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Programma di accesso anticipato di telaprevir con peginterferone e ribavirina in soggetti con epatite cronica C

22 luglio 2015 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Programma multicentrico, in aperto, ad accesso anticipato di Telaprevir in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina in soggetti con epatite C cronica di genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata

Lo scopo di questo programma di accesso precoce è fornire telaprevir ai pazienti con un tipo specifico di infezione virale da epatite C (definita "genotipo 1") che dovrebbero beneficiare della terapia a base di telaprevir ma che risiedono in paesi in cui telaprevir non è ancora disponibile. disponibili in commercio e che non sono idonei per l'arruolamento in uno studio clinico di telaprevir. Lo studio mira anche a raccogliere informazioni sulla sicurezza e sugli eventi avversi con il trattamento con telaprevir in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina, che è tipicamente usato per trattare i pazienti con epatite C. Oltre all'infezione virale da epatite C, i pazienti in questo studio avranno anche una diagnosi di fibrosi epatica e malattia epatica compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un programma di accesso precoce multicentrico, multinazionale, in aperto e non comparativo progettato per fornire telaprevir a pazienti con infezione da virus dell'epatite C genotipo 1, che hanno una diagnosi documentata di fibrosi epatica e malattia epatica compensata (Child Pugh Grado A), e si prevede che trarranno beneficio dalla terapia a base di telaprevir. I pazienti saranno esclusi se idonei per l'arruolamento in uno studio clinico in corso su telaprevir. L'arruolamento dei pazienti in questo studio continuerà fino a quando telaprevir non sarà disponibile per il rimborso nel paese in cui risiede un paziente o fino a settembre 2013, a seconda dell'evento che si verifica per primo, se non diversamente indicato dalle normative locali. Durante le prime 12 settimane dello studio, tutti i pazienti riceveranno telaprevir somministrato per via orale con il cibo ogni 8 ore in combinazione con peginterferone-alfa/ribavirina [PEG-IFN-alfa/RBV]). I pazienti verranno quindi trattati con il solo Peg-IFN-alfa/RBV per ulteriori 12 o 36 settimane, in base a come rispondono al trattamento (valutato dai livelli di RNA virale dell'epatite C nel plasma, che riflette il numero di particelle virali nel circolo sanguigno) e/o per tipologia di paziente (pazienti con fibrosi grave che non avevano ricevuto un trattamento precedente o che avevano precedentemente avuto una ricaduta durante il trattamento, pazienti con precedente risposta parziale o nulla [che avevano risposto solo parzialmente o non avevano risposto al trattamento precedente], pazienti che hanno avuto una svolta virale [ricorrenza di copie virali durante il trattamento antivirale] o pazienti con cirrosi). Per tutti i pazienti, verranno applicate regole per garantire che telaprevir o Peg-IFN-alfa/RBV vengano interrotti se i soggetti hanno una svolta virale o un fallimento del trattamento. Tutti i pazienti devono sottoporsi a una visita di follow-up (inclusa la misurazione dei livelli di RNA virale dell'epatite C nel flusso sanguigno) 24 settimane dopo l'ultima dose somministrata di qualsiasi trattamento. Le modifiche della dose di telaprevir sono proibite e una volta interrotto il trattamento con telaprevir potrebbe non essere ripreso in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Camperdown N/A, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
      • Parkville, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Wels N/A, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Laken (Brussel), Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liège, Belgio
  • Brasile
      • Pinheiros, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Recife, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Federazione Russa
      • Ekaterinbourg, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Herne, Germania
      • Koln, Germania
      • Leipzig, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
      • Athens, Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia
      • Ioannina, Grecia
      • Larisa, Grecia
      • Patra, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Opava, Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca
      • Praha 4 N/A, Repubblica Ceca
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Ploiesti, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrade Serbia, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
      • Alcorcon, Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Almeria, Spagna
      • Avila, Spagna
      • Baracaldo, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Girona, Spagna
      • Granada, Spagna
      • La Coruÿa N/A, Spagna
      • Leon, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Majadahonda (Madrid), Spagna
      • Malaga, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Palma De Mallorca, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Pontevedra, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • San Sebastian,, Spagna
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Toledo, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
      • Basel Bs, Svizzera
      • Bern, Svizzera
      • Geneve 14, Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
      • Lugano, Svizzera
      • St Gallen, Svizzera
      • Zürich, Svizzera
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szeged N/A, Ungheria
      • Székesfehérvár, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere evidenza di infezione da virus dell'epatite C genotipo 1 (mediante analisi molecolare); - avere livelli plasmatici quantificabili di RNA virale dell'epatite C; - avere fibrosi epatica documentata valutata mediante biopsia epatica o un test non invasivo che mostri fibrosi o cirrosi grave (per i soggetti con fibrosi grave, il test diagnostico dovrebbe essere stato eseguito negli ultimi 18 mesi); - ha una malattia epatica compensata (classificazione clinica Child-Pugh Grado A); - avere accesso al trattamento dell'epatite C (peginterferone-alfa/ribavarina)

Criteri di esclusione:

  • idoneo per l'arruolamento in uno studio clinico in corso su telaprevir; - con infezione o co-infezione da virus dell'epatite C di genotipo diverso dal genotipo 1 e/o co-infezione da HIV; - controindicazione alla somministrazione di peginterferone-alfa o ribavarina, o anamnesi o valori di laboratorio che precludono il trattamento con peginterferone-alfa o ribavarina secondo le rispettive informazioni prescrittive locali; - storia di aver ricevuto in precedenza un trattamento sperimentale con proteasi virale dell'epatite C o inibitori della polimerasi (una classe di farmaci come telaprevir); - segni o sintomi di carcinoma epatocellulare (i test per l'alfa-fetoproteina sierica e l'ecografia devono essere eseguiti al massimo 4 mesi prima dello screening per lo screening del carcinoma epetocellulare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (Altro identificatore: Janssen)
  • 2010-023669-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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