Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Access Program för Telaprevir med Peginterferon och Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C

22 juli 2015 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

Multicenter, Open-label, Early Access Program för Telaprevir i kombination med Peginterferon Alfa och Ribavirin i patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 med svår fibros och kompenserad cirros

Syftet med detta program för tidig tillgång är att ge telaprevir till patienter med en specifik typ av hepatit C-virusinfektion (som kallas 'genotyp 1') som förväntas dra nytta av telaprevirbaserad behandling men som bor i länder där telaprevir ännu inte finns kommersiellt tillgängliga och som inte är kvalificerade för registrering i en klinisk studie av telaprevir. Studien syftar också till att samla in information om säkerhet och biverkningar med telaprevirbehandling i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, som vanligtvis används för att behandla patienter med hepatit C. Förutom hepatit C virusinfektion kommer patienter i denna studie också att ha en diagnos av leverfibros och kompenserad leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Inte längre tillgänglig

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter, multinationellt, öppet, icke-jämförande program för tidig tillgång utformat för att ge telaprevir till patienter infekterade med hepatit C-virus genotyp 1, som har en dokumenterad diagnos av leverfibros och kompenserad leversjukdom (Child Pugh Grade A), och förväntas dra nytta av telaprevirbaserad behandling. Patienter kommer att uteslutas om de är kvalificerade för att delta i en pågående klinisk studie av telaprevir. Inskrivningen av patienter till denna studie kommer att fortsätta tills telaprevir blir tillgängligt för ersättning i det land där en patient är bosatt eller till september 2013, beroende på vilket som inträffar först, om inte annat anges enligt lokala bestämmelser. Under de första 12 veckorna av studien kommer alla patienter att få telaprevir administrerat oralt med mat var 8:e timme i kombination med peginterferon-alfa/ribavirin [PEG-IFN-alfa/RBV]). Patienterna kommer sedan att behandlas med enbart Peg-IFN-alfa/RBV i ytterligare 12 eller 36 veckor, baserat på hur de svarar på behandlingen (bedöms genom nivåer av hepatit C viralt RNA i plasman, vilket återspeglar antalet viruspartiklar i blodomloppet) och/eller efter typ av patient (patienter med svår fibros som inte hade fått tidigare behandling eller tidigare hade återfall under behandlingen, patienter med tidigare partiellt eller noll svar [som endast delvis eller inte hade svarat på tidigare behandling], patienter som hade virusgenombrott [återfall av viruskopior under antiviral behandling], eller patienter med cirros). För alla patienter kommer regler att tillämpas för att säkerställa att telaprevir eller Peg-IFN-alfa/RBV stoppas om försökspersoner har virusgenombrott eller behandlingssvikt. Alla patienter bör ha ett uppföljningsbesök (inklusive mätning av hepatit C virala RNA-nivåer i blodomloppet) 24 veckor efter den sista administrerade dosen av någon behandling. Dosjusteringar av telaprevir är förbjudna och när behandling med telaprevir väl har avbrutits kanske den inte återupptas i denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Camperdown N/A, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • New Lambton Heights, Australien
      • Parkville, Australien
      • Parkville - Vic, Australien
      • Perth, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Laken (Brussel), Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Pinheiros, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
      • Athens, Grekland
      • Heraklion Crete, Grekland
      • Ioannina, Grekland
      • Larisa, Grekland
      • Patra, Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
      • Thessalonikis, Grekland
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinbourg, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
      • Tyumen, Ryska Federationen
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Basel Bs, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Geneve 14, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Lugano, Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Belgrade Serbia, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Avila, Spanien
      • Baracaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • La Coruÿa N/A, Spanien
      • Leon, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda (Madrid), Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Sebastian,, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Opava, Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
      • Praha 4 N/A, Tjeckien
      • Usti Nad Labem, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Gyula, Ungern
      • Kaposvár, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szeged N/A, Ungern
      • Székesfehérvár, Ungern
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Linz, Österrike
      • Wels N/A, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har tecken på hepatit C-virusinfektion genotyp 1 (genom molekylär analys); - har kvantifierbara plasmanivåer av hepatit C viralt RNA; - har dokumenterad leverfibros bedömd genom leverbiopsi eller ett icke-invasivt test som visar allvarlig fibros eller skrumplever (för patienter med svår fibros bör det diagnostiska testet ha utförts inom de senaste 18 månaderna); - har kompenserad leversjukdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering); - ha tillgång till hepatit C-behandling (peginterferon-alfa/ribavarin)

Exklusions kriterier:

  • kvalificerad för inskrivning i en pågående klinisk studie av telaprevir; - infekterad eller samtidigt infekterad med hepatit C-virus av en annan genotyp än genotyp 1 och/eller samtidigt infekterad med HIV; - kontraindikation för administrering av peginterferon-alfa eller ribavarin, eller medicinsk historia eller laboratorievärden som utesluter behandling med peginterferon-alfa eller ribavarin enligt respektive lokal förskrivningsinformation; - historia av att tidigare ha fått en prövningsbehandling med hepatit C viralt proteas eller polymerashämmare (en klass av läkemedel som telaprevir); - tecken eller symtom på hepatocellulärt karcinom (tester för alfa-fetoprotein i serum och ultraljud bör ha gjorts max 4 månader före screening för att screena för hepetocellulärt karcinom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen-Cilag International NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (Annan identifierare: Janssen)
  • 2010-023669-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar