Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontdek de synergie van gecombineerde TKI-therapie

3 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Florida

Ontdek de synergie van gecombineerde TKI-therapie - een pilootstudie om het effect van imatinib op de farmacokinetiek van dasatinib bij gezonde vrijwilligers te evalueren

In dit onderzoek wordt gekeken hoe imatinib de manier beïnvloedt waarop dasatinib wordt opgenomen en uit het lichaam wordt geëlimineerd. Zowel imatinib als dasatinib bevinden zich in een klasse medicijnen die tyrosinekinaseremmers (TKI) worden genoemd en worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten leukemie (kanker die in de witte bloedcellen begint). Zowel imatinib als dasatinib zijn veilig toegediend aan gezonde vrijwilligers. In deze studie zullen onderzoekers de farmacokinetische interactie tussen imatinib en dasatinib evalueren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend. De hypothese is dat imatinib de bloedspiegels van dasatinib zal verhogen door remming van het geneesmiddelmetaboliserende enzym en de effluxtransporter die betrokken zijn bij de absorptie en verwijdering van dasatinib. Dit onderzoek zal belangrijke nieuwe inzichten verschaffen in TKI-combinatietherapie in termen van transporter- en enzymgemedieerde farmacokinetische interacties. De onderzoeksresultaten zullen artsen ook helpen om te weten hoeveel van een tyrosinekinaseremmer ze veilig kunnen toedienen terwijl ze het beste effect bereiken in TKI-combinatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Als de proefpersonen in aanmerking komen om deel te nemen aan dit onderzoek, ondergaan ze de volgende procedures.

De proefpersonen wordt gevraagd zich te onthouden van alcoholische dranken (24 uur), grapefruitproducten, kruidensupplementen/theeën en vrij verkrijgbare medicijnen (48 uur) voorafgaand aan de studiebezoeken. Er zullen twee studieperiodes zijn in deze studie. Tijdens elke periode zijn alle proefpersonen poliklinisch en wordt er niet overnacht. Tijdens elke studieperiode komen de proefpersonen drie keer naar het University of Florida Clinical Research Center (UF CRC): respectievelijk op dag -1, dag 1 en dag 2. Proefpersonen zullen zich de dag voor dag 1 (d.w.z. Dag -1) om een ​​klinische laboratoriumtest en urinezwangerschapstest te ondergaan (alleen vrouwen). De proefpersonen komen op dag 1 en dag 2 van elk studiebezoek om 6.30 uur naar UF CRC. Tijdens de ochtend van elke studieperiode (rond 8.30 uur) zullen de proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een enkele orale dosis dasatinib 20 mg met of zonder een enkele orale dosis imatinib 400 mg toegediend een uur voorafgaand aan dasatinib. Na het eerste studiebezoek komen de proefpersonen een tot twee weken later terug voor het tweede studiebezoek, waarbij ze de tegenovergestelde behandeling krijgen. De behandelvolgorde voor de studiebezoeken wordt willekeurig toegewezen. De eindpuntmetingen voor deze studie zijn de plasmaconcentraties van dasatinib. Tijdens elke studieperiode zullen er voor elke proefpersoon in totaal twaalf (12) bloedmonsters worden afgenomen voor een totale hoeveelheid van 84 ml (ongeveer 3 ons of ongeveer 6 eetlepels).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onder gezonde conditie
  • Niet-rokers (zelfgerapporteerd) leeftijd 18 -55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Enig bewijs van nierdisfunctie (geschatte creatinineklaring < 80 ml/min).
  • Enig bewijs van leverfunctiestoornis (leverenzymen meer dan tweemaal de bovengrens van normaal of totaal bilirubine > 2,0 mg/dl).
  • Het gebruik van andere medicijnen dan orale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie.
  • Gebruik van een bekende remmer of inductor van CYP3A of P-gp binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Consumptie van alcohol, grapefruit, sterfruit, grapefruitproducten of sterfruitproducten binnen de periode van 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Donatie of verlies van 550 ml of meer bloedvolume (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende bijwerking of intolerantie voor imatinib of dasatinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Dasatinib
In deze groep nemen proefpersonen alleen dasatinib. Doseringsschema: dasatinib 20 mg enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: Dasatinib
In deze groep nemen proefpersonen alleen dasatinib. Doseringsschema: dasatinib 20 mg enkelvoudige orale dosis
Andere namen:
  • Sprycel
Actieve vergelijker: Dasatinib+Imatinib

In deze groep nemen proefpersonen imatinib voordat dasatinib wordt toegediend.

Doseringsschema: Imatinib: eenmalige orale dosis van 400 mg Dasatinib: eenmalige orale dosis van 20 mg
Geneesmiddel: Dasatinib+Imatinib

In deze groep nemen proefpersonen imatinib voordat dasatinib wordt toegediend.

Doseringsschema: Imatinib: eenmalige orale dosis van 400 mg Dasatinib: eenmalige orale dosis van 20 mg

Andere namen:
  • Andere namen van Dasatinib: Sprycel
  • Andere namen van imatinib: Gleevec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van dasatinib
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 en 24 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201400056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen