Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av kimærisk vaksine for å forhindre ETEC-diaré

10. februar 2021 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase 1-doseeskalerende studie av to enterotoksigeniske Escherichia coli-prototyper Adhesinbaserte vaksiner med eller uten modifisert varmelabilt enterotoksin ved intradermal eller transkutan immunisering

Formålet med studien er å fastslå om immunisering med et kimært E. coli-protein, dsc14CfaE-sCT2/LTB5, er trygt og immunogent når det administreres ved vaksinasjon under huden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til dsc14cfaEsCTA2/LTB5 (Khimera) og dscCfaE administrert med og uten LTR192G ved intradermal (ID) immunisering og å samle ytterligere data om administrering av dsCfaE og LTR192G via transkutan immunisering (TCI) rute. Hvis vaksiner blir funnet å være trygge og tilstrekkelig immunogene hos mennesker, vil et nedvalg skje og en fase 2b-vaksinasjons-/utfordringsstudie vil bli utført for å evaluere vaksinesikkerheten ytterligere og tillate en foreløpig vurdering av effektiviteten til en av disse kandidatene av ID. eller TCI-rute. Med gunstige bevis for sikkerhet, immunogenisitet, effekt, supplert med fremskritt innen standardmetodikk for å kombinere flere adhesiner med en passende LT enterotoksoid form, ville en multivalent vaksine bli konstruert og evaluert for videre klinisk utvikling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen, mann eller kvinne, i alderen 18 til 45 år (inkludert) på registreringstidspunktet.
  • Gjennomføring og gjennomgang av forståelsestest (oppnådd > 70 % nøyaktighet).
  • Signert dokument om informert samtykke.
  • Tilgjengelig for nødvendig oppfølgingsperiode og planlagte klinikkbesøk.
  • Kvinner: Negativ graviditetstest med forståelse (gjennom informert samtykkeprosess) for ikke å bli gravid under studien eller innen tre (3) måneder etter studiens fullføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Helseproblemer (for eksempel kroniske medisinske tilstander som psykiatriske tilstander, diabetes mellitus, hypertensjon eller andre tilstander som kan sette forsøkspersonene i økt risiko for uønskede hendelser. Studieklinikere, i samråd med PI, vil bruke klinisk skjønn fra sak til sak for å vurdere sikkerhetsrisikoer under dette kriteriet. PI vil rådføre seg med forskningsmonitoren etter behov.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse.
  • Bruk av immunsuppressive medisiner (systemiske kortikosteroider eller kjemoterapeutika som kan påvirke antistoffutviklingen), eller immunsuppressiv sykdom, inkludert IgA-mangel (definert av serum-IgA under den påvisbare grensen).
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden pluss 3 måneder etter siste sikkerhetsbesøk i studien og for tiden ammende kvinner.
  • Deltakelse i forskning som involverer et annet undersøkelsesprodukt (definert som mottak av undersøkelsesprodukt eller eksponering for invasiv undersøkelsesutstyr) 30 dager før planlagt dato for første vaksinasjon eller når som helst gjennom siste sikkerhetsbesøk i studien.
  • Positiv blodprøve for HBsAg, HCV, HIV-1.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved grunnleggende laboratoriescreening.
  • Ekskluderende hudhistorie/funn som kan forvirre vurderingen eller forhindre passende lokal overvåking av AE, eller muligens øke risikoen for AE.
  • Anamnese med kronisk hudsykdom (klinikerens vurdering).
  • Historie med atopi som aktivt eksem.
  • Akutt hudinfeksjon/utbrudd på overarmene inkludert soppinfeksjoner, alvorlig akne eller aktiv kontakteksem.
  • Allergier som kan øke risikoen for AE.
  • Regelmessig bruk (ukentlig eller oftere) av antidiarébehandling, anti-forstoppelse eller syrenøytraliserende terapi.
  • Unormalt avføringsmønster (færre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 3 avføringer per dag) regelmessig; løs eller flytende avføring på annet enn sporadisk basis.
  • Tidligere eksponering for ETEC eller Vibrio kolera.
  • Historie med mikrobiologisk bekreftet ETEC- eller kolerainfeksjon.
  • Reis til land der ETEC eller V. cholera eller andre enteriske infeksjoner er endemiske (det meste av utviklingsland) innen to år før doseringsklinikerens vurdering).
  • Mottatt tidligere eksperimentell ETEC- eller V. cholera-vaksine eller levende ETEC- eller V. cholera-utfordring.
  • Yrke som involverer håndtering av ETEC eller V. cholera for tiden, eller de siste 3 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A-1
Rekombinant fimbrial adhesin dscCfaE: 1 ug dscCfaE ID på studiedager 0, 21 og 42
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhesin dscCfaE
Andre navn:
  • dscCfaE
Eksperimentell: Gruppe A-2
Rekombinant fimbrial adhesin dsc14CfaE-sCTA2/LTB5: 2,6 ug Chimera ID på studiedag 0, 21 og 42
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhesin dsc14CfaE-sCTA2/LTB5
Andre navn:
  • Chimera
Eksperimentell: Gruppe A-3
Modifisert E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G: 100 ng LTR192G ID på studiedag 0, 21 og 42
Biologisk: Modifisert E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G
Andre navn:
  • LTR192G
Eksperimentell: Gruppe B-1
Rekombinant fimbrialt adhesin dscCfaE og modifisert E. coli varmelabilt enterotoksin LTR192G: 1 ug dscCfaE + 100 ng LTR192G ID på studiedagene 0, 21 og 42
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhesin dscCfaE
Andre navn:
  • dscCfaE
Biologisk: Modifisert E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G
Andre navn:
  • LTR192G
Eksperimentell: Gruppe B-2
Rekombinant fimbrial adhesin dsc14CfaE-sCTA2/LTB5 og modifisert E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G: 2,6 ug Chimera + 100 ng LTR192G ID på studiedager 0, 21 og 42
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhesin dsc14CfaE-sCTA2/LTB5
Andre navn:
  • Chimera
Biologisk: Modifisert E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G
Andre navn:
  • LTR192G
Eksperimentell: Gruppe C-1
Rekombinant fimbrialt adhesin dscCfaE og modifisert E. coli varmelabilt enterotoksin LTR192G: 5 ug dscCfaE + 100 ng LTR192G ID på studiedagene 0, 21 og 42
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhesin dscCfaE
Andre navn:
  • dscCfaE
Biologisk: Modifisert E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G
Andre navn:
  • LTR192G
Eksperimentell: Gruppe C-2
Rekombinant fimbrial adhesin dsc14CfaE-sCTA2/LTB5 og modifisert E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G: 12,9 ug Chimera + 100 ng LTR192G ID på studiedager 0, 21 og 42
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhesin dsc14CfaE-sCTA2/LTB5
Andre navn:
  • Chimera
Biologisk: Modifisert E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G
Andre navn:
  • LTR192G
Eksperimentell: Gruppe D-1
Rekombinant fimbrial adhesin dscCfaE og modifisert E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G: 25 ug dscCfaE + 100 ng LTR192G ID på studiedag 0, 21 og 42
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhesin dscCfaE
Andre navn:
  • dscCfaE
Biologisk: Modifisert E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G
Andre navn:
  • LTR192G
Eksperimentell: Gruppe D-2
Rekombinant fimbrial adhesin dscCfaE og modifisert E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G: 1250 ug dscCfaE + 50 ng LTR192G TCI på studiedag 0, 21 og 42
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhesin dscCfaE
Andre navn:
  • dscCfaE
Biologisk: Modifisert E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G
Andre navn:
  • LTR192G

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Forekomst av relaterte og ikke-relaterte til vaksinebivirkninger
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med immunrespons på vaksineantigener
Tidsramme: baseline og postdose
Antall deltakere med immunrespons på vaksineantigener fra baseline. Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) ble samlet for å bestemme IgA-antistoffutskillende celler (ASC)-responser på dscCfaE og LTB. For hvert antigen ble prøver før og etter dosering testet for totalt og vaksinespesifikke antall IgA-ASCer ved bruk av ELISPOT-analysen. En positiv IgA-ASC-respons ble definert som en > 2 ganger økning i forhold til grunnlinjeverdien til ASC per 10^6 PBMC, når antallet ASC var >0,5 per 10^6 i basislinjeprøven. Når antallet baseline ASC-er var mindre enn 0,5 per 10 PBMC, ble et forsøksperson ansett som en responder hvis verdien etter vaksinasjon var større enn 1,0 per 10^6 PBMC.
baseline og postdose
Antigenspesifikke IgA-geometriske gjennomsnittstitre
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 56, 70
Antigenspesifikke IgA-geometriske gjennomsnittstitre som definert av fekal IgA. Final Clinical Study Report (FCSR) fremhevet kun titertall; ingen tall for mål på spredning/presisjon ble gitt; ingen forklaring på hvorfor informasjon om standardavvik ikke finnes i FCSR.
Dag 0, 21, 42, 56, 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ramiro L. Gutierrez, MD, MPH, Enteric Diseases Department, Naval Medical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S-12-07 (Annen identifikator: Sponsor)
  • NMRC.2012.0005 (Annen identifikator: Naval Medical Research Center Institutional Review Board)
  • 1924 (Annen identifikator: Walter Reed Army Institute of Research Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger