Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki chimerycznej zapobiegającej biegunce ETEC

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Faza 1. badania zwiększania dawki dwóch enterotoksynnych szczepionek opartych na adhezynie prototypowej Escherichia Coli ze zmodyfikowaną termolabilną enterotoksyną lub bez niej przez immunizację śródskórną lub przezskórną

Celem badania jest określenie, czy immunizacja chimerycznym białkiem E. coli, dsc14CfaE-sCT2/LTB5, jest bezpieczna i immunogenna przy podaniu podskórnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dsc14cfaEsCTA2/LTB5 (Chimera) i dscCfaE podawanych z LTR192G i bez LTR192G poprzez immunizację śródskórną (ID) oraz zebranie dodatkowych danych na temat podawania dsCfaE i LTR192G poprzez immunizację przezskórną (TCI) trasa. Jeśli okaże się, że szczepionki są bezpieczne i odpowiednio immunogenne u ludzi, nastąpi selekcja w dół i zostanie podjęte badanie fazy 2b szczepienia/prowokacji w celu dalszej oceny bezpieczeństwa szczepionki i umożliwienia wstępnej oceny skuteczności jednego z tych kandydatów na podstawie ID lub trasa TCI. Dzięki korzystnym dowodom na bezpieczeństwo, immunogenność, skuteczność, uzupełnionym postępem w standardowej metodologii łączenia wielu adhezyn z odpowiednią formą enterotoksyny LT, skonstruowano by szczepionkę multiwalentną i oceniono ją pod kątem dalszego rozwoju klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
  • Wypełnienie i powtórka testu rozumienia tekstu (osiągnięto > 70% trafności).
  • Podpisany dokument świadomej zgody.
  • Dostępne na wymagany okres obserwacji i zaplanowane wizyty w klinice.
  • Kobiety: Negatywny test ciążowy ze zrozumieniem (poprzez proces świadomej zgody), aby nie zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu trzech (3) miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy zdrowotne (na przykład przewlekłe schorzenia, takie jak choroby psychiczne, cukrzyca, nadciśnienie lub inne schorzenia, które mogą narazić uczestników na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych. Klinicyści biorący udział w badaniu, w porozumieniu z PI, będą indywidualnie oceniać każdy przypadek kliniczny, aby ocenić ryzyko dla bezpieczeństwa w ramach tego kryterium. W stosownych przypadkach PI skonsultuje się z Monitorem Badań.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapeutyki, które mogą wpływać na wytwarzanie przeciwciał) lub choroby immunosupresyjne, w tym niedobór IgA (zdefiniowany przez poziom IgA w surowicy poniżej wykrywalnego limitu).
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania plus 3 miesiące po ostatniej wizycie bezpieczeństwa w ramach badania oraz kobiety obecnie karmiące piersią.
  • Uczestnictwo w badaniu z udziałem innego badanego produktu (określane jako otrzymanie badanego produktu lub kontakt z inwazyjnym badanym urządzeniem) na 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia lub w dowolnym momencie ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania.
  • Pozytywny wynik testu krwi na obecność HBsAg, HCV, HIV-1.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w podstawowych badaniach laboratoryjnych.
  • Wykluczający wywiad/wyniki dotyczące skóry, które mogłyby zakłócić ocenę lub uniemożliwić odpowiednie lokalne monitorowanie AE lub potencjalnie zwiększyć ryzyko AE.
  • Historia przewlekłych chorób skóry (ocena lekarza).
  • Historia atopii, taka jak aktywny wyprysk.
  • Ostra infekcja skóry/wykwity na ramionach, w tym zakażenia grzybicze, ciężki trądzik lub aktywne kontaktowe zapalenie skóry.
  • Alergie, które mogą zwiększać ryzyko AE.
  • Regularne stosowanie (co tydzień lub częściej) leków przeciwbiegunkowych, przeciw zaparciom lub leków zobojętniających kwas żołądkowy.
  • Nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 stolce tygodniowo lub więcej niż 3 stolce dziennie) regularnie; luźne lub płynne stolce inne niż okazjonalne.
  • Wcześniejsza ekspozycja na ETEC lub Vibrio cholera.
  • Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia ETEC lub cholerą.
  • Podróżuj do krajów, w których ETEC lub V. cholera lub inne infekcje jelitowe są endemiczne (większość krajów rozwijających się) w ciągu dwóch lat przed oceną lekarza dawkowania).
  • Otrzymał wcześniej eksperymentalną szczepionkę ETEC lub V. cholera lub prowokację żywą ETEC lub V. cholera.
  • Zawód związany z kontaktem z ETEC lub V. cholerą obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A-1
Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE: 1 ug dscCfaE ID w dniach badania 0, 21 i 42
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Eksperymentalny: Grupa A-2
Rekombinowana adhezyna fimbrialna dsc14CfaE-sCTA2/LTB5: 2,6 ug Chimera ID w dniach badania 0, 21 i 42
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dsc14CfaE-sCTA2/LTB5
Inne nazwy:
  • Chimera
Eksperymentalny: Grupa A-3
Zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G: 100 ng LTR192G ID w dniach badania 0, 21 i 42
Biologiczny: Zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G
Inne nazwy:
  • LTR192G
Eksperymentalny: Grupa B-1
Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE i zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G: 1 ug dscCfaE + 100 ng LTR192G ID w dniach badania 0, 21 i 42
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G
Inne nazwy:
  • LTR192G
Eksperymentalny: Grupa B-2
Rekombinowana adhezyna fimbrialna dsc14CfaE-sCTA2/LTB5 i zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna LTR192G E. coli: 2,6 ug Chimera + 100 ng LTR192G ID w dniach badania 0, 21 i 42
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dsc14CfaE-sCTA2/LTB5
Inne nazwy:
  • Chimera
Biologiczny: Zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G
Inne nazwy:
  • LTR192G
Eksperymentalny: Grupa C-1
Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE i zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G: 5 ug dscCfaE + 100 ng LTR192G ID w dniach badania 0, 21 i 42
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G
Inne nazwy:
  • LTR192G
Eksperymentalny: Grupa C-2
Rekombinowana adhezyna fimbrialna dsc14CfaE-sCTA2/LTB5 i zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G: 12,9 ug Chimera + 100 ng LTR192G ID w dniach badania 0, 21 i 42
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dsc14CfaE-sCTA2/LTB5
Inne nazwy:
  • Chimera
Biologiczny: Zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G
Inne nazwy:
  • LTR192G
Eksperymentalny: Grupa D-1
Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE i zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G: 25 ug dscCfaE + 100 ng LTR192G ID w dniach badania 0, 21 i 42
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G
Inne nazwy:
  • LTR192G
Eksperymentalny: Grupa D-2
Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE i zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G: 1250 ug dscCfaE + 50 ng LTR192G TCI w dniach badania 0, 21 i 42
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G
Inne nazwy:
  • LTR192G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – Występowanie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie AE związanych i niezwiązanych ze szczepionką
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedziami immunologicznymi na antygeny szczepionkowe
Ramy czasowe: wyjściowa i po dawce
Liczba uczestników z odpowiedziami immunologicznymi na antygeny szczepionkowe od wartości wyjściowych. Zebrano komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) w celu określenia odpowiedzi komórek wydzielających przeciwciała IgA (ASC) na dscCfaE i LTB. W przypadku każdego antygenu próbki przed i po podaniu dawki badano pod kątem całkowitej i swoistej dla szczepionki liczby IgA-ASC przy użyciu testu ELISPOT. Dodatnią odpowiedź IgA-ASC zdefiniowano jako > 2-krotny wzrost ASC w stosunku do wartości wyjściowej na 10^6 PBMC, gdy liczba ASC wynosiła >0,5 na 10^6 w próbce wyjściowej. Gdy liczba wyjściowych ASC była mniejsza niż 0,5 na 10 PBMC, osobnika uważano za odpowiadającego, jeśli wartość po szczepieniu była większa niż 1,0 na 10^6 PBMC.
wyjściowa i po dawce
Średnie geometryczne miana IgA specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Dzień 0, 21,42, 56, 70
Średnie geometryczne mian specyficznych dla antygenu IgA określone przez IgA w kale. Końcowy raport z badania klinicznego (FCSR) wyróżnił tylko liczby mian; nie podano liczb określających miarę rozrzutu/precyzji; brak wyjaśnienia, dlaczego w FCSR nie ma informacji o odchyleniu standardowym.
Dzień 0, 21,42, 56, 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ramiro L. Gutierrez, MD, MPH, Enteric Diseases Department, Naval Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-12-07 (Inny identyfikator: Sponsor)
  • NMRC.2012.0005 (Inny identyfikator: Naval Medical Research Center Institutional Review Board)
  • 1924 (Inny identyfikator: Walter Reed Army Institute of Research Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami