Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van chimeer vaccin om ETEC-diarree te voorkomen

10 februari 2021 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Een fase 1-dosisescalerende studie van twee enterotoxigene Escherichia Coli-prototypes op adhesine gebaseerde vaccins met of zonder gemodificeerde hitte-labiele enterotoxine door intradermale of transcutane immunisatie

Het doel van de studie is om te bepalen of immunisatie met een chimeer E. coli-eiwit, dsc14CfaE-sCT2/LTB5, veilig en immunogeen is bij toediening door middel van onderhuidse vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van dsc14cfaEsCTA2/LTB5 (Chimera) en dscCfaE toegediend met en zonder LTR192G door intradermale (ID) immunisatie en om aanvullende gegevens te verzamelen over de toediening van dsCfaE en LTR192G via transcutane immunisatie (TCI). route. Als vaccins veilig en voldoende immunogeen blijken te zijn bij mensen, zou er een down-selectie plaatsvinden en zou een fase 2b-vaccinatie-/provocatieonderzoek worden uitgevoerd om de vaccinveiligheid verder te evalueren en een voorlopige beoordeling van de werkzaamheid van een van deze kandidaten door de ID mogelijk te maken. of TCI-route. Met gunstig bewijs voor veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid, aangevuld met vooruitgang in de standaardmethodologie om meerdere adhesines te combineren met een geschikte LT-enterotoxoïdvorm, zou een multivalent vaccin worden geconstrueerd en geëvalueerd voor verdere klinische ontwikkeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassen, man of vrouw, leeftijd 18 tot en met 45 jaar op het moment van inschrijving.
  • Voltooiing en beoordeling van de begripstest (behaald > 70% nauwkeurigheid).
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument.
  • Beschikbaar voor de vereiste follow-upperiode en geplande kliniekbezoeken.
  • Vrouwen: negatieve zwangerschapstest met begrip (via geïnformeerde toestemmingsprocedure) om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen drie (3) maanden na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld chronische medische aandoeningen zoals psychiatrische aandoeningen, diabetes mellitus, hypertensie of andere aandoeningen waardoor proefpersonen een verhoogd risico lopen op bijwerkingen. Onderzoeksclinici zullen, in overleg met de PI, van geval tot geval een klinisch oordeel gebruiken om de veiligheidsrisico's onder dit criterium te beoordelen. De PI overlegt zo nodig met de Onderzoeksmonitor.
  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
  • Gebruik van immunosuppressieve medicatie (systemische corticosteroïden of chemotherapeutica die de ontwikkeling van antilichamen kunnen beïnvloeden) of immunosuppressieve ziekte, waaronder IgA-deficiëntie (gedefinieerd door serum IgA onder de detecteerbare limiet).
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode plus 3 maanden na het laatste veiligheidsbezoek van de studie en vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
  • Deelname aan onderzoek met een ander onderzoeksproduct (gedefinieerd als ontvangst van het onderzoeksproduct of blootstelling aan invasief onderzoeksapparaat) 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste vaccinatie of op elk moment tijdens het laatste veiligheidsbezoek van de studie.
  • Positieve bloedtest voor HBsAg, HCV, HIV-1.
  • Klinisch significante afwijkingen bij basislaboratoriumscreening.
  • Exclusieve huidgeschiedenis/bevindingen die de beoordeling zouden verstoren of geschikte lokale monitoring van AE's zouden verhinderen, of mogelijk het risico op een AE zouden verhogen.
  • Geschiedenis van chronische huidziekte (oordeel arts).
  • Geschiedenis van atopie zoals actief eczeem.
  • Acute huidinfectie/erupties op de bovenarmen waaronder schimmelinfecties, ernstige acne of actieve contactdermatitis.
  • Allergieën die het risico op AE's kunnen verhogen.
  • Regelmatig gebruik (wekelijks of vaker) van therapie tegen diarree, constipatie of maagzuurremmers.
  • Abnormaal ontlastingspatroon (minder dan 3 ontlastingen per week of meer dan 3 ontlastingen per dag) op regelmatige basis; losse of vloeibare ontlasting op andere dan incidentele basis.
  • Eerdere blootstelling aan ETEC of Vibrio cholera.
  • Geschiedenis van microbiologisch bevestigde ETEC- of cholera-infectie.
  • Reis naar landen waar ETEC of V. cholera of andere darminfecties endemisch zijn (het grootste deel van de derde wereld) binnen twee jaar voorafgaand aan het oordeel van de arts over de dosering).
  • Eerder experimenteel ETEC- of V. cholera-vaccin of levende ETEC- of V. cholera-uitdaging ontvangen.
  • Beroep waarbij momenteel of in de afgelopen 3 jaar ETEC of V. cholera wordt gehanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A-1
Recombinant fimbria adhesine dscCfaE: 1 ug dscCfaE ID op studiedagen 0, 21 en 42
Biologisch: Recombinante fimbriale adhesie dscCfaE
Andere namen:
  • dscCfaE
Experimenteel: Groep A-2
Recombinant fimbriaal adhesine dsc14CfaE-sCTA2/LTB5: 2,6 µg Chimera ID op studiedagen 0, 21 en 42
Biologisch: Recombinante fimbria-adhesie dsc14CfaE-sCTA2/LTB5
Andere namen:
  • Hersenschim
Experimenteel: Groep A-3
Gemodificeerde E. coli hittelabiel enterotoxine LTR192G: 100 ng LTR192G ID op studiedagen 0, 21 en 42
Biologisch: Gemodificeerd E. coli hittelabiel enterotoxine LTR192G
Andere namen:
  • LTR192G
Experimenteel: Groep B-1
Recombinant fimbriaal adhesine dscCfaE en gemodificeerde E. coli hittelabiele enterotoxine LTR192G: 1 ug dscCfaE + 100 ng LTR192G ID op studiedagen 0, 21 en 42
Biologisch: Recombinante fimbriale adhesie dscCfaE
Andere namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Gemodificeerd E. coli hittelabiel enterotoxine LTR192G
Andere namen:
  • LTR192G
Experimenteel: Groep B-2
Recombinant fimbriaal adhesine dsc14CfaE-sCTA2/LTB5 en gemodificeerd E. coli hittelabiel enterotoxine LTR192G: 2,6 ug Chimera + 100 ng LTR192G ID op studiedagen 0, 21 en 42
Biologisch: Recombinante fimbria-adhesie dsc14CfaE-sCTA2/LTB5
Andere namen:
  • Hersenschim
Biologisch: Gemodificeerd E. coli hittelabiel enterotoxine LTR192G
Andere namen:
  • LTR192G
Experimenteel: Groep C-1
Recombinant fimbriaal adhesine dscCfaE en gemodificeerde E. coli hittelabiele enterotoxine LTR192G: 5 ug dscCfaE + 100 ng LTR192G ID op studiedagen 0, 21 en 42
Biologisch: Recombinante fimbriale adhesie dscCfaE
Andere namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Gemodificeerd E. coli hittelabiel enterotoxine LTR192G
Andere namen:
  • LTR192G
Experimenteel: Groep C-2
Recombinant fimbriaal adhesine dsc14CfaE-sCTA2/LTB5 en gemodificeerde E. coli hittelabiele enterotoxine LTR192G: 12,9 ug Chimera + 100 ng LTR192G ID op studiedagen 0, 21 en 42
Biologisch: Recombinante fimbria-adhesie dsc14CfaE-sCTA2/LTB5
Andere namen:
  • Hersenschim
Biologisch: Gemodificeerd E. coli hittelabiel enterotoxine LTR192G
Andere namen:
  • LTR192G
Experimenteel: Groep D-1
Recombinant fimbriaal adhesine dscCfaE en gemodificeerde E. coli hittelabiele enterotoxine LTR192G: 25 ug dscCfaE + 100 ng LTR192G ID op studiedagen 0, 21 en 42
Biologisch: Recombinante fimbriale adhesie dscCfaE
Andere namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Gemodificeerd E. coli hittelabiel enterotoxine LTR192G
Andere namen:
  • LTR192G
Experimenteel: Groep D-2
Recombinant fimbriaal adhesine dscCfaE en gemodificeerde E. coli hittelabiele enterotoxine LTR192G: 1250 ug dscCfaE + 50 ng LTR192G TCI op studiedagen 0, 21 en 42
Biologisch: Recombinante fimbriale adhesie dscCfaE
Andere namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Gemodificeerd E. coli hittelabiel enterotoxine LTR192G
Andere namen:
  • LTR192G

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - optreden van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
Voorkomen van gerelateerde en niet-gerelateerde AE's van vaccins
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met immuunresponsen op vaccinantigenen
Tijdsspanne: basislijn en na dosis
Aantal deelnemers met immuunresponsen op vaccinantigenen vanaf baseline. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) werden verzameld om de reacties van IgA-antilichaamuitscheidende cellen (ASC) op dscCfaE en LTB te bepalen. Voor elk antigeen werden pre- en postdoseringsmonsters getest op totale en vaccinspecifieke aantallen IgA-ASC's met behulp van de ELISPOT-assay. Een positieve IgA-ASC-respons werd gedefinieerd als een > 2-voudige toename ten opzichte van de basislijnwaarde van de ASC per 10^6 PBMC, wanneer het aantal ASC >0,5 per 10^6 was in het basislijnmonster. Wanneer het aantal baseline ASC's minder was dan 0,5 per 10 PBMC, werd een proefpersoon als een responder beschouwd als de post-vaccinatiewaarde groter was dan 1,0 per 10^6 PBMC.
basislijn en na dosis
Antigeenspecifieke IgA geometrisch gemiddelde titers
Tijdsspanne: Dag 0, 21,42, 56, 70
Antigeenspecifieke IgA geometrische gemiddelde titers zoals gedefinieerd door fecaal IgA. Final Clinical Study Report (FCSR) benadrukte alleen titernummers; er werden geen cijfers gegeven voor het meten van spreiding/precisie; geen verklaring waarom standaarddeviatie-informatie niet aanwezig is in de FCSR.
Dag 0, 21,42, 56, 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ramiro L. Gutierrez, MD, MPH, Enteric Diseases Department, Naval Medical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S-12-07 (Andere identificatie: Sponsor)
  • NMRC.2012.0005 (Andere identificatie: Naval Medical Research Center Institutional Review Board)
  • 1924 (Andere identificatie: Walter Reed Army Institute of Research Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen