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Estudo de segurança da vacina quimérica para prevenir a diarreia por ETEC

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de duas vacinas à base de adesina de protótipo de Escherichia coli enterotoxigênica com ou sem enterotoxina termolábil modificada por imunização intradérmica ou transcutânea

O objetivo do estudo é determinar se a imunização com uma proteína quimérica de E. coli, dsc14CfaE-sCT2/LTB5, é segura e imunogênica quando administrada por vacinação sob a pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de dsc14cfaEsCTA2/LTB5 (Chimera) e dscCfaE administrados com e sem LTR192G por imunização intradérmica (ID) e coletar dados adicionais sobre a administração de dsCfaE e LTR192G via imunização transcutânea (TCI) rota. Se as vacinas forem consideradas seguras e adequadamente imunogênicas em humanos, uma seleção negativa ocorrerá e um estudo de vacinação/desafio de fase 2b será realizado para avaliar ainda mais a segurança da vacina e permitir uma avaliação preliminar da eficácia de um desses candidatos pelo ID ou rota TCI. Com evidências favoráveis ​​de segurança, imunogenicidade e eficácia, complementadas por avanços na metodologia padrão para combinar múltiplas adesinas com uma forma enterotoxoide LT apropriada, uma vacina multivalente seria construída e avaliada para posterior desenvolvimento clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, adulto, masculino ou feminino, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da inscrição.
  • Realização e revisão do teste de compreensão (obtido > 70% de acerto).
  • Documento de consentimento informado assinado.
  • Disponível para o período de acompanhamento necessário e visitas clínicas agendadas.
  • Mulheres: teste de gravidez negativo com compreensão (através do processo de consentimento informado) para não engravidar durante o estudo ou dentro de três (3) meses após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Problemas de saúde (por exemplo, condições médicas crônicas, como condições psiquiátricas, diabetes mellitus, hipertensão ou quaisquer outras condições que possam colocar os sujeitos em risco aumentado de eventos adversos. Os médicos do estudo, em consulta com o PI, usarão o julgamento clínico caso a caso para avaliar os riscos de segurança sob este critério. O PI consultará o Monitor de Pesquisa conforme apropriado.
  • Anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
  • Uso de medicamentos imunossupressores (corticosteróides sistêmicos ou quimioterápicos que podem influenciar o desenvolvimento de anticorpos) ou doença imunossupressora, incluindo deficiência de IgA (definida por IgA sérica abaixo do limite detectável).
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo mais 3 meses após a última visita de segurança do estudo e mulheres que estão amamentando.
  • Participação em pesquisa envolvendo outro produto experimental (definido como recebimento do produto experimental ou exposição a dispositivo experimental invasivo) 30 dias antes da data planejada da primeira vacinação ou a qualquer momento até a última visita de segurança do estudo.
  • Exame de sangue positivo para HBsAg, HCV, HIV-1.
  • Anormalidades clinicamente significativas na triagem laboratorial básica.
  • Histórico/achados de pele excludentes que confundiriam a avaliação ou impediriam o monitoramento local apropriado de EAs, ou possivelmente aumentariam o risco de um EA.
  • História de doença crônica da pele (avaliação do médico).
  • Histórico de atopia, como eczema ativo.
  • Infecção/erupções cutâneas agudas na parte superior dos braços, incluindo infecções fúngicas, acne grave ou dermatite de contato ativa.
  • Alergias que podem aumentar o risco de EAs.
  • Uso regular (semanal ou mais frequente) de terapia antidiarreica, anticonstipação ou antiácida.
  • Padrão de fezes anormal (menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações por dia) regularmente; fezes soltas ou líquidas, exceto ocasionalmente.
  • Exposição prévia a ETEC ou Vibrio cholera.
  • História de infecção por ETEC ou cólera confirmada microbiologicamente.
  • Viajar para países onde ETEC ou V. cholera ou outras infecções entéricas são endêmicas (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de dois anos antes da administração da avaliação clínica).
  • Recebeu vacina experimental anterior contra ETEC ou V. cholera ou desafio vivo com ETEC ou V. cholera.
  • Ocupação envolvendo manuseio de ETEC ou V. cholera atualmente ou nos últimos 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A-1
Adesina fimbrial recombinante dscCfaE: 1 ug de dscCfaE ID nos dias de estudo 0, 21 e 42
Biológico: Adesina fimbrial recombinante dscCfaE
Outros nomes:
  • dscCfaE
Experimental: Grupo A-2
Adesina fimbrial recombinante dsc14CfaE-sCTA2/LTB5: 2,6 ug de Chimera ID nos dias de estudo 0, 21 e 42
Biológico: Adesina fimbrial recombinante dsc14CfaE-sCTA2/LTB5
Outros nomes:
  • Quimera
Experimental: Grupo A-3
Enterotoxina lábil ao calor de E. coli modificada LTR192G: 100 ng de LTR192G ID nos dias de estudo 0, 21 e 42
Biológico: Enterotoxina lábil ao calor de E. coli modificada LTR192G
Outros nomes:
  • LTR192G
Experimental: Grupo B-1
Adesina fimbrial recombinante dscCfaE e enterotoxina lábil ao calor de E. coli modificada LTR192G: 1 ug de dscCfaE + 100 ng de LTR192G ID nos dias de estudo 0, 21 e 42
Biológico: Adesina fimbrial recombinante dscCfaE
Outros nomes:
  • dscCfaE
Biológico: Enterotoxina lábil ao calor de E. coli modificada LTR192G
Outros nomes:
  • LTR192G
Experimental: Grupo B-2
Adesina fimbrial recombinante dsc14CfaE-sCTA2/LTB5 e enterotoxina termolábil de E. coli modificada LTR192G: 2,6 ug de Chimera + 100 ng de LTR192G ID nos dias de estudo 0, 21 e 42
Biológico: Adesina fimbrial recombinante dsc14CfaE-sCTA2/LTB5
Outros nomes:
  • Quimera
Biológico: Enterotoxina lábil ao calor de E. coli modificada LTR192G
Outros nomes:
  • LTR192G
Experimental: Grupo C-1
Adesina fimbrial recombinante dscCfaE e enterotoxina lábil ao calor de E. coli modificada LTR192G: 5 ug de dscCfaE + 100 ng de LTR192G ID nos dias de estudo 0, 21 e 42
Biológico: Adesina fimbrial recombinante dscCfaE
Outros nomes:
  • dscCfaE
Biológico: Enterotoxina lábil ao calor de E. coli modificada LTR192G
Outros nomes:
  • LTR192G
Experimental: Grupo C-2
Adesina fimbrial recombinante dsc14CfaE-sCTA2/LTB5 e enterotoxina termolábil de E. coli modificada LTR192G: 12,9 ug de Chimera + 100 ng de LTR192G ID nos dias de estudo 0, 21 e 42
Biológico: Adesina fimbrial recombinante dsc14CfaE-sCTA2/LTB5
Outros nomes:
  • Quimera
Biológico: Enterotoxina lábil ao calor de E. coli modificada LTR192G
Outros nomes:
  • LTR192G
Experimental: Grupo D-1
Adesina fimbrial recombinante dscCfaE e enterotoxina lábil ao calor de E. coli modificada LTR192G: 25 ug dscCfaE + 100 ng LTR192G ID nos dias de estudo 0, 21 e 42
Biológico: Adesina fimbrial recombinante dscCfaE
Outros nomes:
  • dscCfaE
Biológico: Enterotoxina lábil ao calor de E. coli modificada LTR192G
Outros nomes:
  • LTR192G
Experimental: Grupo D-2
Adesina fimbrial recombinante dscCfaE e enterotoxina lábil ao calor de E. coli modificada LTR192G: 1250 ug dscCfaE + 50 ng LTR192G TCI nos dias de estudo 0, 21 e 42
Biológico: Adesina fimbrial recombinante dscCfaE
Outros nomes:
  • dscCfaE
Biológico: Enterotoxina lábil ao calor de E. coli modificada LTR192G
Outros nomes:
  • LTR192G

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: 1 ano
Ocorrência de EAs relacionados e não relacionados à vacina
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com respostas imunes aos antígenos da vacina
Prazo: linha de base e pós-dose
Número de participantes com respostas imunes aos antígenos da vacina desde o início. Células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) foram coletadas para determinar as respostas das células secretoras de anticorpos IgA (ASC) a dscCfaE e LTB. Para cada antígeno, amostras pré e pós-dosagem foram testadas para números totais e específicos de vacina de IgA-ASCs usando o ensaio ELISPOT. Uma resposta positiva de IgA-ASC foi definida como um aumento > 2 vezes em relação ao valor basal de ASC por 10^6 PBMC, quando o número de ASC era >0,5 por 10^6 na amostra basal. Quando o número de ASCs de linha de base era inferior a 0,5 por 10 PBMC, um indivíduo era considerado respondedor se o valor pós-vacinação fosse superior a 1,0 por 10^6 PBMC.
linha de base e pós-dose
Títulos médios geométricos de IgA específicos para antígenos
Prazo: Dia 0, 21,42, 56, 70
Títulos médios geométricos de IgA específica de antígeno, conforme definido por IgA fecal. Relatório Final de Estudo Clínico (FCSR) destacou apenas os números dos títulos; nenhum número para medida de dispersão/precisão foi fornecido; nenhuma explicação de por que as informações de desvio padrão não estão presentes no FCSR.
Dia 0, 21,42, 56, 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ramiro L. Gutierrez, MD, MPH, Enteric Diseases Department, Naval Medical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S-12-07 (Outro identificador: Sponsor)
  • NMRC.2012.0005 (Outro identificador: Naval Medical Research Center Institutional Review Board)
  • 1924 (Outro identificador: Walter Reed Army Institute of Research Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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