt C virale RNA-nivåer; - har dokumentert leverfibrose vurdert ved leverbiopsi eller en ikke-invasiv test som viser alvorlig fibrose eller skrumplever (for personer med alvorlig fibrose bør den diagnostiske testen ha blitt utført innen de siste 18 månedene); - har kompensert leversykdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassifisering); - ha tilgang til hepatitt C-behandling (peginterferon-alfa/ribavarin)

Ekskluderingskriterier:

  • kvalifisert for registrering i en pågående klinisk studie av telaprevir; - infisert eller samtidig infisert med hepatitt C-virus av en annen genotype enn genotype 1 og/eller samtidig infisert med HIV; - kontraindikasjon for administrering av peginterferon-alfa eller ribavarin, eller medisinsk historie eller laboratorieverdier som utelukker behandling med peginterferon-alfa eller ribavarin i henhold til den respektive lokale forskrivningsinformasjonen; - historie med tidligere undersøkelsesbehandling med hepatitt C viral protease eller polymerasehemmere (en klasse legemidler som telaprevir); - tegn eller symptomer på hepatocellulært karsinom (tester for serum alfa-fetoprotein og ultralyd bør ha blitt utført maksimalt 4 måneder før screening for å screene for hepetocellulært karsinom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag International NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (Annen identifikator: Janssen)
  • 2010-023669-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger